Kolmikammiotahdistus hypertrofisessa obstruktiivisessa kardiomyopatiassa (HOCM) -potilailla – TRICHAMPION-TUTKIMUS (TRICHAMPION)
perjantai 18. joulukuuta 2020 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Kolmikammion tahdistus HOCM-potilailla - TRICHAMPION-TUTKIMUS
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu ja monikeskussuunnittelu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eteis-synkronisen kaksikammiotahdistuksen (BiV) etua vakavasti oireellisen hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian (HOCM) potilailla, joilla on vaikea vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) tukkeuma, johon on istutettu sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT- Pacing) P) laite.
Satunnaistaminen
- Implantti suoritetaan (CRT-P).
- Potilaat satunnaistetaan 1:1 joko hoitoryhmään (optimoitu kaksikammiotahdistus (DDD)) tai kontrolliryhmään (AAI) ensimmäisten 12 kuukauden aikana:
- Hoitoryhmä. Potilaan laite on ohjelmoitu optimoituun DDD BiV -tahdistukseen
- Ohjausryhmä. Potilaan laite on ohjelmoitu varatahdistukseen AAI.
- 12 kuukauden kuluttua alun perin hoitoryhmään (Optimized DDD Pacing) satunnaistetut potilaat jatkavat samassa ryhmässä. Potilaat, jotka alun perin satunnaistettiin kontrolliryhmään (AAI Back-up Pacing), muutetaan hoitoryhmäksi (Optimized DDD Pacing). Ja kaikkia potilaita seurataan vielä 12 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedonkeruu
- Klinikan seuranta (FU): Ilmoittautuminen, lähtötilanne, implantti, ennen kotiutusta, 3 kuukautta (M), 12 M, 15 M ja 24 M.
- Puhelu FU: 6 M, 9 M, 18 M ja 21 M.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Universitario Clinic i Provincial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hypertrofisen kardiomyopatian (HCM) yksiselitteinen diagnoosi perustuu 2-ulotteiseen kaikukardiografiseen osoitukseen hypertrofisesta (seinämän paksuus ≥15 mm) ja laajentumattomasta vasemmasta kammiosta (vasemman kammion pään diastolinen halkaisija (LVEDD) < 55 mm), joka on vahvistettu Core Lab Echolla (Liite I).
- Merkittävä lepo (ei provosoitunut) LV-ulosvirtauskanavan tukkeuma LVOT-huipun gradientin ≥50 mmHg perusteella, arvioituna jatkuvan aallon Dopplerilla ja vahvistettu Core Lab Echolla (liite I).
- Refraktaarioireet (rasitushengitys tai rintakipu) huolimatta optimaalisesta hoidosta beetasalpaajilla ja/tai verapamiililla vähintään 3 kuukauden ajan (NYHA-luokka > II).
- Potilaat, jotka kieltäytyvät tai ovat vasta-aiheisia väliseinän myektomiasta tai väliseinän ablaatiosta (eli samanaikainen sairaus, sopimaton sepelvaltimon anatomia väliseinän ablaatioon), jotka suosivat sydämen tahdistusta tai joilla on suuri riski saada sydänkatkos väliseinän myektomiasta tai väliseinän ablaatiosta.
6. Potilaan ikä on 18 vuotta tai vanhempi. 7. Potilaiden on ilmaistava ymmärrys tutkimuksesta ja halukkuutensa osallistua allekirjoittamalla asianmukainen tietoinen suostumuslomake.
8. Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen hypertrofian tunnetut syyt, kuten infiltratiivinen kardiomyopatia, aorttastenoosi ja vaikea hallitsematon verenpaine.
- Pysyvä tai jatkuva eteisvärinä.
- Edellinen väliseinän myektomia tai väliseinän ablaatio.
- Kaikki pysyvän tahdistuksen merkinnät, paitsi HOCM.
- Mikä tahansa indikaatio implantoitavalle kardioverteridefibrillaattorille (ICD).
- Systeeminen sairaus, joka estäisi protokollan loppuun saattamisen.
- Mikä tahansa vamma tai rajoitukset tutkimuksen oikein ymmärtämiseen tai suorittamiseen (fyysinen, henkinen, logistinen).
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 24 kuukautta (tutkijan arvion perusteella).
- Potilaat, jotka ovat tai voivat olla raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä
CRT-P-implantti.
Hoitoryhmään satunnaistettujen potilaiden laite ohjelmoidaan optimoituun DDD-tahdistukseen
|
Kaikille potilaille implantoidaan CRT-P-laite ja satunnaistetaan hoito- tai kontrolliryhmään
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
CRT-P-implantti.
Kontrolliryhmään satunnaistettujen potilaiden laite ohjelmoidaan varatahdistukseen AAI
|
Kaikille potilaille implantoidaan CRT-P-laite ja satunnaistetaan hoito- tai kontrolliryhmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida niiden HOCM-potilaiden prosenttiosuus, joilla on vaikea LVOT-tukos ja joihin on istutettu CRT-P-laite ja joiden oireet paranevat 12 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida niiden HOCM-potilaiden prosenttiosuutta, joilla on vaikea LVOT-tukos ja joihin on istutettu CRT-P-laite ja joiden oireet paranevat 12 kuukauden kuluttua implantaatiosta. Oireellinen parannus on yhdistetty päätepiste, joka määritellään seuraavasti:
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Josep Brugada, Proffesor, Hospital Clinic i Provincial, Barcelona, Spain
- Päätutkija: Antonio Berruezo, Dr., Hospital Clinic i Provincial, Barcelona, Spain
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-11-030-EU-HF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .