Stimulation triple chambre chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive (HOCM) - ÉTUDE TRICHAMPION (TRICHAMPION)
18 décembre 2020 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Stimulation triple chambre chez les patients HOCM - ÉTUDE TRICHAMPION
Cette investigation est une étude prospective, randomisée, en simple aveugle et multicentrique.
Le but de cette étude est d'évaluer le bénéfice de la stimulation biventriculaire auriculaire synchrone (BiV) chez les patients atteints de cardiomyopathie obstructive hypertrophique (HOCM) sévèrement symptomatique avec une obstruction sévère de la voie de sortie ventriculaire gauche (LVOT) implantée avec une thérapie de resynchronisation cardiaque - Stimulation (CRT- P) appareil.
Randomisation
- L'implantation sera réalisée (CRT-P).
- Les patients seront randomisés 1:1 dans le groupe de traitement (stimulation biventriculaire optimisée (DDD)) ou dans le groupe témoin (stimulation auriculaire de secours (AAI)) au cours des 12 premiers mois :
- Groupe de traitement. L'appareil du patient est programmé pour optimiser la stimulation DDD BiV
- Groupe de contrôle. L'appareil du patient est programmé pour sauvegarder la stimulation AAI.
- Après 12 mois, les patients initialement randomisés dans le groupe de traitement (stimulation DDD optimisée) continueront dans le même groupe. Les patients initialement randomisés dans le groupe témoin (stimulation de secours AAI) seront transférés dans le groupe de traitement (stimulation DDD optimisée). Et tous les patients seront suivis 12 mois de plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Collecte de données
- Suivis en clinique (FU): Inscription, Baseline, Implant, Pre-discharge, 3 mois (M), 12 M, 15 M et 24 M.
- Appel téléphonique FU : 6 M, 9 M, 18 M et 21 M.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Universitario Clinic i Provincial
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic sans équivoque de cardiomyopathie hypertrophique (CMH), sur la base d'une démonstration échocardiographique bidimensionnelle d'un ventricule gauche hypertrophié (épaisseur de paroi ≥ 15 mm) et non dilaté (diamètre diastolique à l'extrémité du ventricule gauche (LVEDD) < 55 mm) confirmé par un Core Lab Echo (Annexe I).
- Obstruction significative des voies d'éjection du VG au repos (non provoquée), sur la base d'un gradient maximal de LVOT ≥ 50 mmHg, estimée par Doppler à onde continue et confirmée par un Core Lab Echo (Annexe I).
- Présence de symptômes réfractaires (dyspnée d'effort ou douleur thoracique) malgré un traitement optimal par bêtabloquants et/ou vérapamil depuis au moins 3 mois (classe NYHA > II).
- Patients qui refusent ou ont une contre-indication à la myectomie septale ou à l'ablation septale (c.-à-d. comorbidité, anatomie coronarienne inappropriée pour l'ablation septale), qui préfèrent la stimulation cardiaque ou qui présentent un risque élevé de développer un bloc cardiaque après une myectomie septale ou une ablation septale.
6. L'âge du patient est de 18 ans ou plus. 7. Les patients doivent indiquer leur compréhension de l'étude et leur volonté de participer en signant le formulaire de consentement éclairé approprié.
8. Les patients doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les causes connues d'hypertrophie cardiaque sont la cardiomyopathie infiltrante, la sténose aortique et l'hypertension artérielle sévère non contrôlée.
- Fibrillation auriculaire permanente ou persistante.
- Antécédents de myectomie septale ou d'ablation septale.
- Toute indication de stimulation permanente, à l'exception de HOCM.
- Toute indication pour un défibrillateur cardiaque implantable (DAI).
- Maladie systémique qui empêcherait l'achèvement du protocole.
- Toute incapacité ou limitation pour comprendre ou terminer correctement l'étude (physique, intellectuelle, logistique).
- Patients avec une espérance de vie <24 mois (selon l'évaluation de l'investigateur).
- Les patientes qui sont ou pourraient être enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de traitement
Implant CRT-P.
Les patients randomisés dans le groupe de traitement auront l'appareil programmé pour optimiser la stimulation DDD
|
Tous les patients seront implantés avec un dispositif CRT-P, puis randomisés dans le groupe de traitement ou de contrôle
|
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Implant CRT-P.
Les patients randomisés dans le groupe témoin auront l'appareil programmé pour sauvegarder la stimulation AAI
|
Tous les patients seront implantés avec un dispositif CRT-P, puis randomisés dans le groupe de traitement ou de contrôle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer le pourcentage de patients HOCM présentant une obstruction sévère de la LVOT implantés avec un dispositif CRT-P qui présentent une amélioration symptomatique à 12 mois.
Délai: 12 mois
|
Le critère d'évaluation principal de l'étude est d'évaluer le pourcentage de patients HOCM présentant une obstruction sévère de la LVOT implantés avec un dispositif CRT-P qui présentent une amélioration symptomatique 12 mois après l'implantation. L'amélioration symptomatique est un critère d'évaluation combiné défini comme :
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josep Brugada, Proffesor, Hospital Clinic i Provincial, Barcelona, Spain
- Chercheur principal: Antonio Berruezo, Dr., Hospital Clinic i Provincial, Barcelona, Spain
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2012
Première publication (Estimation)
8 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-11-030-EU-HF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .