Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja trójkomorowa u pacjentów z kardiomiopatią przerostową (HOCM) — BADANIE TRICHAMPIONA (TRICHAMPION)

18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Stymulacja trójkomorowa u pacjentów z HOCM — BADANIE TRICHAMPIONA

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym projektem z pojedynczą ślepą próbą.

Celem tego badania jest ocena korzyści ze stymulacji dwukomorowej synchronicznej przedsionkowo (BiV) u ciężko objawowej kardiomiopatii przerostowej z zawężaniem (HOCM) z ciężką niedrożnością drogi odpływu lewej komory (LVOT) wszczepionej za pomocą terapii resynchronizującej serce - stymulacja (CRT- P) urządzenie.

Randomizacja

  • Zostanie wykonany implant (CRT-P).
  • Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy terapeutycznej (zoptymalizowana stymulacja dwukomorowa (DDD)) lub grupy kontrolnej (zapasowa stymulacja przedsionkowa (AAI)) w ciągu pierwszych 12 miesięcy:
  • Grupa eksperymentalna. Urządzenie pacjenta jest zaprogramowane na zoptymalizowaną stymulację DDD BiV
  • Grupa kontrolna. Urządzenie pacjenta jest zaprogramowane do wspomagania stymulacji AAI.
  • Po 12 miesiącach pacjenci początkowo przydzieleni losowo do grupy terapeutycznej (zoptymalizowana stymulacja DDD) będą kontynuowani w tej samej grupie. Pacjenci początkowo przydzieleni losowo do grupy kontrolnej (AAI Back-up Pacing) zostaną przeniesieni do grupy terapeutycznej (zoptymalizowana stymulacja DDD). A wszyscy pacjenci będą obserwowani jeszcze przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbieranie danych

  • W klinice Obserwacje (FU): rejestracja, linia podstawowa, implantacja, przed wypisem, 3 miesiące (M), 12 M, 15 M i 24 M.
  • Telefon FU: 6 M, 9 M, 18 M i 21 M.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Universitario Clinic i Provincial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jednoznaczne rozpoznanie kardiomiopatii przerostowej (HCM) na podstawie 2-wymiarowego echokardiograficznego wykazania przerośniętej (grubość ściany ≥15 mm) i nierozstrzeniowej lewej komory (średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDD) < 55 mm) potwierdzonej przez Core Lab Echo (Dodatek I).
  2. Znacząca spoczynkowa (niesprowokowana) niedrożność drogi odpływu LV, na podstawie szczytowego gradientu LVOT ≥50 mmHg, oszacowana za pomocą Dopplera fali ciągłej i potwierdzona przez Core Lab Echo (Załącznik I).
  3. Obecność objawów opornych na leczenie (duszność wysiłkowa lub ból w klatce piersiowej) pomimo optymalnego leczenia beta-blokerami i/lub werapamilem przez co najmniej 3 miesiące (klasa >II wg NYHA).
  4. Pacjenci, którzy odmawiają lub mają przeciwwskazania do miektomii przegrody lub ablacji przegrody (tj. choroba współistniejąca, niewłaściwa anatomia wieńcowa do ablacji przegrody), którzy preferują stymulację serca lub u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju bloku serca po miektomii przegrody lub ablacji przegrody.

6. Wiek pacjenta to 18 lat lub więcej. 7. Pacjenci muszą wyrazić zrozumienie dla badania i chęć udziału poprzez podpisanie odpowiedniego formularza świadomej zgody.

8. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane przyczyny przerostu mięśnia sercowego to kardiomiopatia naciekowa, zwężenie zastawki aortalnej i ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
  2. Stałe lub uporczywe migotanie przedsionków.
  3. Poprzednia miektomia przegrody lub ablacja przegrody.
  4. Wszelkie wskazania do stałej stymulacji, z wyjątkiem HOCM.
  5. Wszelkie wskazania do wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD).
  6. Choroba ogólnoustrojowa, która uniemożliwiałaby zakończenie protokołu.
  7. Jakakolwiek niepełnosprawność lub ograniczenia w prawidłowym zrozumieniu lub ukończeniu badania (fizyczne, intelektualne, logistyczne).
  8. Pacjenci z oczekiwaną długością życia <24 miesiące (na podstawie oceny badacza).
  9. Pacjenci, którzy są lub mogą być w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Implant CRT-P. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy terapeutycznej będą mieli zaprogramowane urządzenie do zoptymalizowanej stymulacji DDD
Urządzenie: Implant CRT-P
Wszystkim pacjentom zostanie wszczepione urządzenie CRT-P, a następnie losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej lub kontrolnej
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Implant CRT-P. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą mieli zaprogramowane urządzenie do wspomagania stymulacji AAI
Urządzenie: Implant CRT-P
Wszystkim pacjentom zostanie wszczepione urządzenie CRT-P, a następnie losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej lub kontrolnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odsetka pacjentów z HOCM z ciężką niedrożnością LVOT, którym wszczepiono urządzenie CRT-P, u których wystąpiła poprawa objawowa po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena odsetka pacjentów z HOCM z ciężką niedrożnością LVOT, którym wszczepiono urządzenie CRT-P, u których wystąpiła poprawa objawowa po 12 miesiącach od wszczepienia.

Poprawa objawowa jest złożonym punktem końcowym zdefiniowanym jako:

  • Poprawa co najmniej jednej klasy funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) i
  • Poprawa o 10 punktów w Kwestionariuszu Jakości Życia (QoL) i
  • Wydłużenie czasu ćwiczeń na rowerze o >10% w teście wysiłkowym w stanie stacjonarnym (CPET).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Josep Brugada, Proffesor, Hospital Clinic i Provincial, Barcelona, Spain
  • Główny śledczy: Antonio Berruezo, Dr., Hospital Clinic i Provincial, Barcelona, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-11-030-EU-HF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant CRT-P

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj