Driekamerstimulatie bij patiënten met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM) - TRICHAMPION-ONDERZOEK (TRICHAMPION)
18 december 2020 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Driekamerstimulatie bij HOCM-patiënten - TRICHAMPION-ONDERZOEK
Dit onderzoek is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde en multicenter opzet.
Het doel van deze studie is het evalueren van het voordeel van atriaal-synchrone biventriculaire (BiV) stimulatie bij ernstig symptomatische hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM)-patiënten met ernstige obstructie van het linker ventrikel uitstroomkanaal (LVOT) geïmplanteerd met een cardiale resynchronisatietherapie - stimulatie (CRT- P) apparaat.
Randomisatie
- Implantatie zal worden uitgevoerd (CRT-P).
- Patiënten worden gedurende de eerste 12 maanden 1:1 gerandomiseerd naar behandelingsgroep (geoptimaliseerde biventriculaire (DDD)-stimulatie) of controlegroep (back-up atriale (AAI)-stimulatie):
- Behandelingsgroep. Het apparaat van de patiënt is geprogrammeerd voor geoptimaliseerde DDD BiV-stimulatie
- Controlegroep. Het apparaat van de patiënt is geprogrammeerd om stimulatie-AAI te ondersteunen.
- Na 12 maanden zullen de patiënten die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar de behandelingsgroep (geoptimaliseerde DDD-stimulatie) doorgaan in dezelfde groep. De patiënten die aanvankelijk werden gerandomiseerd naar de controlegroep (AAI-back-upstimulatie) worden gewijzigd in de behandelingsgroep (geoptimaliseerde DDD-stimulatie). En alle patiënten zullen nog 12 maanden gevolgd worden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gegevensverzameling
- Follow-ups in de kliniek (FU): Inschrijving, Baseline, Implantatie, Pre-ontslag, 3 maanden (M), 12 M, 15 M en 24 M.
- Telefoongesprek FU: 6 M, 9 M, 18 M en 21 M.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Universitario Clinic i Provincial
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondubbelzinnige diagnose van hypertrofische cardiomyopathie (HCM), op basis van 2-dimensionale echocardiografische demonstratie van een gehypertrofieerde (wanddikte ≥15 mm) en niet-verwijde linker ventrikel (linkerventrikeluiteinde diastolische diameter (LVEDD) < 55 mm), bevestigd door een Core Lab Echo (Bijlage I).
- Significante obstructie van het LV-uitstroomkanaal in rust (niet geprovoceerd), op basis van een piek-LVOT-gradiënt ≥50 mmHg, geschat met continuous wave Doppler en bevestigd door een Core Lab Echo (bijlage I).
- Aanwezigheid van refractaire symptomen (exertionele kortademigheid of pijn op de borst) ondanks optimale behandeling met bètablokkers en/of verapamil gedurende minstens 3 maanden (NYHA-klasse >II).
- Patiënten die septummyectomie of septumablatie weigeren of er een contra-indicatie voor hebben (d.w.z. comorbiditeit, ongeschikte coronaire anatomie voor septumablatie), die de voorkeur geven aan hartstimulatie, of die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van een hartblok na septummyectomie of septumablatie.
6. De leeftijd van de patiënt is 18 jaar of ouder. 7. Patiënten moeten aangeven dat zij het onderzoek begrijpen en bereid zijn deel te nemen door het juiste toestemmingsformulier te ondertekenen.
8. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om aan alle onderzoekseisen te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende oorzaken van cardiale hypertrofie zijn infiltratieve cardiomyopathie, aortastenose en ernstige ongecontroleerde hypertensie.
- Permanente of aanhoudende atriale fibrillatie.
- Eerdere septale myectomie of septale ablatie.
- Elke indicatie voor permanente stimulatie, behalve HOCM.
- Elke indicatie voor een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD).
- Systemische ziekte die voltooiing van het protocol in de weg zou staan.
- Elke handicap of beperking om de studie correct te begrijpen of te voltooien (fysiek, intellectueel, logistiek).
- Patiënten met een levensverwachting <24 maanden (op basis van beoordeling door de onderzoeker).
- Patiënten die zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
CRT-P-implantaat.
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de behandelingsgroep, zullen het apparaat laten programmeren op geoptimaliseerde DDD-stimulatie
|
Bij alle patiënten wordt een CRT-P-apparaat geïmplanteerd en vervolgens gerandomiseerd naar de behandelings- of controlegroep
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
CRT-P-implantaat.
Bij gerandomiseerde patiënten in de controlegroep wordt het apparaat geprogrammeerd als back-up van stimulatie-AAI
|
Bij alle patiënten wordt een CRT-P-apparaat geïmplanteerd en vervolgens gerandomiseerd naar de behandelings- of controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren van het percentage HOCM-patiënten met ernstige LVOT-obstructie bij wie een CRT-P-apparaat is geïmplanteerd en die na 12 maanden symptomatische verbetering vertonen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt van de studie is het evalueren van het percentage HOCM-patiënten met ernstige LVOT-obstructie bij wie een CRT-P-apparaat is geïmplanteerd en die 12 maanden na implantatie symptomatische verbetering vertonen. De symptomatische verbetering is een gecombineerd eindpunt gedefinieerd als:
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josep Brugada, Proffesor, Hospital Clinic i Provincial, Barcelona, Spain
- Hoofdonderzoeker: Antonio Berruezo, Dr., Hospital Clinic i Provincial, Barcelona, Spain
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-11-030-EU-HF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .