Ablação por Radiofrequência para Metaplasia e Displasia Gástrica
Ablação por radiofrequência endoscópica para metaplasia e displasia gástrica
Metaplasia intestinal gástrica (IM) e displasia, também referida como neoplasia intra-epitelial, são precursores bem reconhecidos de câncer gástrico. Além da vigilância endoscópica, não há outra intervenção que previsivelmente erradique as lesões gástricas pré-cancerosas.
Recentemente, a terapia ablativa por radiofrequência endoscópica (RFA) demonstrou ser altamente eficaz na erradicação da IM e da displasia em pacientes com esôfago de Barrett. No entanto, o papel potencial de RFA para remover IM gástrico e displasia permanece desconhecido. Neste estudo, determinamos a viabilidade do uso de RFA endoscópica no tratamento de neoplasia gástrica precoce (metaplasia e displasia). Pacientes com metaplasia e/ou displasia gástrica serão tratados com RFA endoscópica. A segurança e os efeitos do RFA serão determinados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica de IM ou displasia gástrica.
- A lesão não tem mais de 5 cm de diâmetro.
- Idade ≥ 18 anos.
- Sem ressecção endoscópica prévia da mucosa ou dissecção submucosa.
- Nenhuma infecção ativa por H. pylori.
- O sujeito é capaz de tolerar endoscopia e sedação.
- O sujeito concorda em participar, compreende totalmente o conteúdo do consentimento informado e assina o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Câncer gástrico (câncer intramucoso ou pior).
- Irradiação ou cirurgia gástrica prévia.
- Uso de medicação antiplaquetária ou antitrombótica que não pode ser interrompida por 7 dias antes e depois da RFA.
- Úlceras gástricas, fístulas e varizes.
- Histórico de dependência de álcool e/ou substâncias controladas.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação por radiofrequência endoscópica
Ablação endoscópica por radiofrequência usando cateter BARRX HALO90
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Ablação por radiofrequência endoscópica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Depuração histológica de displasia/metaplasia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HKU_WKL_RFA1
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