Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af en daglig engangskontaktlinse hos symptomatiske uge-/månedslinsebrugere

27. september 2013 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere reduktionen af ​​kontaktlinserelaterede tørhedssymptomer, når symptomatiske ugentlige/månedlige kontaktlinsebrugere blev skiftet til DAILIES® AquaComfort Plus® linser i en to-ugers periode ved hjælp af sammensatte scores på kontaktlinsespørgeskemaet til tørre øjne. (CLDEQ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bærer i øjeblikket ugentlige/månedlige silikonehydrogel- eller traditionelle bløde hydrogel-kontaktlinser mindst 8 timer om dagen og 5 dage om ugen i løbet af de sidste 6 måneder.
  • Identificeret som symptomatisk ved hjælp af et baseline-screeningsspørgeskema.
  • Kræver synskorrektion i begge øjne med en kontaktlinseordination som følger: kuglestyrker mellem -0,50 og -10,00 dioptri (D) og cylinderstyrker </= 0,75D og ingen ADD-korrektion.
  • I stand til at opnå synsskarphed (VA) på mindst 6/7,5 i hvert øje med studielinser i de tilgængelige parametre.
  • Villig til at bruge studielinser i mindst 8 timer/dag og mindst 5 dage/uge og kassere linserne sidst på dagen og udskifte linser hver dag med et nyt friskt par.
  • Villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Neofytter og nuværende brugere af daglige engangskontaktlinser.
  • Kræver monovision korrektion.
  • Enhver systemisk eller okulær sygdom eller lidelse (refraktiv lidelse tilladt), komplicerende faktorer eller strukturelle abnormiteter, som ville have en negativ indvirkning på udførelsen eller resultatet af undersøgelsen.
  • En historie med øjenkirurgi/traume inden for de sidste 6 måneder.
  • Uvillig til at afbryde mekanisk øjenlågsbehandling eller øjenlågsscrubs inden for 14 dage efter tilmelding og fortsætter under undersøgelsen.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med oftalmologisk lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DAILIES® AquaComfort Plus®
Nelfilcon A kontaktlinser båret bilateralt på dagligt brug, daglig engangsbasis i 2 uger
Enhed: Nelfilcon A kontaktlinser
Kommercielt markedsførte hydrogel kontaktlinser til daglig brug, daglig engangsbrug
Andre navne:
  • DAILIES® AquaComfort Plus®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kontaktlinse-relaterede tørhedssymptomer i uge 1 og uge 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2
Kontaktlinsesymptomer blev evalueret ved hjælp af Kontaktlinse-spørgeskemaet til tørre øjne (CLDEQ). Forsøgspersoner bedømte 8 almindelige kontaktlinserelaterede symptomer på tørhed i øjets overflade ved baseline, uge ​​1 og uge 2 ved hjælp af en 5-punkts skala (1=aldrig eller slet ikke intens, 5=konstant eller meget intens). En scoringsalgoritme blev brugt til at beregne en sammensat score for hvert besøg for alle symptomer (-6,5 til 10). En højere sammensat score ville indikere mere kontaktlinse-relateret tørre øjne og en lavere score, mindre kontaktlinse-relateret tørre øjne.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Jami Kern, MBA, PhD, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2012

Først opslået (Skøn)

8. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A00849

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Nelfilcon A kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner