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Valutazione clinica di una lente a contatto usa e getta giornaliera in portatori di lenti settimanali/mensili sintomatiche

27 settembre 2013 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio era valutare la riduzione dei sintomi di secchezza correlati alle lenti a contatto quando i portatori sintomatici di lenti a contatto settimanali/mensili sono passati alle lenti DAILIES® AquaComfort Plus® per un periodo di due settimane utilizzando i punteggi compositi del Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indossa attualmente lenti a contatto settimanali/mensili, in silicone idrogel o tradizionali in idrogel morbido per almeno 8 ore al giorno e 5 giorni alla settimana negli ultimi 6 mesi.
  • Identificato come sintomatico utilizzando un questionario di screening di base.
  • Richiede la correzione della vista in entrambi gli occhi con una prescrizione di lenti a contatto come segue: poteri della sfera tra -0,50 e -10,00 diottrie (D) e poteri del cilindro </= 0,75D e nessuna correzione ADD.
  • In grado di raggiungere un'acuità visiva (VA) di almeno 6/7,5 in ciascun occhio con lenti di studio nei parametri disponibili.
  • Disposto a indossare lenti da studio per almeno 8 ore al giorno e almeno 5 giorni alla settimana e scartare le lenti alla fine della giornata e sostituire le lenti ogni giorno con un nuovo paio nuovo.
  • Disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Neofiti e attuali portatori di lenti a contatto giornaliere usa e getta.
  • Richiede la correzione della monovisione.
  • Qualsiasi malattia o disturbo sistemico o oculare (disordine refrattivo consentito) fattori complicanti o anomalia strutturale che potrebbero influire negativamente sulla condotta o sull'esito dello studio.
  • Una storia di chirurgia oculare/trauma negli ultimi 6 mesi.
  • Riluttanza a interrompere la terapia palpebrale meccanica o lo scrub palpebrale entro 14 giorni dall'arruolamento e continuare durante lo studio.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico di farmaci o dispositivi oftalmici entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DAILIES® AquaComfort Plus®
Lenti a contatto Nelfilcon A indossate bilateralmente su base giornaliera, usa e getta giornaliera per 2 settimane
Dispositivo: Lenti a contatto Nelfilcon A
Lenti a contatto in idrogel commercialmente commercializzate per uso quotidiano, uso giornaliero usa e getta
Altri nomi:
  • DAILIES® AquaComfort Plus®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dei sintomi di secchezza correlati alle lenti a contatto alla settimana 1 e alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2
I sintomi delle lenti a contatto sono stati valutati utilizzando il Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ). I soggetti hanno valutato 8 sintomi comuni di secchezza della superficie oculare correlati alle lenti a contatto al basale, alla settimana 1 e alla settimana 2 utilizzando una scala a 5 punti (1=mai o per niente intenso, 5=costantemente o molto intenso). È stato utilizzato un algoritmo di punteggio per calcolare un punteggio composito per ogni visita per tutti i sintomi (da -6,5 a 10). Un punteggio composito più alto indicherebbe più secchezza oculare correlata alle lenti a contatto e un punteggio più basso, meno secchezza oculare correlata alle lenti a contatto.
Basale, settimana 1, settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jami Kern, MBA, PhD, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A00849

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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