此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

肥厚性梗阻性心肌病 (HOCM) 患者的三腔起搏 - TRICHAMPION 研究 (TRICHAMPION)

2020年12月18日 更新者:Abbott Medical Devices

HOCM 患者的三腔起搏 - TRICHAMPION 研究

该调查是一项前瞻性、随机、单盲和多中心设计。

本研究的目的是评估心房同步双心室 (BiV) 起搏对严重左心室流出道 (LVOT) 梗阻并植入心脏再同步化治疗 - 起搏 (CRT- P) 设备。

随机化

  • 将进行植入 (CRT-P)。
  • 在前 12 个月内,患者将按 1:1 的比例随机分配到治疗组(优化双心室 (DDD) 起搏)或对照组(备用心房 (AAI) 起搏):
  • 治疗组。 患者的设备被编程为优化的 DDD BiV 起搏
  • 控制组。 患者的设备被编程为备份起搏 AAI。
  • 12 个月后,最初随机分配到治疗组(优化 DDD 起搏)的患者将继续留在同一组。 最初随机分配到对照组(AAI 备用起搏)的患者将更改为治疗组(优化 DDD 起搏)。 所有患者都将被随访 12 个月以上。

研究概览

地位

完全的

详细说明

数据采集

  • 临床随访 (FU):入组、基线、植入、出院前、3 个月 (M)、12 M、15 M 和 24 M。
  • 电话呼叫 FU:6 M、9 M、18 M 和 21 M。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Universitario Clinic i Provincial

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 肥厚型心肌病 (HCM) 的明确诊断,基于 Core Lab Echo 证实的左心室肥大(壁厚≥15 毫米)和非扩张左心室(左心室舒张末期直径 (LVEDD) < 55 毫米)的二维超声心动图显示(附录一)。
  2. 严重的静息(非诱发)左室流出道阻塞,基于 LVOT 梯度峰值≥50 毫米汞柱,由连续波多普勒估计并由核心实验室回波证实(附录 I)。
  3. 尽管使用 β 受体阻滞剂和/或维拉帕米进行了至少 3 个月的最佳治疗,但仍存在难治性症状(劳力性呼吸困难或胸痛)(NYHA 分级 >II)。
  4. 拒绝或有间隔肌切除术或间隔消融禁忌症(即合并症、不适合间隔消融的冠状动脉解剖)、更喜欢心脏起搏或在间隔肌切除术或间隔消融后发生心脏传导阻滞的高风险的患者。

6. 患者年龄为 18 岁或以上。 7. 患者必须通过签署适当的知情同意书来表明他们对研究的理解和参与的意愿。

8. 患者必须愿意并能够遵守所有研究要求。

排除标准:

  1. 心脏肥大的已知原因为浸润性心肌病、主动脉瓣狭窄和严重的未控制的高血压。
  2. 永久性或持续性心房颤动。
  3. 既往室间隔肌切除术或室间隔消融术。
  4. 永久起搏的任何指征,HOCM 除外。
  5. 植入式心律转复除颤器 (ICD) 的任何适应症。
  6. 全身性疾病会妨碍方案的完成。
  7. 正确理解或完成研究的任何残疾或限制(身体、智力、后勤)。
  8. 预期寿命<24个月的患者(基于研究者评估)。
  9. 怀孕或可能怀孕的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:治疗组
CRT-P 植入物。 随机分入治疗组的患者将对设备进行编程以优化 DDD 起搏
所有患者都将植入 CRT-P 设备,然后随机分配到治疗组或对照组
安慰剂比较:控制组
CRT-P 植入物。 随机分入对照组的患者将对设备进行编程以支持起搏 AAI
所有患者都将植入 CRT-P 设备,然后随机分配到治疗组或对照组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估植入 CRT-P 装置并在 12 个月时症状改善的严重 LVOT 阻塞的 HOCM 患者的百分比。
大体时间:12个月

该研究的主要终点是评估植入 CRT-P 装置并在植入后 12 个月症状改善的严重 LVOT 阻塞的 HOCM 患者的百分比。

症状改善是一个组合终点,定义为:

  • 改善至少一个纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级和
  • 生活质量 (QoL) 问卷得分提高 10 分,并且
  • 在稳态心肺运动测试 (CPET) 中自行车运动时间增加 >10%。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Josep Brugada, Proffesor、Hospital Clinic i Provincial, Barcelona, Spain
  • 首席研究员:Antonio Berruezo, Dr.、Hospital Clinic i Provincial, Barcelona, Spain

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年9月1日

研究完成 (实际的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月6日

首次发布 (估计)

2012年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月18日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

CRT-P植入的临床试验

3
订阅