Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna jednodniowych soczewek kontaktowych u osób noszących soczewki raz w tygodniu lub raz w miesiącu z objawami

27 września 2013 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania była ocena zmniejszenia objawów suchości związanych z soczewkami kontaktowymi, gdy osoby noszące soczewki kontaktowe z objawami tygodniowymi/miesięcznymi zostały zmienione na soczewki DAILIES® AquaComfort Plus® na okres dwóch tygodni przy użyciu łącznej punktacji kwestionariusza suchego oka do soczewek kontaktowych (CLDEQ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie noszenie tygodniowych/miesięcznych silikonowo-hydrożelowych lub tradycyjnych miękkich soczewek kontaktowych hydrożelowych przez co najmniej 8 godzin dziennie i 5 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zidentyfikowany jako objawowy za pomocą podstawowego kwestionariusza przesiewowego.
  • Wymaga korekcji wzroku w obu oczach z receptą na soczewki kontaktowe w następujący sposób: moc sfery między -0,50 a -10,00 dioptrii (D) i moc cylindra </= 0,75D i brak korekcji ADD.
  • Potrafi osiągnąć ostrość wzroku (VA) co najmniej 6/7,5 w każdym oku z soczewkami studyjnymi w dostępnych parametrach.
  • Gotowość do noszenia soczewek studyjnych przez co najmniej 8 godzin dziennie i co najmniej 5 dni w tygodniu oraz wyrzucania soczewek pod koniec dnia i codziennie wymieniania soczewek na nową, świeżą parę.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Neofici i obecni użytkownicy jednodniowych soczewek kontaktowych.
  • Wymaga korekcji monowizji.
  • Wszelkie choroby lub zaburzenia ogólnoustrojowe lub oczu (dopuszczalne zaburzenia refrakcji) czynniki komplikujące lub nieprawidłowości strukturalne, które mogłyby negatywnie wpłynąć na przebieg lub wynik badania.
  • Historia operacji / urazu oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niechęć do przerwania mechanicznej terapii powiek lub peelingu powiek w ciągu 14 dni od włączenia i kontynuacji w trakcie badania.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia okulistycznego w ciągu 30 dni od rejestracji.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DAILIES® AquaComfort Plus®
Soczewki kontaktowe Nelfilcon A noszone obustronnie w trybie dziennym, jednodniowe przez 2 tygodnie
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Nelfilcon A
Dostępne na rynku hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku, codziennego użytku jednorazowego
Inne nazwy:
  • DAILIES® AquaComfort Plus®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej objawów suchości związanych z soczewkami kontaktowymi w 1. i 2. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2
Objawy związane z soczewkami kontaktowymi oceniano za pomocą kwestionariusza dotyczącego suchości oczu w soczewkach kontaktowych (CLDEQ). Badani ocenili 8 typowych objawów suchości powierzchni oka związanych z soczewkami kontaktowymi na początku badania, w 1. i 2. tygodniu za pomocą 5-punktowej skali (1=nigdy lub wcale, 5=stale lub bardzo intensywnie). Zastosowano algorytm punktacji do obliczenia łącznej punktacji dla każdej wizyty dla wszystkich objawów (-6,5 do 10). Wyższy wynik łączny wskazywałby na częstsze występowanie zespołu suchego oka związanego z soczewkami kontaktowymi, a niższy wynik oznaczał mniej zespołu suchego oka związanego z soczewkami kontaktowymi.
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jami Kern, MBA, PhD, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A00849

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Soczewki kontaktowe Nelfilcon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj