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비대성 폐쇄성 심근병증(HOCM) 환자의 삼중 체임버 페이싱 - TRICHAMPION 연구 (TRICHAMPION)

2020년 12월 18일 업데이트: Abbott Medical Devices

HOCM 환자의 삼중 체임버 페이싱 - TRICHAMPION 연구

이 조사는 전향적, 무작위, 단일 맹검 및 다기관 설계입니다.

이 연구의 목적은 심장 재동기화 요법 - 페이싱(CRT-Pacing)을 이식한 중증 좌심실 유출로(LVOT) 폐쇄가 있는 중증 증상이 있는 비대성 폐쇄성 심근병증(HOCM) 환자에서 심방동기성 이심실 조율(BiV)의 이점을 평가하는 것입니다. 피) 장치.

무작위화

  • 임플란트를 시행합니다(CRT-P).
  • 환자는 처음 12개월 동안 치료 그룹(최적화된 이중심실(DDD) 페이싱) 또는 대조군(백업 심방(AAI) 페이싱)에 1:1로 무작위 배정됩니다.
  • 치료 그룹. 환자의 장치는 최적화된 DDD BiV 페이싱으로 프로그래밍됩니다.
  • 컨트롤 그룹. 환자의 장치는 페이싱 AAI를 백업하도록 프로그래밍되어 있습니다.
  • 12개월 후 처음에 치료 그룹(최적화된 DDD 페이싱)에 무작위 배정된 환자는 계속해서 같은 그룹에 있게 됩니다. 처음에 대조군(AAI 백업 페이싱)으로 무작위 배정된 환자는 치료 그룹(최적화된 DDD 페이싱)으로 변경됩니다. 그리고 모든 환자들은 12개월 더 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

데이터 수집

  • 병원 후속 조치(FU): 등록, 기준선, 임플란트, 퇴원 전, 3개월(M), 12M, 15M 및 24M.
  • 전화 통화 FU: 6M, 9M, 18M 및 21M

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Universitario Clinic i Provincial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Core Lab Echo에서 확인된 비대화(벽 두께 ≥15mm) 및 확장되지 않은 좌심실(LVEDD(좌심실 확장기 끝 직경(LVEDD) < 55mm))의 2차원 심초음파 시연을 기반으로 한 비대성 심근병증(HCM)의 명확한 진단 (부록 I).
  2. 지속적인 파동 도플러로 추정되고 Core Lab Echo로 확인된 최대 LVOT 기울기 ≥50mmHg를 기준으로 상당한 휴식(유발되지 않음) 좌심실 유출관 폐쇄(부록 I).
  3. 최소 3개월 동안 베타차단제 및/또는 베라파밀로 최적의 치료를 받았음에도 불응성 증상(운동성 호흡곤란 또는 흉통)이 존재합니다(NYHA 클래스 >II).
  4. 비중격 근절제술 또는 비중격 절제술(즉, 동반이환, 비중격 절제술에 부적절한 관상동맥 해부학)을 거부하거나 금기인 환자, 심박 조절을 선호하는 환자 또는 비중격 근절제술 또는 비중격 절제술 ​​후 심장 차단이 발생할 위험이 높은 환자.

6. 환자의 나이가 18세 이상입니다. 7. 환자는 적절한 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구에 대한 이해와 참여 의사를 표시해야 합니다.

8. 환자는 모든 연구 요건을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 침윤성 심근 병증, 대동맥 협착증 및 조절되지 않는 중증 고혈압과 같은 심장 비대의 알려진 원인.
  2. 영구적 또는 지속적인 심방 세동.
  3. 이전 비중격 근절제술 또는 비중격 절제술.
  4. HOCM을 제외한 영구 페이싱에 대한 모든 표시.
  5. 이식형 제세동기(ICD)에 대한 모든 적응증.
  6. 프로토콜 완료를 방해하는 전신 질환.
  7. 연구를 올바르게 이해하거나 완료하는 데 장애나 제한이 있는 경우(신체적, 지적, 논리적).
  8. 기대 수명이 24개월 미만인 환자(연구원 평가 기준).
  9. 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료군
CRT-P 임플란트. 치료 그룹에서 무작위 배정된 환자는 최적화된 DDD 페이싱으로 프로그래밍된 장치를 갖게 됩니다.
장치: CRT-P 임플란트
모든 환자에게 CRT-P 장치를 이식한 다음 무작위로 치료군 ​​또는 대조군으로 배정합니다.
위약 비교기: 대조군
CRT-P 임플란트. 통제 그룹에서 무작위로 배정된 환자는 보조 페이싱 AAI로 프로그래밍된 장치를 갖게 됩니다.
장치: CRT-P 임플란트
모든 환자에게 CRT-P 장치를 이식한 다음 무작위로 치료군 ​​또는 대조군으로 배정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 증상이 호전되는 CRT-P 장치를 이식한 심각한 LVOT 폐색이 있는 HOCM 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 12 개월

이 연구의 1차 종점은 이식 후 12개월에 증상이 호전되는 CRT-P 장치를 이식한 심각한 LVOT 폐쇄가 있는 HOCM 환자의 비율을 평가하는 것입니다.

증상 개선은 다음과 같이 정의된 결합된 끝점입니다.

  • 하나 이상의 New Yorl Heart Association(NYHA) 기능 등급의 개선 및
  • 삶의 질(QoL) 설문지 점수에서 10점 향상 및
  • 정상 상태 심폐 운동 테스트(CPET)에서 자전거 운동 시간이 >10% 증가합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Josep Brugada, Proffesor, Hospital Clinic i Provincial, Barcelona, Spain
  • 수석 연구원: Antonio Berruezo, Dr., Hospital Clinic i Provincial, Barcelona, Spain

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR-11-030-EU-HF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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