Háromüregű ingerlés hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiában (HOCM) szenvedő betegeknél – TRICHAMPION TANULMÁNY (TRICHAMPION)
2020. december 18. frissítette: Abbott Medical Devices
Háromkamrás ingerlés HOCM betegeknél – TRICHAMPION TANULMÁNY
Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, egy-vak és többközpontú tervezés.
A tanulmány célja, hogy értékelje a pitvari-szinkron biventricularis (BiV) ingerlés előnyeit súlyos tünetekkel járó hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiában (HOCM) szenvedő betegeknél, akiknek súlyos bal kamrai kiáramlási traktus (LVOT) elzáródása van szívreszinkronizációs terápiával (CRT- Pacing) beültetett. P) készülék.
Randomizálás
- Beültetés történik (CRT-P).
- A betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba (optimalizált kétkamrai (DDD) ingerlés) vagy a kontrollcsoportba (tartalék pitvari ingerlés (AAI)) az első 12 hónap során:
- Kezelési csoport. A páciens készüléke optimalizált DDD BiV ingerlésre van programozva
- Ellenőrző csoport. A páciens készüléke úgy van beprogramozva, hogy tartalék ingerlést végezzen az AAI-val.
- 12 hónap elteltével az eredetileg a kezelési csoportba (Optimizált DDD-ingerlés) randomizált betegek ugyanabban a csoportban folytatják. Az eredetileg Kontrollcsoportba (AAI Back-up Pacing) véletlenszerűen besorolt betegek kezelési csoportra (Optimizált DDD-ingerlés) cserélődnek. És az összes beteget még 12 hónapig követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Adatgyűjtés
- A klinikán végzett nyomon követés (FU): beiratkozás, alapállapot, beültetés, elbocsátás előtt, 3 hónap (M), 12 hónap, 15 óra és 24 óra.
- FU telefonhívás: 6 M, 9 M, 18 M és 21 M.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Universitario Clinic i Provincial
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hipertrófiás kardiomiopátia (HCM) egyértelmű diagnózisa egy hipertrófiás (falvastagság ≥15 mm) és nem tágult bal kamra (bal kamra végének diasztolés átmérője (LVEDD) < 55 mm) 2-dimenziós echokardiográfiás kimutatása alapján, Core Lab Echo-val megerősítve (I. melléklet).
- Jelentős nyugalmi (nem provokált) bal kamrai kiáramlási elzáródás, a ≥50 Hgmm-es LVOT-csúcs gradiens alapján, folyamatos hullámú Dopplerrel becsülve és Core Lab Echo-val megerősítve (I. függelék).
- Refrakter tünetek (terhelési nehézlégzés vagy mellkasi fájdalom) a legalább 3 hónapig tartó optimális béta-blokkolóval és/vagy verapamil kezelés ellenére (NYHA >II osztály).
- Olyan betegek, akik elutasítják vagy ellenjavallt a septum myectomia vagy a septum ablációja (azaz komorbiditás, nem megfelelő koszorúér-anatómia a septum ablációhoz), akik szívritmuszavart részesítenek előnyben, vagy akiknél nagy a kockázata a szívblokk kialakulásának septum myectomiát vagy septum ablációt követően.
6. A páciens életkora 18 év vagy annál idősebb. 7. A betegeknek a megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásával jelezniük kell, hogy megértették a vizsgálatot és részt kívánnak venni a részvételben.
8. A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük az összes vizsgálati követelmény teljesítésére.
Kizárási kritériumok:
- A szívhipertrófia ismert okai, mint infiltratív kardiomiopátia, aortaszűkület és súlyos, kontrollálatlan magas vérnyomás.
- Permanens vagy tartós pitvarfibrilláció.
- Korábbi septum myectomia vagy septum abláció.
- Az állandó ingerlés bármely jelzése, kivéve a HOCM-et.
- Bármilyen indikáció beültethető kardioverter defibrillátorra (ICD).
- Szisztémás betegség, amely kizárja a protokoll befejezését.
- Bármilyen fogyatékosság vagy korlátozás a tanulmány helyes megértéséhez vagy befejezéséhez (fizikai, szellemi, logisztikai).
- 24 hónapnál kisebb várható élettartamú betegek (a vizsgáló értékelése alapján).
- Terhes vagy potenciálisan terhes betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport
CRT-P implantátum.
A kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt betegek készülékét optimalizált DDD-ingerlésre programozzák
|
Minden betegbe CRT-P eszközt ültetnek be, majd véletlenszerűen besorolják a Kezelési vagy Kontrollcsoportba
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
CRT-P implantátum.
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt betegeknél az eszközt az AAI tartalék ingerlésére programozzák
|
Minden betegbe CRT-P eszközt ültetnek be, majd véletlenszerűen besorolják a Kezelési vagy Kontrollcsoportba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos LVOT-elzáródásban szenvedő, CRT-P eszközzel beültetett HOCM-betegek százalékos arányának értékelése, akiknél a tünetek 12 hónap után javultak.
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a súlyos LVOT-elzáródásban szenvedő, CRT-P eszközzel beültetett HOCM-betegek százalékos arányának értékelése, akiknél tüneti javulás mutatkozott a beültetést követő 12 hónapban. A tüneti javulás a következőképpen meghatározott kombinált végpont:
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Josep Brugada, Proffesor, Hospital Clinic i Provincial, Barcelona, Spain
- Kutatásvezető: Antonio Berruezo, Dr., Hospital Clinic i Provincial, Barcelona, Spain
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-11-030-EU-HF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .