Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojkomorová stimulace u pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM) - TRICHAMPION STUDIE (TRICHAMPION)

18. prosince 2020 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Trojkomorová stimulace u pacientů s HOCM - STUDIE TRICHAMPIONŮ

Toto vyšetření je prospektivní, randomizované, jednoduše zaslepené a multicentrické.

Účelem této studie je vyhodnotit přínos síňové synchronní biventrikulární (BiV) stimulace u pacientů s těžkou symptomatickou hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM) s těžkou obstrukcí výtokového traktu levé komory (LVOT) implantovanou kardiostimulační terapií (CRT- P) zařízení.

Randomizace

  • Bude provedena implantace (CRT-P).
  • Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď do léčebné skupiny (optimalizovaná biventrikulární (DDD) stimulace) nebo kontrolní skupiny (záložní síňová (AAI) stimulace) během prvních 12 měsíců:
  • Léčebná skupina. Pacientův přístroj je naprogramován na optimalizovanou DDD BiV stimulaci
  • Kontrolní skupina. Pacientův přístroj je naprogramován na záložní stimulaci AAI.
  • Po 12 měsících budou pacienti původně randomizovaní do léčebné skupiny (optimalizovaná DDD stimulace) pokračovat ve stejné skupině. Pacienti původně randomizovaní do kontrolní skupiny (AAI Back-up Pacing) budou změněni na léčenou skupinu (optimalizovaná DDD stimulace). A všichni pacienti budou sledováni dalších 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sběr dat

  • V klinickém sledování (FU): Zařazení, základní stav, implantát, předpropuštění, 3 měsíce (M), 12 M, 15 M a 24 M.
  • Telefonní hovor FU: 6 M, 9 M, 18 M a 21 M.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Universitario Clinic i Provincial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednoznačná diagnóza hypertrofické kardiomyopatie (HCM) na základě 2-rozměrného echokardiografického průkazu hypertrofované (tloušťka stěny ≥15 mm) a nedilatované levé komory (koncový diastolický průměr levé komory (LVEDD) < 55 mm) potvrzené Core Lab Echo (Příloha I).
  2. Významná klidová (neprovokovaná) obstrukce výtokového traktu LK na základě vrcholového gradientu LVOT ≥50 mmHg, odhadnutého pomocí kontinuální vlny Doppler a potvrzené Core Lab Echo (příloha I).
  3. Přítomnost refrakterních příznaků (námahová dušnost nebo bolest na hrudi) navzdory optimální léčbě betablokátory a/nebo verapamilem po dobu alespoň 3 měsíců (třída NYHA >II).
  4. Pacienti, kteří odmítají nebo mají kontraindikaci pro septální myektomii nebo ablaci septa (tj. komorbidita, nevhodná koronární anatomie pro ablaci septa), kteří preferují srdeční stimulaci nebo kteří mají vysoké riziko rozvoje srdečního bloku po septální myektomii nebo ablaci septa.

6. Věk pacienta je 18 let nebo více. 7. Pacienti musí dát najevo, že studii rozumí a že jsou ochotni se zúčastnit, podpisem příslušného formuláře informovaného souhlasu.

8. Pacienti musí být ochotni a schopni splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé příčiny srdeční hypertrofie jako infiltrativní kardiomyopatie, aortální stenóza a těžká nekontrolovaná hypertenze.
  2. Permanentní nebo přetrvávající fibrilace síní.
  3. Předchozí septální myektomie nebo ablace septa.
  4. Jakákoli indikace trvalé stimulace, kromě HOCM.
  5. Jakákoli indikace pro implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD).
  6. Systémové onemocnění, které by znemožnilo dokončení protokolu.
  7. Jakékoli postižení nebo omezení pro správné pochopení nebo dokončení studia (fyzické, intelektuální, logistické).
  8. Pacienti s očekávanou délkou života <24 měsíců (na základě hodnocení zkoušejícího).
  9. Pacientky, které jsou nebo mohou být těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
CRT-P implantát. Pacienti randomizovaní do léčebné skupiny budou mít přístroj naprogramovaný na optimalizovanou stimulaci DDD
Přístroj: CRT-P implantát
Všem pacientům bude implantováno zařízení CRT-P a poté budou randomizováni do léčebné nebo kontrolní skupiny
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
CRT-P implantát. Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou mít přístroj naprogramovaný na záložní stimulaci AAI
Přístroj: CRT-P implantát
Všem pacientům bude implantováno zařízení CRT-P a poté budou randomizováni do léčebné nebo kontrolní skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit procento pacientů s HOCM s těžkou obstrukcí LVOT, kterým byl implantován přístroj CRT-P, u kterých došlo po 12 měsících ke zlepšení symptomů.
Časové okno: 12 měsíců

Primárním cílem studie je vyhodnotit procento pacientů s HOCM s těžkou obstrukcí LVOT s implantovaným zařízením CRT-P, u nichž došlo 12 měsíců po implantaci ke zlepšení symptomů.

Symptomatické zlepšení je kombinovaný cíl definovaný jako:

  • Zlepšení alespoň jedné funkční třídy New Yorl Heart Association (NYHA).
  • Zlepšení o 10 bodů ve skóre dotazníku kvality života (QoL).
  • Nárůst času cvičení na kole o >10 % v testu kardiopulmonální zátěže v ustáleném stavu (CPET).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josep Brugada, Proffesor, Hospital Clinic i Provincial, Barcelona, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Berruezo, Dr., Hospital Clinic i Provincial, Barcelona, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-11-030-EU-HF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí

  • Northwestern University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Nábor
    PREcision MEDicine In Achalasia (PREMEDIA) - Kohorta (PREMEDIA)
    Sbíječka jícen | Typ III achalázie | EGJ Outflow Obstruction With Spastic/Hypercontractile Features | Distální ezofageální spasmus
    Spojené státy

Klinické studie na CRT-P implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit