Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triple Chamber Pacing hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) - TRICHAMPION STUDY (TRICHAMPION)

18. december 2020 opdateret af: Abbott Medical Devices

Triple Chamber Pacing hos HOCM-patienter - TRICHAMPION STUDY

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet og multicenterdesign.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelene ved atriel-synkron biventrikulær (BiV) pacing hos patienter med svær symptomatisk hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) med svær venstre ventrikulær udstrømningskanal (LVOT) obstruktion implanteret med en hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-pacing) P) enhed.

Randomisering

  • Implantation vil blive udført (CRT-P).
  • Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til enten behandlingsgruppe (optimeret biventrikulær (DDD) pacing) eller kontrolgruppe (Back-up Atrial (AAI) pacing) i løbet af de første 12 måneder:
  • Behandlingsgruppe. Patientens enhed er programmeret til optimeret DDD BiV-pacing
  • Kontrolgruppe. Patientens enhed er programmeret til at back-up pacing AAI.
  • Efter 12 måneder fortsætter de patienter, der oprindeligt blev randomiseret til Behandlingsgruppen (Optimeret DDD Pacing), i samme gruppe. De patienter, der oprindeligt blev randomiseret til kontrolgruppe (AAI Back-up Pacing), vil blive ændret til behandlingsgruppen (Optimeret DDD Pacing). Og alle patienter vil blive fulgt 12 måneder mere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dataindsamling

  • Opfølgning i klinikken (FU): Indskrivning, baseline, implantat, før udskrivelse, 3 måneder (M), 12 M, 15 M og 24 M.
  • Telefonopkald FU: 6 M, 9 M, 18 M og 21 M.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Universitario Clinic i Provincial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Utvetydig diagnose af hypertrofisk kardiomyopati (HCM), på basis af 2-dimensionel ekkokardiografisk demonstration af en hypertrofieret (vægtykkelse ≥15 mm) og ikke-dilateret venstre ventrikel (venstre ventrikel ende diastolisk diameter (LVEDD) < 55 mm) bekræftet af et Core Lab-ekko (Bilag I).
  2. Signifikant hvilende (ikke fremkaldt) obstruktion af LV-udløbskanalen, på basis af peak LVOT-gradient ≥50 mmHg, estimeret ved kontinuerlig bølgedoppler og bekræftet af et Core Lab Echo (Appendiks I).
  3. Tilstedeværelse af refraktære symptomer (anstrengelsesdyspnø eller brystsmerter) på trods af optimal behandling med betablokkere og/eller verapamil i mindst 3 måneder (NYHA klasse >II).
  4. Patienter, der nægter eller har kontraindikation for septal myektomi eller septal ablation (dvs. komorbiditet, uhensigtsmæssig koronar anatomi til septal ablation), som foretrækker hjertestimulering, eller som har høj risiko for at udvikle hjerteblokering efter septal myektomi eller septal ablation.

6. Patientens alder er 18 år eller derover. 7. Patienter skal angive deres forståelse af undersøgelsen og villighed til at deltage ved at underskrive den relevante informerede samtykkeformular.

8. Patienter skal være villige og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte årsager til hjertehypertrofi som infiltrativ kardiomyopati, aortastenose og svær ukontrolleret hypertension.
  2. Permanent eller vedvarende atrieflimren.
  3. Tidligere septal myektomi eller septal ablation.
  4. Enhver indikation for permanent pacing, undtagen HOCM.
  5. Enhver indikation for en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).
  6. Systemisk sygdom, der ville udelukke fuldførelse af protokollen.
  7. Ethvert handicap eller begrænsninger for korrekt at forstå eller fuldføre undersøgelsen (fysisk, intellektuel, logistisk).
  8. Patienter med en forventet levetid <24 måneder (baseret på investigator vurdering).
  9. Patienter, der er eller potentielt kan være gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
CRT-P implantat. Patienter randomiseret i behandlingsgruppen vil få enheden programmeret til optimeret DDD-stimulering
Enhed: CRT-P implantat
Alle patienter vil blive implanteret med en CRT-P-enhed og derefter randomiseret til behandlings- eller kontrolgruppe
Placebo komparator: Kontrolgruppe
CRT-P implantat. Patienter randomiseret i kontrolgruppen vil have enheden programmeret til at back-up pacing af AAI
Enhed: CRT-P implantat
Alle patienter vil blive implanteret med en CRT-P-enhed og derefter randomiseret til behandlings- eller kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere procentdelen af ​​HOCM-patienter med svær LVOT-obstruktion implanteret med en CRT-P-enhed, som har symptomatisk forbedring efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder

Studiets primære endepunkt er at evaluere procentdelen af ​​HOCM-patienter med svær LVOT-obstruktion implanteret med en CRT-P-enhed, som har symptomatisk forbedring 12 måneder efter implantation.

Den symptomatiske forbedring er et kombineret endepunkt defineret som:

  • En forbedring af mindst én New Yorl Heart Association (NYHA) funktionsklasse og
  • En forbedring på 10 point i livskvaliteten (QoL) spørgeskemascore og
  • En stigning på >10 % i cykelmotionstid i steady state Cardiopulmonary Exercise Test (CPET).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josep Brugada, Proffesor, Hospital Clinic i Provincial, Barcelona, Spain
  • Ledende efterforsker: Antonio Berruezo, Dr., Hospital Clinic i Provincial, Barcelona, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2012

Først opslået (Skøn)

8. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-11-030-EU-HF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CRT-P implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner