Päivittäisten kertakäyttöisten piilolinssien kliininen arviointi oireettomilla viikoittain/kuukausilinssien käyttäjillä
perjantai 27. syyskuuta 2013 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida piilolinsseihin liittyvien kuivuusoireiden vähenemistä, kun oireiset viikoittain/kuukausittain piilolinssien käyttäjät vaihdettiin DAILIES® AquaComfort Plus® -linsseihin kahdeksi viikoksi käyttäen yhdistelmäpisteitä piilolinssien kuivasilmäkyselyssä. (CLDEQ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä käytät viikoittain/kuukausittaisia silikonihydrogeeli- tai perinteisiä hydrogeelipehmeitä piilolinssejä vähintään 8 tuntia päivässä ja 5 päivänä viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tunnistettiin oireelliseksi perusseulontakyselyn avulla.
- Vaatii näönkorjauksen molemmissa silmissä piilolinssien reseptillä seuraavasti: pallon tehot välillä -0,50 ja -10,00 dioptria (D) ja sylinterin tehot </= 0,75D, eikä ADD-korjausta.
- Pystyy saavuttamaan näöntarkkuus (VA) vähintään 6/7,5 kummassakin silmässä tutkimuslinsseillä käytettävissä olevilla parametreilla.
- Valmis käyttämään tutkimuslinssejä vähintään 8 tuntia/vrk ja vähintään 5 päivää/viikko ja hävitä linssit päivän päätteeksi ja vaihda linssit joka päivä uuteen tuoreeseen linssiin.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarauksen.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Neofyytit ja päivittäisten kertakäyttöisten piilolinssien nykyiset käyttäjät.
- Vaatii monovision korjauksen.
- Mikä tahansa systeeminen tai silmäsairaus tai -häiriö (taittohäiriö sallittu), jotka vaikeuttavat tekijät tai rakenteelliset poikkeavuudet, jotka vaikuttaisivat negatiivisesti tutkimuksen suorittamiseen tai tulokseen.
- Anamneesi silmäleikkaus/trauma viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ei halua lopettaa mekaanista silmäluomen hoitoa tai silmäluomen kuorintaa 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta ja jatkamisesta tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun silmälääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DAILIES® AquaComfort Plus®
Nelfilcon A piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin päivittäisessä käytössä, päivittäin kertakäyttöiset 2 viikon ajan
|
Kaupallisesti myytävät hydrogeelipiilolinssit päivittäiseen käyttöön, päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piilolinssiin liittyvien kuivuusoireiden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 1 ja 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2
|
Piilolinssien oireet arvioitiin käyttämällä piilolinssien kuivasilmäkyselyä (CLDEQ).
Koehenkilöt arvioivat 8 yleistä piilolinsseihin liittyvää silmän pinnan kuivumisoiretta lähtötasolla, viikolla 1 ja viikolla 2 käyttämällä 5 pisteen asteikkoa (1 = ei koskaan tai ei ollenkaan voimakasta, 5 = jatkuvasti tai erittäin voimakasta).
Pisteytysalgoritmia käytettiin laskemaan yhdistelmäpisteet jokaiselle käynnille kaikille oireille (-6,5 - 10).
Korkeampi yhdistelmäpistemäärä merkitsisi enemmän piilolinsseihin liittyvää kuivasilmäisyyttä ja pienempi pistemäärä, vähemmän piilolinsseihin liittyvää kuivasilmää.
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jami Kern, MBA, PhD, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A00849
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nelfilcon A piilolinssit
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis