Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace pro žaludeční metaplazii a dysplazii

18. prosince 2013 aktualizováno: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong

Endoskopická radiofrekvenční ablace pro žaludeční metaplazii a dysplazii

Metaplazie žaludku (IM) a dysplazie, také označované jako intraepiteliální neoplazie, jsou dobře známými prekurzory rakoviny žaludku. Kromě endoskopického sledování neexistuje žádná jiná intervence, která by předvídatelně eradikovala prekancerózní žaludeční léze.

Endoskopická radiofrekvenční ablativní (RFA) terapie se nedávno ukázala jako vysoce účinná při eradikaci IM i dysplazie u pacientů s Barrettovým jícnem. Potenciální role RFA k odstranění IM žaludku a dysplazie však zůstává neznámá. V této studii zjišťujeme proveditelnost použití endoskopické RFA při léčbě časné neoplazie žaludku (metaplazie a dysplazie). Pacienti s metaplazií žaludku a/nebo dysplazií budou léčeni endoskopickou RFA. Bezpečnost a účinky RFA budou stanoveny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologické potvrzení IM žaludku nebo dysplazie.
  2. Léze není větší než 5 cm v průměru.
  3. Věk ≥ 18 let.
  4. Žádná předchozí endoskopická resekce sliznice nebo submukózní disekce.
  5. Žádná aktivní infekce H. pylori.
  6. Subjekt je schopen tolerovat endoskopii a sedaci.
  7. Subjekt souhlasí s účastí, plně rozumí obsahu informovaného souhlasu a podepisuje formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Rakovina žaludku (rakovina intramukózní nebo horší).
  2. Předchozí ozařování žaludku nebo chirurgický zákrok.
  3. Užívání antiagregačních nebo antitrombotických léků, které nelze přerušit 7 dní před a po RFA.
  4. Žaludeční vředy, píštěle a varixy.
  5. Závislost na alkoholu a/nebo kontrolovaných látkách v anamnéze.
  6. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoskopická radiofrekvenční ablace
Endoskopická radiofrekvenční ablace pomocí katetru BARRX HALO90
Přístroj: Endoskopický radiofrekvenční ablační katétr
Endoskopická radiofrekvenční ablace
Ostatní jména:
  • BARRX HALO90

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Histologická clearance dysplazie/metaplazie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HKU_WKL_RFA1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopický radiofrekvenční ablační katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit