Évaluation clinique d'une lentille de contact jetable journalière chez les porteurs symptomatiques de lentilles hebdomadaires/mensuelles
27 septembre 2013 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude était d'évaluer la réduction des symptômes de sécheresse liés aux lentilles de contact lorsque les porteurs de lentilles de contact hebdomadaires/mensuelles symptomatiques passaient aux lentilles DAILIES® AquaComfort Plus® pendant une période de deux semaines à l'aide de scores composites du questionnaire sur la sécheresse oculaire des lentilles de contact. (CLDEQ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Portant actuellement des lentilles de contact souples hebdomadaires/mensuelles, en silicone hydrogel ou traditionnelles en hydrogel au moins 8 heures par jour et 5 jours par semaine au cours des 6 derniers mois.
- Identifié comme symptomatique à l'aide d'un questionnaire de dépistage de base.
- Nécessite une correction de la vue des deux yeux avec une prescription de lentilles de contact comme suit : puissances sphériques entre -0,50 et -10,00 dioptrie (D) et puissances cylindriques </= 0,75D et pas de correction ADD.
- Capable d'atteindre une acuité visuelle (VA) d'au moins 6/7,5 dans chaque œil avec des lentilles d'étude dans les paramètres disponibles.
- Disposé à porter des lentilles d'étude pendant au moins 8 heures/jour et au moins 5 jours/semaine et à jeter les lentilles à la fin de la journée et à remplacer les lentilles tous les jours par une nouvelle paire.
- Disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Néophytes et porteurs actuels de lentilles journalières jetables.
- Nécessite une correction monovision.
- Toute maladie ou trouble systémique ou oculaire (trouble réfractif autorisé) facteurs de complication ou anomalie structurelle qui affecteraient négativement le déroulement ou le résultat de l'étude.
- Antécédents de chirurgie/traumatisme oculaire au cours des 6 derniers mois.
- Refus d'interrompre la thérapie mécanique des paupières ou les gommages des paupières dans les 14 jours suivant l'inscription et la poursuite de l'étude.
- Participation à tout autre essai clinique de médicament ou de dispositif ophtalmique dans les 30 jours suivant l'inscription.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DAILIES® AquaComfort Plus®
Lentilles de contact Nelfilcon A portées bilatéralement sur une base quotidienne, jetables quotidiennement pendant 2 semaines
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Lentilles de contact en hydrogel commercialisées pour un port quotidien, usage jetable quotidien
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ des symptômes de sécheresse liés aux lentilles de contact à la semaine 1 et à la semaine 2
Délai: Base de référence, Semaine 1, Semaine 2
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Les symptômes des lentilles de contact ont été évalués à l'aide du questionnaire Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ).
Les sujets ont évalué 8 symptômes courants de sécheresse de la surface oculaire liés aux lentilles de contact au départ, à la semaine 1 et à la semaine 2 à l'aide d'une échelle à 5 points (1 = jamais ou pas du tout intense, 5 = constamment ou très intense).
Un algorithme de notation a été utilisé pour calculer un score composite pour chaque visite pour tous les symptômes (-6,5 à 10).
Un score composite plus élevé indiquerait plus de sécheresse oculaire liée aux lentilles de contact et un score inférieur, moins de sécheresse oculaire liée aux lentilles de contact.
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Base de référence, Semaine 1, Semaine 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jami Kern, MBA, PhD, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2012
Première publication (Estimation)
8 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A00849
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