Klinische evaluatie van een daglenzen bij symptomatische week-/maandlensdragers
27 september 2013 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie was om de vermindering van aan contactlenzen gerelateerde uitdrogingssymptomen te evalueren wanneer symptomatische wekelijkse/maandelijkse contactlensdragers gedurende een periode van twee weken werden overgeschakeld op DAILIES® AquaComfort Plus®-lenzen met behulp van samengestelde scores op de Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Draagt momenteel wekelijkse/maandelijkse siliconen hydrogel of traditionele hydrogel zachte contactlenzen gedurende de afgelopen 6 maanden, minimaal 8 uur per dag en 5 dagen per week.
- Geïdentificeerd als symptomatisch met behulp van een baseline screeningvragenlijst.
- Vereist zichtcorrectie in beide ogen met een contactlensvoorschrift als volgt: bolsterktes tussen -0,50 en -10,00 dioptrie (D) en cilindersterktes </= 0,75D en geen ADD-correctie.
- In staat om een gezichtsscherpte (VA) van ten minste 6/7,5 in elk oog te bereiken met studielenzen in de beschikbare parameters.
- Bereid om studielenzen minimaal 8 uur per dag en minimaal 5 dagen per week te dragen en de lenzen aan het eind van de dag weg te gooien en de lenzen elke dag te vervangen door een nieuw paar.
- Bereid en in staat om instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Nieuwelingen en huidige dragers van daglenzen.
- Vereist monovisiecorrectie.
- Elke systemische of oculaire ziekte of stoornis (brekingsstoornis toegestaan) complicerende factoren of structurele afwijking die de uitvoering of uitkomst van het onderzoek negatief zou kunnen beïnvloeden.
- Een voorgeschiedenis van oculaire chirurgie/trauma in de afgelopen 6 maanden.
- Niet bereid om mechanische ooglidtherapie of ooglidscrub te stoppen binnen 14 dagen na inschrijving en voortzetting van het onderzoek.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar oftalmologische geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen na inschrijving.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DAILIES® AquaComfort Plus®
Nelfilcon A contactlenzen bilateraal gedragen op dagelijkse basis, dagelijks wegwerpbaar gedurende 2 weken
|
In de handel verkrijgbare hydrogel-contactlenzen voor dagelijks gebruik, dagelijks wegwerpgebruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aan contactlenzen gerelateerde droogheidssymptomen in week 1 en week 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2
|
Contactlenssymptomen werden geëvalueerd met behulp van de Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ).
Proefpersonen beoordeelden 8 veel voorkomende contactlensgerelateerde symptomen van droogheid van het oogoppervlak bij baseline, week 1 en week 2 met behulp van een 5-puntsschaal (1=nooit of helemaal niet intens, 5=constant of zeer intens).
Een scorealgoritme werd gebruikt om voor elk bezoek een samengestelde score te berekenen voor alle symptomen (-6,5 tot 10).
Een hogere samengestelde score zou duiden op meer contactlensgerelateerde droge ogen en een lagere score op minder contactlensgerelateerde droge ogen.
|
Basislijn, week 1, week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jami Kern, MBA, PhD, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A00849
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .