症状のある毎週/毎月のレンズ装用者における毎日の使い捨てコンタクトレンズの臨床評価
2013年9月27日 更新者:Alcon Research
この研究の目的は、コンタクトレンズドライアイアンケートの複合スコアを使用して、症状のある毎週/毎月のコンタクトレンズ装用者が2週間DAILIES® AquaComfort Plus®レンズに切り替えたときのコンタクトレンズ関連の乾燥症状の軽減を評価することでした(CLDEQ)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在、毎週/毎月、シリコーン ハイドロゲルまたは従来のハイドロゲル ソフト コンタクト レンズを、少なくとも 1 日 8 時間、週 5 日、過去 6 か月間着用している。
- ベースラインスクリーニングアンケートを使用して症状があると特定されました。
- 次のコンタクト レンズ処方で両眼の視力矯正が必要です: 球面度数 -0.50 ~ -10.00 ディオプター (D)、円柱度数 </= 0.75D、ADD 矯正なし。
- -利用可能なパラメーターのスタディレンズを使用して、各眼で少なくとも6/7.5の視力(VA)を達成できます。
- 研究用レンズを 1 日 8 時間以上、週 5 日以上装用し、1 日の終わりにレンズを廃棄し、毎日新しいレンズと交換する意思がある。
- 指示に従い、予約スケジュールを維持する意志と能力。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 1日使い捨てコンタクトレンズの初心者および現在の装用者。
- モノビジョン補正が必要です。
- -全身または眼の疾患または障害(屈折障害が許可される) 研究の実施または結果に悪影響を及ぼす要因または構造異常を複雑にする。
- -過去6か月以内の眼科手術/外傷の病歴。
- -登録から14日以内に機械的まぶた療法またはまぶたのスクラブを中止することを望まず、研究中も継続します。
- -登録から30日以内の他の眼科用薬またはデバイスの臨床試験への参加。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デイリーズ® アクアコンフォートプラス®
ネルフィルコン A コンタクトレンズを毎日装用し、1 日使い捨てベースで 2 週間両側装用
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市販されている、毎日の装用、毎日の使い捨て用のハイドロゲル コンタクト レンズ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週目および2週目におけるコンタクトレンズ関連の乾燥症状のベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン、第 1 週、第 2 週
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コンタクト レンズの症状は、コンタクト レンズ ドライアイ アンケート (CLDEQ) を使用して評価されました。
被験者は、ベースライン、第 1 週、および第 2 週に、コンタクトレンズに関連する 8 つの一般的な眼表面の乾燥症状を 5 段階評価で評価しました (1 = まったくないかまったくない、5 = 常にまたは非常に強い)。
スコアリング アルゴリズムを使用して、すべての症状の各訪問の複合スコアを計算しました (-6.5 ~ 10)。
複合スコアが高いほど、コンタクト レンズ関連のドライアイが多いことを示し、スコアが低いほど、コンタクト レンズ関連のドライアイが少ないことを示します。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Jami Kern, MBA, PhD、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月27日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。