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Ablazione con radiofrequenza per metaplasia e displasia gastrica

18 dicembre 2013 aggiornato da: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong

Ablazione endoscopica con radiofrequenza per metaplasia e displasia gastrica

La metaplasia intestinale gastrica (IM) e la displasia, nota anche come neoplasia intraepiteliale, sono precursori ben riconosciuti del cancro gastrico. A parte la sorveglianza endoscopica, non esiste altro intervento che eradica prevedibilmente le lesioni gastriche precancerose.

La terapia endoscopica ablativa con radiofrequenza (RFA) si è recentemente dimostrata altamente efficace nell'eradicare sia l'IM che la displasia nei pazienti con esofago di Barrett. Tuttavia, il ruolo potenziale della RFA per rimuovere la IM gastrica e la displasia rimane sconosciuto. In questo studio, determiniamo la fattibilità dell'utilizzo della RFA endoscopica nel trattamento della neoplasia gastrica precoce (metaplasia e displasia). I pazienti con metaplasia e/o displasia gastrica saranno trattati con RFA endoscopica. Saranno determinati la sicurezza e gli effetti della RFA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Conferma istologica di IM o displasia gastrica.
  2. La lesione non supera i 5 cm di diametro.
  3. Età ≥ 18 anni.
  4. Nessuna precedente resezione endoscopica della mucosa o dissezione sottomucosa.
  5. Nessuna infezione attiva da H. pylori.
  6. Il soggetto è in grado di tollerare l'endoscopia e la sedazione.
  7. Il soggetto accetta di partecipare, comprende appieno il contenuto del consenso informato e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Cancro gastrico (cancro intra-mucoso o peggio).
  2. Precedente irradiazione gastrica o intervento chirurgico.
  3. Uso di farmaci antipiastrinici o antitrombotici che non possono essere interrotti per 7 giorni prima e dopo RFA.
  4. Ulcere gastriche, fistole e varici.
  5. Storia di alcol e/o dipendenza da sostanze controllate.
  6. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione endoscopica con radiofrequenza
Ablazione endoscopica con radiofrequenza mediante catetere BARRX HALO90
Dispositivo: Catetere per ablazione endoscopica con radiofrequenza
Ablazione endoscopica con radiofrequenza
Altri nomi:
  • BARRX HALO90

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Liquidazione istologica della displasia/metaplasia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKU_WKL_RFA1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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