Evaluación clínica de una lente de contacto desechable diaria en usuarios sintomáticos de lentes semanales/mensuales
27 de septiembre de 2013 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio fue evaluar la reducción de los síntomas de sequedad relacionados con los lentes de contacto cuando los usuarios de lentes de contacto semanales/mensuales sintomáticos se cambiaron a lentes DAILIES® AquaComfort Plus® durante un período de dos semanas utilizando puntajes compuestos en el Cuestionario de ojo seco de lentes de contacto. (CLDEQ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente usa lentes de contacto blandas de hidrogel de silicona o hidrogel tradicionales semanales/mensuales al menos 8 horas por día y 5 días a la semana durante los últimos 6 meses.
- Identificado como sintomático mediante un cuestionario de detección inicial.
- Requiere corrección de la visión en ambos ojos con prescripción de lentes de contacto de la siguiente manera: potencias de esfera entre -0,50 y -10,00 dioptrías (D) y potencias de cilindro </= 0,75D y sin corrección ADD.
- Capaz de lograr una agudeza visual (AV) de al menos 6/7.5 en cada ojo con lentes de estudio en los parámetros disponibles.
- Dispuesto a usar lentes de estudio durante al menos 8 horas al día y al menos 5 días a la semana y desechar los lentes al final del día y reemplazarlos todos los días con un par nuevo.
- Dispuesto y capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Neófitos y usuarios actuales de lentes de contacto desechables diarios.
- Requiere corrección de monovisión.
- Cualquier enfermedad o trastorno sistémico u ocular (se permite el trastorno refractivo) factores que complican o anormalidad estructural que afectaría negativamente la realización o el resultado del estudio.
- Antecedentes de cirugía/trauma ocular en los últimos 6 meses.
- No estar dispuesto a interrumpir la terapia mecánica de párpados o los lavados de párpados dentro de los 14 días posteriores a la inscripción y continuar durante el estudio.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico de dispositivo o fármaco oftálmico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DAILIES® AquaComfort Plus®
Lentes de contacto Nelfilcon A usados bilateralmente en un uso diario, desechables diariamente durante 2 semanas
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Lentes de contacto de hidrogel comercialmente comercializadas para uso diario, uso diario desechable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en los síntomas de sequedad relacionados con los lentes de contacto en la semana 1 y la semana 2
Periodo de tiempo: Línea base, semana 1, semana 2
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Los síntomas de las lentes de contacto se evaluaron mediante el Cuestionario de ojo seco de lentes de contacto (CLDEQ).
Los sujetos calificaron 8 síntomas comunes de sequedad de la superficie ocular relacionados con lentes de contacto al inicio, la semana 1 y la semana 2 utilizando una escala de 5 puntos (1 = nunca o nada intenso, 5 = constantemente o muy intenso).
Se utilizó un algoritmo de puntuación para calcular una puntuación compuesta para cada visita para todos los síntomas (-6,5 a 10).
Una puntuación compuesta más alta indicaría más ojo seco relacionado con lentes de contacto y una puntuación más baja, menos ojo seco relacionado con lentes de contacto.
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Línea base, semana 1, semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jami Kern, MBA, PhD, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A00849
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