Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av en daglig engangskontaktlinse hos symptomatiske uke-/månedslinsebrukere

27. september 2013 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien var å evaluere reduksjonen av kontaktlinserelaterte tørrhetssymptomer når symptomatiske ukentlige/månedlige kontaktlinsebrukere ble byttet til DAILIES® AquaComfort Plus®-linser i en to-ukers periode ved å bruke sammensatte poengsum på kontaktlinse-tørrøye-spørreskjemaet (CLDEQ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bruker for tiden ukentlige/månedlige silikonhydrogel- eller tradisjonelle myke hydrogel-kontaktlinser minst 8 timer per dag og 5 dager i uken i løpet av de siste 6 månedene.
  • Identifisert som symptomatisk ved hjelp av et spørreskjema for baseline screening.
  • Krever synskorreksjon i begge øyne med en kontaktlinseresept som følger: kulestyrker mellom -0,50 og -10,00 dioptri (D) og sylinderstyrker </= 0,75D og ingen ADD-korreksjon.
  • Kunne oppnå synsskarphet (VA) på minst 6/7,5 i hvert øye med studielinser i de tilgjengelige parameterne.
  • Villig til å bruke studielinser i minst 8 timer/dag og minst 5 dager/uke og kaste linsene på slutten av dagen og bytte ut linser hver dag med et nytt friskt par.
  • Villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Neofytter og nåværende brukere av daglige engangskontaktlinser.
  • Krever monovision-korreksjon.
  • Enhver systemisk eller okulær sykdom eller forstyrrelse (brytningsforstyrrelse tillatt) kompliserende faktorer eller strukturelle abnormiteter som vil påvirke gjennomføringen eller resultatet av studien negativt.
  • En historie med okulær kirurgi/traume i løpet av de siste 6 månedene.
  • Uvillig til å avbryte mekanisk øyelokkbehandling eller øyelokkskrubb innen 14 dager etter påmelding og fortsetter under studien.
  • Deltakelse i andre oftalmiske legemidler eller andre kliniske utprøvinger innen 30 dager etter påmelding.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DAILIES® AquaComfort Plus®
Nelfilcon A-kontaktlinser brukt bilateralt på daglig bruk, daglig engangsbasis i 2 uker
Enhet: Nelfilcon A kontaktlinser
Kommersielt markedsførte hydrogel-kontaktlinser for daglig bruk, daglig engangsbruk
Andre navn:
  • DAILIES® AquaComfort Plus®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kontaktlinserelaterte tørrhetssymptomer ved uke 1 og uke 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2
Kontaktlinsesymptomer ble evaluert ved hjelp av kontaktlinse-tørreøye-spørreskjemaet (CLDEQ). Personer vurderte 8 vanlige kontaktlinserelaterte symptomer på tørr øyeoverflate ved baseline, uke 1 og uke 2 ved å bruke en 5-punkts skala (1=aldri eller ikke i det hele tatt intens, 5=konstant eller veldig intens). En skåringsalgoritme ble brukt til å beregne en sammensatt poengsum for hvert besøk for alle symptomer (-6,5 til 10). En høyere sammensatt poengsum vil indikere mer kontaktlinserelatert tørre øyne og en lavere poengsum, mindre kontaktlinserelatert tørre øyne.
Grunnlinje, uke 1, uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Jami Kern, MBA, PhD, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A00849

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på Nelfilcon A kontaktlinser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere