有症状的每周/每月镜片佩戴者每日一次性隐形眼镜的临床评价
2013年9月27日 更新者:Alcon Research
本研究的目的是使用隐形眼镜干眼问卷的综合评分,评估每周/每月有症状的隐形眼镜佩戴者在两周内换用 DAILIES® AquaComfort Plus® 镜片后隐形眼镜相关干燥症状的减少情况(CLDEQ)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在过去 6 个月内,目前每周/每月佩戴硅水凝胶或传统水凝胶软性隐形眼镜每天至少 8 小时,每周至少 5 天。
- 使用基线筛查问卷确定为有症状。
- 需要使用隐形眼镜处方对双眼进行视力矫正,如下所示:球镜度数在 -0.50 和 -10.00 屈光度 (D) 之间,柱镜度数 </= 0.75D 且无 ADD 矫正。
- 使用可用参数的研究镜片,每只眼睛能够达到至少 6/7.5 的视力 (VA)。
- 愿意佩戴研究镜片每天至少 8 小时和每周至少 5 天,并在一天结束时丢弃镜片并每天更换一副新的镜片。
- 愿意并能够遵循指示并保持预约时间表。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准:
- 日常一次性隐形眼镜的新手和当前佩戴者。
- 需要单视矫正。
- 任何全身或眼部疾病或障碍(允许屈光障碍)复杂因素或结构异常会对研究的进行或结果产生负面影响。
- 最近 6 个月内有眼科手术/外伤史。
- 不愿在入组后 14 天内停止机械眼睑治疗或眼睑擦洗并在研究期间继续。
- 在入组后 30 天内参加任何其他眼科药物或设备临床试验。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:DAILIES® AquaComfort Plus®
Nelfilcon A 隐形眼镜每天配戴双侧,每日一次性使用 2 周
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用于日常佩戴、日常一次性使用的商业销售的水凝胶隐形眼镜
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 周和第 2 周隐形眼镜相关干燥症状相对于基线的平均变化
大体时间:基线、第 1 周、第 2 周
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使用隐形眼镜干眼问卷 (CLDEQ) 评估隐形眼镜症状。
受试者在基线、第 1 周和第 2 周使用 5 分量表(1=从不或根本不强烈,5=持续或非常强烈)对 8 种常见的隐形眼镜相关眼表干燥症状进行评分。
使用评分算法计算每次就诊的所有症状的综合评分(-6.5 至 10)。
较高的综合评分表明更多的隐形眼镜相关干眼症和较低的评分,较少的隐形眼镜相关干眼症。
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基线、第 1 周、第 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Jami Kern, MBA, PhD、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月6日
首次发布 (估计)
2012年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月27日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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