Estimulación de tres cámaras en pacientes con miocardiopatía obstructiva hipertrófica (HOCM) - ESTUDIO TRICHAMPION (TRICHAMPION)
18 de diciembre de 2020 actualizado por: Abbott Medical Devices
Estimulación de tres cámaras en pacientes HOCM - ESTUDIO TRICHAMPION
Esta investigación es un diseño prospectivo, aleatorizado, simple ciego y multicéntrico.
El objetivo de este estudio es evaluar el beneficio de la estimulación biventricular sincrónica auricular (BiV) en pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (HOCM) gravemente sintomática con obstrucción grave del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) implantados con una terapia de resincronización cardíaca - estimulación (CRT- P) dispositivo.
Aleatorización
- Se realizará implante (CRT-P).
- Los pacientes serán aleatorizados 1:1 al Grupo de tratamiento (estimulación biventricular optimizada (DDD)) o al Grupo de control (estimulación auricular de respaldo (AAI)) durante los primeros 12 meses:
- Grupo de tratamiento. El dispositivo del paciente está programado para optimizar la estimulación DDD BiV
- Grupo de control. El dispositivo del paciente está programado para respaldar la AAI de estimulación.
- Después de 12 meses, los pacientes inicialmente aleatorizados al Grupo de Tratamiento (Estimulación DDD Optimizada) continuarán en el mismo grupo. Los pacientes inicialmente aleatorizados al grupo de control (estimulación de respaldo AAI) se cambiarán al grupo de tratamiento (estimulación DDD optimizada). Y todos los pacientes serán seguidos 12 meses más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recopilación de datos
- Seguimientos en clínica (FU): Inscripción, Línea base, Implante, Pre-alta, 3 meses (M), 12 M, 15 M y 24 M.
- Llamada telefónica FU: 6 M, 9 M, 18 M y 21 M.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Universitario Clinic i Provincial
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico inequívoco de miocardiopatía hipertrófica (MCH), sobre la base de la demostración ecocardiográfica bidimensional de un ventrículo izquierdo hipertrofiado (grosor de la pared ≥15 mm) y no dilatado (diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDD) < 55 mm) confirmado por un Core Lab Echo (Apéndice I).
- Obstrucción significativa del tracto de salida del VI en reposo (no provocada), sobre la base de un gradiente pico del TSVI ≥50 mmHg, estimado por Doppler de onda continua y confirmado por un Core Lab Echo (Apéndice I).
- Presencia de síntomas refractarios (disnea de esfuerzo o dolor torácico) a pesar de tratamiento óptimo con betabloqueantes y/o verapamilo durante al menos 3 meses (clase NYHA >II).
- Pacientes que rechazan o tienen contraindicaciones para la miectomía septal o la ablación septal (es decir, comorbilidad, anatomía coronaria inapropiada para la ablación septal), que prefieren la estimulación cardíaca o que tienen un alto riesgo de desarrollar un bloqueo cardíaco después de la miectomía septal o la ablación septal.
6. La edad del paciente es de 18 años o más. 7. Los pacientes deben indicar su comprensión del estudio y su voluntad de participar firmando el formulario de consentimiento informado correspondiente.
8. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Causas conocidas de hipertrofia cardiaca como miocardiopatía infiltrativa, estenosis aórtica e hipertensión severa no controlada.
- Fibrilación auricular permanente o persistente.
- Miectomía septal previa o ablación septal.
- Cualquier indicación de estimulación permanente, excepto HOCM.
- Cualquier indicación para un Desfibrilador Cardioversor Implantable (ICD).
- Enfermedad sistémica que impediría completar el protocolo.
- Cualquier discapacidad o limitación para comprender o completar correctamente el estudio (física, intelectual, logística).
- Pacientes con una expectativa de vida <24 meses (según la evaluación del investigador).
- Pacientes que están o pueden estar potencialmente embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
Implante TRC-P.
Los pacientes aleatorizados en el grupo de tratamiento tendrán el dispositivo programado para una estimulación DDD optimizada
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A todos los pacientes se les implantará un dispositivo CRT-P y luego se asignarán aleatoriamente al grupo de tratamiento o de control.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Implante TRC-P.
Los pacientes aleatorizados en el grupo de control tendrán el dispositivo programado para respaldar la AAI de estimulación
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A todos los pacientes se les implantará un dispositivo CRT-P y luego se asignarán aleatoriamente al grupo de tratamiento o de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el porcentaje de pacientes con MCHO con obstrucción grave del TSVI implantados con un dispositivo de TRC-P que presentan una mejoría sintomática a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración del estudio es evaluar el porcentaje de pacientes con HOCM con obstrucción grave del TSVI implantado con un dispositivo CRT-P que presentan una mejoría sintomática 12 meses después del implante. La mejoría sintomática es un punto final combinado definido como:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josep Brugada, Proffesor, Hospital Clinic i Provincial, Barcelona, Spain
- Investigador principal: Antonio Berruezo, Dr., Hospital Clinic i Provincial, Barcelona, Spain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-11-030-EU-HF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .