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Stimolazione tripla camera nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM) - STUDIO TRICHAMPION (TRICHAMPION)

18 dicembre 2020 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Stimolazione tripla camera nei pazienti HOCM - STUDIO TRICHAMPION

Questa indagine è un disegno prospettico, randomizzato, in singolo cieco e multicentrico.

Lo scopo di questo studio è valutare il beneficio della stimolazione biventricolare sincrona atriale (BiV) in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM) gravemente sintomatica con grave ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) impiantati con una terapia di resincronizzazione cardiaca - Pacing (CRT- P) dispositivo.

Randomizzazione

  • Verrà eseguito l'impianto (CRT-P).
  • I pazienti saranno randomizzati 1:1 al gruppo di trattamento (stimolazione biventricolare ottimizzata (DDD)) o al gruppo di controllo (stimolazione atriale di backup (AAI)) durante i primi 12 mesi:
  • Gruppo di trattamento. Il dispositivo del paziente è programmato per la stimolazione DDD BiV ottimizzata
  • Gruppo di controllo. Il dispositivo del paziente è programmato per eseguire il backup della stimolazione AAI.
  • Dopo 12 mesi, i pazienti inizialmente randomizzati nel gruppo di trattamento (stimolazione DDD ottimizzata) continueranno nello stesso gruppo. I pazienti inizialmente randomizzati nel gruppo di controllo (stimolazione di backup AAI) verranno trasferiti nel gruppo di trattamento (stimolazione DDD ottimizzata). E tutti i pazienti saranno seguiti per altri 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Raccolta dati

  • Follow-up in clinica (FU): arruolamento, linea di base, impianto, pre-dimissione, 3 mesi (M), 12 M, 15 M e 24 M.
  • Telefonata FU: 6 M, 9 M, 18 M e 21 M.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Universitario Clinic i Provincial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi inequivocabile di cardiomiopatia ipertrofica (HCM), sulla base della dimostrazione ecocardiografica bidimensionale di un ventricolo sinistro ipertrofico (spessore della parete ≥15 mm) e non dilatato (diametro fine diastolico del ventricolo sinistro (LVEDD) <55 mm) confermato da un Core Lab Echo (Appendice I).
  2. Significativa ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (non provocata) a riposo, sulla base del gradiente LVOT di picco ≥50 mmHg, stimato mediante Doppler a onda continua e confermato da un Core Lab Echo (Appendice I).
  3. Presenza di sintomi refrattari (dispnea da sforzo o dolore toracico) nonostante il trattamento ottimale con betabloccanti e/o verapamil per almeno 3 mesi (classe NYHA >II).
  4. Pazienti che rifiutano o hanno controindicazioni per la miectomia del setto o l'ablazione del setto (cioè, comorbidità, anatomia coronarica inappropriata per l'ablazione del setto), che preferiscono la stimolazione cardiaca o che sono ad alto rischio di sviluppare un blocco cardiaco dopo la miectomia del setto o l'ablazione del setto.

6. L'età del paziente è di 18 anni o superiore. 7. I pazienti devono indicare la loro comprensione dello studio e la volontà di partecipare firmando l'apposito modulo di consenso informato.

8. I pazienti devono essere disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Cause note di ipertrofia cardiaca come cardiomiopatia infiltrativa, stenosi aortica e grave ipertensione incontrollata.
  2. Fibrillazione atriale permanente o persistente.
  3. Precedente miectomia settale o ablazione del setto.
  4. Qualsiasi indicazione per la stimolazione permanente, ad eccezione di HOCM.
  5. Qualsiasi indicazione per un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
  6. Malattia sistemica che precluderebbe il completamento del protocollo.
  7. Eventuali disabilità o limitazioni per comprendere o completare correttamente lo studio (fisico, intellettuale, logistico).
  8. Pazienti con un'aspettativa di vita <24 mesi (basata sulla valutazione dello sperimentatore).
  9. Pazienti che sono o potrebbero essere potenzialmente incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Impianto CRT-P. I pazienti randomizzati nel gruppo di trattamento avranno il dispositivo programmato per la stimolazione DDD ottimizzata
Dispositivo: Impianto CRT-P
A tutti i pazienti verrà impiantato un dispositivo CRT-P, quindi randomizzati al gruppo di trattamento o di controllo
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Impianto CRT-P. I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo avranno il dispositivo programmato per eseguire il backup della stimolazione AAI
Dispositivo: Impianto CRT-P
A tutti i pazienti verrà impiantato un dispositivo CRT-P, quindi randomizzati al gruppo di trattamento o di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la percentuale di pazienti HOCM con grave ostruzione LVOT impiantati con un dispositivo CRT-P che hanno un miglioramento sintomatico a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi

L'endpoint primario dello studio è valutare la percentuale di pazienti HOCM con grave ostruzione LVOT impiantati con un dispositivo CRT-P che hanno un miglioramento sintomatico a 12 mesi dopo l'impianto.

Il miglioramento sintomatico è un endpoint combinato definito come:

  • Un miglioramento di almeno una classe funzionale della New Yorl Heart Association (NYHA) e
  • Un miglioramento di 10 punti nel punteggio del questionario sulla qualità della vita (QoL) e
  • Un aumento >10% del tempo di esercizio in bicicletta nel test da sforzo cardiopolmonare allo stato stazionario (CPET).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Josep Brugada, Proffesor, Hospital Clinic i Provincial, Barcelona, Spain
  • Investigatore principale: Antonio Berruezo, Dr., Hospital Clinic i Provincial, Barcelona, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-11-030-EU-HF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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