Клиническая оценка контактных линз ежедневной замены у тех, кто носит линзы еженедельно/ежемесячно с симптомами
27 сентября 2013 г. обновлено: Alcon Research
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить уменьшение симптомов сухости, связанных с контактными линзами, когда носящие контактные линзы с симптомами еженедельно/ежемесячно носящие контактные линзы были переведены на линзы DAILIES® AquaComfort Plus® в течение двухнедельного периода с использованием сводных баллов в опроснике для контактных линз для сухости глаз. (КЛДЭК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время носит еженедельно/ежемесячно силикон-гидрогелевые или традиционные гидрогелевые мягкие контактные линзы не менее 8 часов в день и 5 дней в неделю в течение последних 6 месяцев.
- Определено как симптоматическое с помощью базового скринингового опросника.
- Требуется коррекция зрения на оба глаза с помощью следующих контактных линз: сила сферы от -0,50 до -10,00 диоптрий (D) и сила цилиндра </= 0,75D, без коррекции ADD.
- Способен достичь остроты зрения (VA) не менее 6/7,5 на каждый глаз с исследуемыми линзами по доступным параметрам.
- Готовы носить учебные линзы не менее 8 часов в день и не менее 5 дней в неделю, выбрасывать линзы в конце дня и каждый день заменять линзы новой свежей парой.
- Желание и способность следовать инструкциям и соблюдать график встреч.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Новички и те, кто носит однодневные контактные линзы.
- Требуется коррекция монозрения.
- Любое системное или глазное заболевание или расстройство (допускается нарушение рефракции), осложняющие факторы или структурные аномалии, которые могут негативно повлиять на проведение или исход исследования.
- История глазной хирургии/травмы в течение последних 6 месяцев.
- Нежелание прекращать механическую терапию век или скрабы для век в течение 14 дней после регистрации и продолжать во время исследования.
- Участие в любом другом клиническом испытании офтальмологического препарата или устройства в течение 30 дней после регистрации.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DAILIES® АкваКомфорт Плюс®
Контактные линзы Nelfilcon A, носимые с обеих сторон при ежедневном ношении, ежедневной одноразовой основе в течение 2 недель.
|
Имеющиеся в продаже гидрогелевые контактные линзы для повседневного ношения, ежедневного одноразового использования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов сухости, связанных с контактными линзами, на 1-й и 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2
|
Симптомы контактных линз оценивали с помощью опросника «Сухость глаз при контактных линзах» (CLDEQ).
Субъекты оценивали 8 распространенных симптомов сухости поверхности глаза, связанных с контактными линзами, на исходном уровне, на неделе 1 и неделе 2 по 5-балльной шкале (1 = никогда или совсем не интенсивно, 5 = постоянно или очень интенсивно).
Алгоритм подсчета баллов использовался для расчета общего балла для каждого визита по всем симптомам (от -6,5 до 10).
Более высокий суммарный балл указывает на сухость глаз, в большей степени связанную с контактными линзами, а более низкий балл — на меньшую степень сухости глаз, связанную с контактными линзами.
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jami Kern, MBA, PhD, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A00849
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .