증상이 있는 주간/월간 렌즈 착용자에서 일회용 콘택트렌즈의 임상적 평가
2013년 9월 27일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 증상이 있는 주/월 콘택트렌즈 착용자가 2주 동안 DAILIES® AquaComfort Plus® 렌즈로 전환했을 때 콘택트렌즈 안구 건조 설문지의 복합 점수를 사용하여 콘택트렌즈 관련 건조 증상의 감소를 평가하는 것입니다. (CLDEQ).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 지난 6개월 동안 매주/매월 실리콘 하이드로겔 또는 기존 하이드로겔 소프트 콘택트렌즈를 하루에 최소 8시간, 주 5일 착용하고 있습니다.
- 기본 선별 설문지를 사용하여 증상이 있는 것으로 확인되었습니다.
- 다음과 같이 콘택트 렌즈 처방으로 양쪽 눈의 시력 교정이 필요합니다: -0.50에서 -10.00 디옵터(D) 사이의 구면 도수 및 실린더 도수 </= 0.75D 및 ADD 교정 없음.
- 사용 가능한 매개변수에서 연구 렌즈로 각 눈에서 최소 6/7.5의 시력(VA)을 달성할 수 있습니다.
- 하루에 최소 8시간, 주당 최소 5일 동안 연구용 렌즈를 착용하고 하루가 끝나면 렌즈를 버리고 매일 새 렌즈로 교체할 의향이 있습니다.
- 지시를 따르고 약속 일정을 유지할 의향과 능력이 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 일일 일회용 콘택트렌즈의 신입생 및 현재 착용자.
- 모노비전 교정이 필요합니다.
- 연구 수행 또는 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 모든 전신 또는 안구 질환 또는 장애(굴절 장애 허용) 합병증 요인 또는 구조적 이상.
- 지난 6개월 이내에 안구 수술/외상 이력.
- 등록 14일 이내에 기계적 눈꺼풀 치료 또는 눈꺼풀 스크럽을 중단하고 연구 기간 동안 계속할 의사가 없음.
- 등록 후 30일 이내에 다른 안과용 약물 또는 장치 임상 시험에 참여.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DAILIES® AquaComfort Plus®
Nelfilcon A 콘택트렌즈 데일리웨어로 양측 착용, 2주간 매일 일회용
|
상업적으로 시판되는 매일 착용하는 하이드로겔 콘택트 렌즈, 매일 일회용 사용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1주차 및 2주차 콘택트렌즈 관련 건조 증상의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차
|
콘택트렌즈 증상은 CLDEQ(Contact Lens Dry Eye Questionnaire)를 사용하여 평가했습니다.
피험자는 기준선, 1주 및 2주에 8개의 일반적인 콘택트 렌즈 관련 안구 표면 건조 증상을 5점 척도(1=전혀 심하지 않음, 5=항상 또는 매우 심함)로 평가했습니다.
채점 알고리즘을 사용하여 모든 증상에 대한 각 방문의 종합 점수(-6.5~10)를 계산했습니다.
종합 점수가 높을수록 콘택트 렌즈 관련 안구 건조증이 많고 점수가 낮으면 콘택트 렌즈 관련 안구 건조증이 적습니다.
|
기준선, 1주차, 2주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jami Kern, MBA, PhD, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .