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Dreikammerstimulation bei Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (HOCM) – TRICHAMPION-STUDIE (TRICHAMPION)

18. Dezember 2020 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Dreikammerstimulation bei HOCM-Patienten – TRICHAMPION-STUDIE

Diese Untersuchung ist ein prospektives, randomisiertes, einfach verblindetes und multizentrisches Design.

Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen einer atrial-synchronen biventrikulären (BiV) Stimulation bei Patienten mit schwerer symptomatischer hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (HOCM) mit schwerer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT) zu bewerten, denen eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) implantiert wurde. P) Gerät.

Randomisierung

  • Implantation wird durchgeführt (CRT-P).
  • Die Patienten werden während der ersten 12 Monate 1:1 entweder der Behandlungsgruppe (optimierte biventrikuläre Stimulation (DDD)) oder der Kontrollgruppe (atriale Backup-Stimulation (AAI)) randomisiert:
  • Behandlungsgruppe. Das Gerät des Patienten ist auf optimierte DDD-BiV-Stimulation programmiert
  • Kontrollgruppe. Das Gerät des Patienten ist auf Backup-Stimulation AAI programmiert.
  • Nach 12 Monaten werden die Patienten, die ursprünglich in die Behandlungsgruppe (optimierte DDD-Stimulation) randomisiert wurden, in derselben Gruppe bleiben. Die ursprünglich in die Kontrollgruppe randomisierten Patienten (AAI-Backup-Stimulation) werden in die Behandlungsgruppe (optimierte DDD-Stimulation) geändert. Und alle Patienten werden weitere 12 Monate beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Datensammlung

  • In der klinischen Nachsorge (FU): Aufnahme, Baseline, Implantation, Vorentlassung, 3 Monate (M), 12 M, 15 M und 24 M.
  • Telefonanruf FU: 6 M, 9 M, 18 M und 21 M.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Universitario Clinic i Provincial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eindeutige Diagnose einer hypertrophen Kardiomyopathie (HCM) auf der Grundlage einer zweidimensionalen echokardiographischen Darstellung eines hypertrophierten (Wanddicke ≥ 15 mm) und nicht dilatierten linken Ventrikels (linksventrikulärer diastolischer Durchmesser (LVEDD) < 55 mm), bestätigt durch ein Kernlaborecho (Anhang I).
  2. Signifikante ruhende (nicht provozierte) Obstruktion des LV-Ausflusstrakts, basierend auf einem LVOT-Spitzengradienten von ≥50 mmHg, geschätzt durch Dauerstrich-Doppler und bestätigt durch ein Core-Lab-Echo (Anhang I).
  3. Vorliegen refraktärer Symptome (Belastungsdyspnoe oder Brustschmerzen) trotz optimaler Behandlung mit Betablockern und/oder Verapamil für mindestens 3 Monate (NYHA-Klasse >II).
  4. Patienten, die eine septale Myektomie oder Septumablation ablehnen oder Kontraindikationen haben (d. h. Komorbidität, ungeeignete Koronaranatomie für eine Septumablation), die eine Herzstimulation bevorzugen oder bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung eines Herzblocks nach einer septalen Myektomie oder Septumablation besteht.

6. Das Alter des Patienten beträgt 18 Jahre oder mehr. 7. Die Patienten müssen ihr Verständnis der Studie und ihre Bereitschaft zur Teilnahme erklären, indem sie die entsprechende Einverständniserklärung unterzeichnen.

8. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Ursachen der Herzhypertrophie sind infiltrative Kardiomyopathie, Aortenstenose und schwerer unkontrollierter Bluthochdruck.
  2. Permanentes oder anhaltendes Vorhofflimmern.
  3. Vorherige Septummyektomie oder Septumablation.
  4. Jede Indikation für permanente Stimulation, außer HOCM.
  5. Jede Indikation für einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD).
  6. Systemische Erkrankung, die den Abschluss des Protokolls ausschließen würde.
  7. Jegliche Behinderung oder Einschränkungen, um die Studie richtig zu verstehen oder abzuschließen (körperlich, intellektuell, logistisch).
  8. Patienten mit einer Lebenserwartung von < 24 Monaten (basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes).
  9. Patientinnen, die schwanger sind oder sein könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
CRT-P-Implantat. Bei Patienten, die in die Behandlungsgruppe randomisiert wurden, wird das Gerät auf optimierte DDD-Stimulation programmiert
Gerät: CRT-P-Implantat
Allen Patienten wird ein CRT-P-Gerät implantiert und dann in die Behandlungs- oder Kontrollgruppe randomisiert
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
CRT-P-Implantat. Bei Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, wird das Gerät so programmiert, dass es die AAI-Backup-Stimulation unterstützt
Gerät: CRT-P-Implantat
Allen Patienten wird ein CRT-P-Gerät implantiert und dann in die Behandlungs- oder Kontrollgruppe randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Prozentsatzes von HOCM-Patienten mit schwerer LVOT-Obstruktion, denen ein CRT-P-Gerät implantiert wurde und die nach 12 Monaten eine symptomatische Verbesserung aufweisen.
Zeitfenster: 12 Monate

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung des Prozentsatzes von HOCM-Patienten mit schwerer LVOT-Obstruktion, denen ein CRT-P-Gerät implantiert wurde und die 12 Monate nach der Implantation eine symptomatische Verbesserung aufweisen.

Die symptomatische Verbesserung ist ein kombinierter Endpunkt, definiert als:

  • Eine Verbesserung von mindestens einer Funktionsklasse der New Yorl Heart Association (NYHA) und
  • Eine Verbesserung um 10 Punkte im Quality of Life (QoL) Questionnaire Score und
  • Eine Erhöhung der Fahrradbelastungszeit um >10 % im Steady-State-Kardiopulmonalbelastungstest (CPET).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Josep Brugada, Proffesor, Hospital Clinic i Provincial, Barcelona, Spain
  • Hauptermittler: Antonio Berruezo, Dr., Hospital Clinic i Provincial, Barcelona, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-11-030-EU-HF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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