Klinisk utvärdering av en daglig engångskontaktlins hos symtomatiska vecko-/månadslinsbärare
27 september 2013 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie var att utvärdera minskningen av kontaktlinsrelaterade torrhetssymptom när symtomatiska vecko-/månadskontaktlinsbärare byttes till DAILIES® AquaComfort Plus®-linser under en tvåveckorsperiod med hjälp av sammansatta poäng på kontaktlinsernas torra ögon-enkät (CLDEQ).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bär för närvarande vecko-/månads-, silikonhydrogel- eller traditionella hydrogel-mjuka kontaktlinser minst 8 timmar per dag och 5 dagar i veckan under de senaste 6 månaderna.
- Identifieras som symtomatisk med hjälp av ett frågeformulär för baslinjescreening.
- Kräver synkorrigering i båda ögonen med recept på kontaktlinser enligt följande: sfäreffekter mellan -0,50 och -10,00 dioptrier (D) och cylindereffekter </= 0,75D och ingen ADD-korrigering.
- Kan uppnå synskärpa (VA) på minst 6/7,5 i varje öga med studielinser i tillgängliga parametrar.
- Villig att bära studielinser i minst 8 timmar/dag och minst 5 dagar/vecka och kassera linserna i slutet av dagen och byt ut linser varje dag mot ett nytt fräscht par.
- Vill och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Neofyter och nuvarande bärare av dagliga engångslinser.
- Kräver monovision-korrigering.
- Varje systemisk eller okulär sjukdom eller störning (brytningsstörning tillåten) komplicerande faktorer eller strukturella abnormiteter som negativt skulle påverka genomförandet eller resultatet av studien.
- En historia av ögonkirurgi/trauma under de senaste 6 månaderna.
- Ovillig att avbryta mekanisk ögonlocksbehandling eller ögonlocksskrubb inom 14 dagar efter inskrivningen och fortsätter under studien.
- Deltagande i någon annan klinisk prövning av oftalmologiska läkemedel eller enheter inom 30 dagar efter registreringen.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DAILIES® AquaComfort Plus®
Nelfilcon A-kontaktlinser som bärs bilateralt dagligen, daglig engångsbasis i 2 veckor
|
Kommersiellt marknadsförda hydrogel-kontaktlinser för dagligt bruk, daglig engångsbruk
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kontaktlinsrelaterade torrhetssymtom vid vecka 1 och vecka 2
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2
|
Symtom på kontaktlinser utvärderades med hjälp av Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ).
Försökspersoner bedömde 8 vanliga kontaktlinsrelaterade symtom på torrhet i ögonytan vid baslinjen, vecka 1 och vecka 2 med hjälp av en 5-gradig skala (1=aldrig eller inte alls intensiv, 5=konstant eller mycket intensiv).
En poängalgoritm användes för att beräkna en sammansatt poäng för varje besök för alla symtom (-6,5 till 10).
En högre sammansatt poäng skulle indikera mer kontaktlinsrelaterade torra ögon och en lägre poäng, mindre kontaktlinsrelaterad torra ögon.
|
Baslinje, vecka 1, vecka 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jami Kern, MBA, PhD, Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A00849
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .