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肥大型閉塞性心筋症 (HOCM) 患者におけるトリプルチャンバーペーシング - TRICHAMPION STUDY (TRICHAMPION)

2020年12月18日 更新者:Abbott Medical Devices

HOCM 患者における Triple Chamber ペーシング - TRICHAMPION STUDY

この調査は、前向き、無作為化、単一盲検、および多施設設計です。

この研究の目的は、心再同期療法 - ペーシング (CRT- P) デバイス。

ランダム化

  • インプラントが実行されます (CRT-P)。
  • 患者は、最初の 12 か月間、治療群 (最適化された両心室 (DDD) ペーシング) または対照群 (バックアップ心房 (AAI) ペーシング) のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。
  • 治療グループ。 患者のデバイスは、最適化された DDD BiV ペーシングにプログラムされています
  • 対照群。 患者のデバイスは、ペーシング AAI をバックアップするようにプログラムされています。
  • 12 か月後、最初に治療グループ (最適化された DDD ペーシング) に無作為に割り付けられた患者は、同じグループに留まります。 コントロール グループ (AAI バックアップ ペーシング) に最初に無作為化された患者は、治療グループ (最適化された DDD ペーシング) に変更されます。 そして、すべての患者はさらに12か月追跡されます。

調査の概要

詳細な説明

データ収集

  • クリニックでのフォローアップ (FU): 登録、ベースライン、インプラント、退院前、3 か月 (M)、12 M、15 M、および 24 M。
  • 通話 FU: 6 M、9 M、18 M、および 21 M。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Universitario Clinic i Provincial

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 肥大型心筋症(HCM)の明確な診断は、コアラボエコーによって確認された、肥大(壁厚≥15 mm)および非拡張左心室(左心室拡張末期径(LVEDD)< 55mm)の2次元心エコー検査の実証に基づいています(付録 I)。
  2. 連続波ドップラーによって推定され、Core Lab Echoによって確認された、50mmHg以上のピークLVOT勾配に基づく、重大な安静時(誘発されていない)LV流出路閉塞(付録I)。
  3. β遮断薬および/またはベラパミルによる少なくとも3か月間の最適な治療にもかかわらず、難治性の症状(労作性呼吸困難または胸痛)が存在する(NYHAクラス> II)。
  4. -中隔筋切除術または中隔切除術を拒否または禁忌(すなわち、併存疾患、中隔切除術に不適切な冠動脈解剖学)、心臓ペーシングを好む患者、または中隔筋切除術または中隔切除術後に心臓ブロックを発症するリスクが高い患者。

6.患者の年齢は18歳以上です。 7. 患者は、適切なインフォームド コンセント フォームに署名することにより、研究への理解と参加の意思を示さなければなりません。

8.患者は、すべての研究要件に進んで従うことができなければなりません。

除外基準:

  1. 心肥大の既知の原因として、浸潤性心筋症、大動脈弁狭窄症、重度の制御不能な高血圧があります。
  2. 永続的または持続的な心房細動。
  3. -以前の中隔筋切除術または中隔アブレーション。
  4. HOCM を除く、恒久的なペーシングの兆候。
  5. -埋め込み型除細動器(ICD)の適応。
  6. -プロトコルの完了を妨げる全身性疾患。
  7. 研究を正しく理解または完了するための障害または制限(身体的、知的、ロジスティック)。
  8. -平均余命が24か月未満の患者(治験責任医師の評価に基づく)。
  9. 妊娠している、または妊娠している可能性のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:治療群
CRT-P インプラント。 治療グループで無作為化された患者は、最適化された DDD ペーシングにプログラムされたデバイスを持っています
すべての患者に CRT-P デバイスが埋め込まれ、治療群または対照群に無作為に割り付けられます
プラセボコンパレーター:対照群
CRT-P インプラント。 コントロールグループで無作為化された患者は、ペーシングAAIをバックアップするようにプログラムされたデバイスを持っています
すべての患者に CRT-P デバイスが埋め込まれ、治療群または対照群に無作為に割り付けられます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRT-P 装置を埋め込まれた重度の LVOT 閉塞を有する HOCM 患者の割合を評価し、12 か月で症状が改善しました。
時間枠:12ヶ月

この研究の主要評価項目は、CRT-P 装置を移植された重度の LVOT 閉塞を有する HOCM 患者のうち、移植後 12 か月で症状が改善した割合を評価することです。

症状の改善は、次のように定義された複合エンドポイントです。

  • 少なくとも 1 つのニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラスの改善および
  • 生活の質 (QoL) アンケートのスコアが 10 ポイント向上し、
  • 定常状態の心肺運動負荷試験 (CPET) での自転車運動時間の 10% を超える増加。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Josep Brugada, Proffesor、Hospital Clinic i Provincial, Barcelona, Spain
  • 主任研究者:Antonio Berruezo, Dr.、Hospital Clinic i Provincial, Barcelona, Spain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月18日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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