Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení denní jednorázové kontaktní čočky u symptomatických týdenních/měsíčních nositelů čoček

27. září 2013 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie bylo vyhodnotit snížení příznaků suchosti souvisejících s kontaktními čočkami, když nositelé symptomatických týdenních/měsíčních kontaktních čoček přešli na čočky DAILIES® AquaComfort Plus® po dobu dvou týdnů pomocí složených skóre v dotazníku Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době nosíte týdenní/měsíční silikonové hydrogelové nebo tradiční hydrogelové měkké kontaktní čočky alespoň 8 hodin denně a 5 dní v týdnu během posledních 6 měsíců.
  • Identifikováno jako symptomatické pomocí základního screeningového dotazníku.
  • Vyžaduje korekci zraku na obou očích pomocí předpisu kontaktních čoček takto: sférické mohutnosti mezi -0,50 a -10,00 dioptrií (D) a cylindrické mohutnosti </= 0,75D a žádná ADD korekce.
  • Schopnost dosáhnout zrakové ostrosti (VA) alespoň 6/7,5 na každém oku se studijními čočkami v dostupných parametrech.
  • Jste ochotni nosit studijní čočky alespoň 8 hodin/den a alespoň 5 dní/týden a na konci dne čočky vyhodit a vyměnit čočky každý den za nový čerstvý pár.
  • Ochota a schopnost řídit se pokyny a dodržovat rozvrh schůzek.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Nováčci a současní nositelé jednodenních kontaktních čoček.
  • Vyžaduje korekci monovize.
  • Jakékoli systémové nebo oční onemocnění nebo porucha (refrakční porucha povolena) komplikující faktory nebo strukturální abnormality, které by negativně ovlivnily provádění nebo výsledek studie.
  • Oční chirurgie/trauma v anamnéze během posledních 6 měsíců.
  • Neochota přerušit mechanickou terapii očních víček nebo čištění očních víček do 14 dnů od zařazení a pokračování během studie.
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení očního léku nebo zařízení do 30 dnů od registrace.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DAILIES® AquaComfort Plus®
Kontaktní čočky Nelfilcon A nošené oboustranně na denní nošení, denní jednorázové po dobu 2 týdnů
Přístroj: Kontaktní čočky Nelfilcon A
Komerčně prodávané hydrogelové kontaktní čočky pro denní nošení, denní jednorázové použití
Ostatní jména:
  • DAILIES® AquaComfort Plus®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v příznacích suchosti souvisejících s kontaktními čočkami v 1. a 2. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2
Symptomy kontaktních čoček byly hodnoceny pomocí dotazníku Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ). Subjekty ohodnotily 8 běžných příznaků suchosti povrchu oka souvisejících s kontaktními čočkami ve výchozím stavu, v týdnu 1 a v týdnu 2 pomocí 5bodové škály (1=nikdy nebo vůbec ne intenzivní, 5=stále nebo velmi intenzivní). K výpočtu složeného skóre pro každou návštěvu pro všechny symptomy byl použit skórovací algoritmus (-6,5 až 10). Vyšší složené skóre by indikovalo více suché oko související s kontaktními čočkami a nižší skóre, méně suché oko související s kontaktními čočkami.
Výchozí stav, týden 1, týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jami Kern, MBA, PhD, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A00849

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočky Nelfilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit