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Klinische Bewertung einer Ein-Tages-Kontaktlinse bei symptomatischen Trägern von Wochen-/Monatslinsen

27. September 2013 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Verringerung der kontaktlinsenbedingten Trockenheitssymptome zu bewerten, wenn symptomatische wöchentliche/monatliche Kontaktlinsenträger für einen Zeitraum von zwei Wochen auf DAILIES® AquaComfort Plus® Linsen umgestellt wurden, wobei zusammengesetzte Ergebnisse auf dem Contact Lens Dry Eye Questionnaire verwendet wurden (CLDEQ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Tragen von wöchentlichen/monatlichen Silikon-Hydrogel- oder traditionellen weichen Hydrogel-Kontaktlinsen für mindestens 8 Stunden pro Tag und 5 Tage die Woche in den letzten 6 Monaten.
  • Identifiziert als symptomatisch unter Verwendung eines Baseline-Screening-Fragebogens.
  • Erfordert eine Sehkorrektur in beiden Augen mit einem Kontaktlinsenrezept wie folgt: Sphärenstärken zwischen -0,50 und -10,00 Dioptrien (D) und Zylinderstärken </= 0,75 D und keine ADD-Korrektur.
  • Kann mit Studienlinsen in den verfügbaren Parametern eine Sehschärfe (VA) von mindestens 6/7,5 in jedem Auge erreichen.
  • Bereitschaft, Lernlinsen mindestens 8 Stunden/Tag und mindestens 5 Tage/Woche zu tragen und die Linsen am Ende des Tages zu entsorgen und die Linsen jeden Tag durch ein neues, frisches Paar zu ersetzen.
  • Bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Neulinge und aktuelle Träger von Ein-Tages-Kontaktlinsen.
  • Erfordert Monovisionskorrektur.
  • Jegliche systemische oder okulare Erkrankung oder Störung (Refraktionsstörung zulässig), komplizierende Faktoren oder strukturelle Anomalien, die die Durchführung oder das Ergebnis der Studie negativ beeinflussen würden.
  • Eine Vorgeschichte von Augenchirurgie/Trauma innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Nicht bereit, die mechanische Augenlidtherapie oder Augenlidpeelings innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung abzubrechen und während der Studie fortzusetzen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit ophthalmologischen Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DAILIES® AquaComfort Plus®
Nelfilcon A Kontaktlinsen, die täglich beidseitig getragen werden, Tageseinwegbasis für 2 Wochen
Gerät: Nelfilcon A Kontaktlinsen
Kommerziell vertriebene Hydrogel-Kontaktlinsen zum täglichen Tragen, täglichen Einmalgebrauch
Andere Namen:
  • DAILIES® AquaComfort Plus®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der kontaktlinsenbedingten Trockenheitssymptome gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1 und Woche 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2
Kontaktlinsensymptome wurden mit dem Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ) bewertet. Die Probanden bewerteten 8 häufige kontaktlinsenbedingte Symptome der Trockenheit der Augenoberfläche zu Studienbeginn, in Woche 1 und in Woche 2 anhand einer 5-Punkte-Skala (1 = nie oder überhaupt nicht intensiv, 5 = ständig oder sehr intensiv). Ein Bewertungsalgorithmus wurde verwendet, um eine zusammengesetzte Punktzahl für jeden Besuch für alle Symptome (-6,5 bis 10) zu berechnen. Eine höhere zusammengesetzte Punktzahl würde auf mehr kontaktlinsenbedingtes trockenes Auge hinweisen und eine niedrigere Punktzahl auf weniger kontaktlinsenbedingtes trockenes Auge.
Baseline, Woche 1, Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Jami Kern, MBA, PhD, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A00849

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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