Napi eldobható kontaktlencse klinikai értékelése tünetekkel járó heti/havi lencseviselőknél
2013. szeptember 27. frissítette: Alcon Research
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a kontaktlencsével kapcsolatos szárazság tüneteinek csökkenését, amikor a tüneteket mutató heti/havi kontaktlencse-viselőket DAILIES® AquaComfort Plus® lencsékre váltották két hétre, a kontaktlencse száraz szem kérdőívén kapott összetett pontszámok segítségével. (CLDEQ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg heti/havi szilikon hidrogél vagy hagyományos hidrogél lágy kontaktlencsék viselése legalább napi 8 órában és heti 5 napon az elmúlt 6 hónapban.
- Kiindulási szűrőkérdőív segítségével tünetinek azonosították.
- Látáskorrekciót igényel mindkét szemen kontaktlencse-felírással az alábbiak szerint: a gömb teljesítménye -0,50 és -10,00 dioptria (D) és a hengerteljesítmény </= 0,75D, és nincs ADD korrekció.
- Legalább 6/7,5 látásélességet (VA) érhet el minden szemnél tanulmánylencsével a rendelkezésre álló paraméterek között.
- Hajlandó legalább napi 8 órát és legalább heti 5 napot viselni, és a nap végén eldobni a lencséket, és minden nap új lencsét cserélni.
- Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Újoncok és napi eldobható kontaktlencsét viselők.
- Monovision korrekciót igényel.
- Bármilyen szisztémás vagy szembetegség vagy rendellenesség (megengedett a refrakciós rendellenesség), amely bonyolítja azokat a tényezőket vagy szerkezeti rendellenességeket, amelyek negatívan befolyásolják a vizsgálat lefolytatását vagy kimenetelét.
- Szemműtét/trauma az elmúlt 6 hónapban.
- Nem hajlandó abbahagyni a mechanikus szemhéjterápiát vagy a szemhéjradírozást a felvételt követő 14 napon belül, és a vizsgálat alatt folytatni.
- Részvétel bármely más szemészeti gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a beiratkozást követő 30 napon belül.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DAILIES® AquaComfort Plus®
Nelfilcon A kontaktlencsék, kétoldalasan, napi hordással, napi egyszeri használatra 2 hétig
|
Kereskedelmi forgalomban kapható hidrogél kontaktlencsék mindennapi viseletre, napi egyszeri használatra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kontaktlencsével kapcsolatos szárazság tüneteinek átlagos változása a kiindulási állapothoz képest az 1. és a 2. héten
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét
|
A kontaktlencse tüneteit a Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ) segítségével értékelték ki.
Az alanyok 8 gyakori kontaktlencsével kapcsolatos szemfelület-szárazsági tünetet értékeltek az alapvonalon, az 1. héten és a 2. héten egy 5 fokozatú skálán (1 = soha vagy egyáltalán nem intenzív, 5 = folyamatosan vagy nagyon intenzív).
Egy pontozási algoritmust használtunk az összesített pontszám kiszámítására minden egyes látogatásra az összes tünetre (-6,5-10).
A magasabb összetett pontszám azt jelzi, hogy több kontaktlencsével kapcsolatos száraz szem, alacsonyabb pontszám pedig kevesebb kontaktlencsével kapcsolatos száraz szem.
|
Alapállapot, 1. hét, 2. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jami Kern, MBA, PhD, Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A00849
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .