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Estimulação de Câmara Tripla em Pacientes com Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva (CMHO) - ESTUDO TRICHAMPION (TRICHAMPION)

18 de dezembro de 2020 atualizado por: Abbott Medical Devices

Estimulação de Câmara Tripla em Pacientes HOCM - ESTUDO TRICHAMPION

Esta investigação é um projeto prospectivo, randomizado, simples-cego e multicêntrico.

O objetivo deste estudo é avaliar o benefício da estimulação biventricular (BiV) síncrona atrial em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (HOCM) gravemente sintomática com obstrução grave da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) implantados com terapia de ressincronização cardíaca - estimulação (CRT- P) dispositivo.

Randomization

  • Implante será realizado (CRT-P).
  • Os pacientes serão randomizados 1:1 para Grupo de Tratamento (estimulação Biventricular Otimizada (DDD)) ou Grupo Controle (estimulação Atrial de Backup (AAI)) durante os primeiros 12 meses:
  • Grupo de tratamento. O dispositivo do paciente está programado para estimulação DDD BiV otimizada
  • Grupo de controle. O dispositivo do paciente está programado para dar suporte à estimulação AAI.
  • Após 12 meses, os pacientes inicialmente randomizados para o Grupo de Tratamento (Estimulação DDD Otimizada) continuarão no mesmo grupo. Os pacientes inicialmente randomizados para o Grupo Controle (Estimulação de Apoio AAI) serão alterados para o Grupo de Tratamento (Estimulação DDD Otimizada). E todos os pacientes serão acompanhados por mais 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Coleção de dados

  • Acompanhamentos na clínica (FU): inscrição, linha de base, implante, pré-alta, 3 meses (M), 12 M, 15 M e 24 M.
  • Chamada telefônica FU: 6 M, 9 M, 18 M e 21 M.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Universitario Clinic i Provincial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico inequívoco de cardiomiopatia hipertrófica (CMH), com base na demonstração ecocardiográfica bidimensional de um ventrículo esquerdo hipertrofiado (espessura da parede ≥ 15 mm) e não dilatado (diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD) < 55 mm) confirmado por um Core Lab Echo (Anexo I).
  2. Obstrução significativa da via de saída do VE em repouso (não provocada), com base no gradiente de pico da VSVE ≥50 mmHg, estimado por Doppler de onda contínua e confirmado por Core Lab Echo (Apêndice I).
  3. Presença de sintomas refratários (dispneia de esforço ou dor torácica) apesar do tratamento otimizado com betabloqueadores e/ou verapamil por pelo menos 3 meses (classe NYHA >II).
  4. Pacientes que recusam ou têm contraindicação para miectomia septal ou ablação septal (ou seja, comorbidade, anatomia coronariana inadequada para ablação septal), que preferem estimulação cardíaca ou que apresentam alto risco de desenvolver bloqueio cardíaco após miectomia septal ou ablação septal.

6. A idade do paciente é de 18 anos ou mais. 7. Os pacientes devem indicar sua compreensão do estudo e vontade de participar, assinando o formulário de consentimento informado apropriado.

8. Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Causas conhecidas de hipertrofia cardíaca como cardiomiopatia infiltrativa, estenose aórtica e hipertensão grave descontrolada.
  2. Fibrilação atrial permanente ou persistente.
  3. Miectomia septal prévia ou ablação septal.
  4. Qualquer indicação para estimulação permanente, exceto para HOCM.
  5. Qualquer indicação para um Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI).
  6. Doença sistêmica que impossibilitaria a conclusão do protocolo.
  7. Qualquer incapacidade ou limitação para entender ou concluir corretamente o estudo (física, intelectual, logística).
  8. Pacientes com expectativa de vida <24 meses (com base na avaliação do investigador).
  9. Pacientes que estão ou podem estar grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Implante CRT-P. Os pacientes randomizados no Grupo de Tratamento terão o dispositivo programado para estimulação DDD otimizada
Dispositivo: Implante CRT-P
Todos os pacientes serão implantados com um dispositivo CRT-P e, em seguida, randomizados para tratamento ou grupo de controle
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Implante CRT-P. Os pacientes randomizados no grupo controle terão o dispositivo programado para fazer back-up de estimulação AAI
Dispositivo: Implante CRT-P
Todos os pacientes serão implantados com um dispositivo CRT-P e, em seguida, randomizados para tratamento ou grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a porcentagem de pacientes com HOCM com obstrução grave do LVOT implantados com um dispositivo CRT-P que apresentam melhora sintomática em 12 meses.
Prazo: 12 meses

O objetivo primário do estudo é avaliar a porcentagem de pacientes com HOCM com obstrução grave de LVOT implantados com um dispositivo CRT-P que apresentam melhora sintomática 12 meses após o implante.

A melhora sintomática é um desfecho combinado definido como:

  • Uma melhora de pelo menos uma classe funcional da New Yorl Heart Association (NYHA) e
  • Uma melhora de 10 pontos na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida (QoL) e
  • Um aumento > 10% no tempo de exercício de bicicleta no Teste de Exercício Cardiopulmonar (CPET) de estado estacionário.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Josep Brugada, Proffesor, Hospital Clinic i Provincial, Barcelona, Spain
  • Investigador principal: Antonio Berruezo, Dr., Hospital Clinic i Provincial, Barcelona, Spain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-11-030-EU-HF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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