Trippelkammarstimulering hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) - TRICHAMPION STUDY (TRICHAMPION)
18 december 2020 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Trippelkammarstimulering hos HOCM-patienter - TRICHAMPION STUDY
Denna undersökning är en prospektiv, randomiserad, enkelblind och multicenterdesign.
Syftet med denna studie är att utvärdera nyttan av förmakssynkron biventrikulär (BiV) pacing hos patienter med allvarligt symtomatisk hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) med allvarlig vänsterkammarutflödeshinder (LVOT) implanterad med en hjärtresynkroniseringsterapi (CRT-pacing). P) enhet.
Randomisering
- Implantation kommer att utföras (CRT-P).
- Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till antingen behandlingsgrupp (optimerad biventrikulär (DDD)-stimulering) eller kontrollgrupp (AAI) under de första 12 månaderna:
- Behandlingsgrupp. Patientens enhet är programmerad för optimerad DDD BiV-stimulering
- Kontrollgrupp. Patientens enhet är programmerad att backa upp pacing av AAI.
- Efter 12 månader kommer patienterna som initialt randomiserades till behandlingsgruppen (Optimized DDD Pacing) att fortsätta i samma grupp. Patienterna som initialt randomiserades till kontrollgrupp (AAI Back-up Pacing) kommer att ändras till Treatment Group (Optimized DDD Pacing). Och alla patienter kommer att följas i 12 månader till.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Datainsamling
- Uppföljningar på kliniken (FU): Inskrivning, baslinje, implantat, före utskrivning, 3 månader (M), 12 M, 15 M och 24 M.
- Telefonsamtal FU: 6 M, 9 M, 18 M och 21 M.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Universitario Clinic i Provincial
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Entydig diagnos av hypertrofisk kardiomyopati (HCM), på basis av 2-dimensionell ekokardiografisk demonstration av en hypertrofierad (väggtjocklek ≥15 mm) och icke dilaterad vänster kammare (diastolisk diastolisk diameter i vänster kammare (LVEDD) < 55 mm) bekräftad av ett Core Lab-eko (Bilaga I).
- Signifikant vilande (ej provocerad) obstruktion av LV-utflödeskanalen, baserat på topp LVOT-gradient ≥50 mmHg, uppskattad med kontinuerlig vågdoppler och bekräftad av ett Core Lab Echo (Appendix I).
- Närvaro av refraktära symtom (ansträngningsdyspné eller bröstsmärtor) trots optimal behandling med betablockerare och/eller verapamil i minst 3 månader (NYHA klass >II).
- Patienter som vägrar eller har kontraindikationer för septalmyektomi eller septalablation (d.v.s. samsjuklighet, olämplig kransanatomi för septalablation), som föredrar hjärtstimulering eller som löper hög risk att utveckla hjärtblock efter septalmyektomi eller septalablation.
6. Patientens ålder är 18 år eller äldre. 7. Patienter måste ange sin förståelse för studien och vilja att delta genom att underteckna lämpligt informerat samtyckesformulär.
8. Patienter måste vara villiga och kunna uppfylla alla studiekrav.
Exklusions kriterier:
- Kända orsaker till hjärthypertrofi som infiltrativ kardiomyopati, aortastenos och svår okontrollerad hypertoni.
- Permanent eller ihållande förmaksflimmer.
- Tidigare septalmyektomi eller septalablation.
- Alla indikationer på permanent stimulering, förutom HOCM.
- Alla indikationer för en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).
- Systemisk sjukdom som skulle förhindra att protokollet fullföljs.
- Eventuella funktionshinder eller begränsningar för att korrekt förstå eller slutföra studien (fysisk, intellektuell, logistisk).
- Patienter med en förväntad livslängd <24 månader (baserat på utredarens bedömning).
- Patienter som är eller kan vara gravida.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
CRT-P implantat.
Patienter som randomiserats i behandlingsgruppen kommer att ha enheten programmerad till optimerad DDD-stimulering
|
Alla patienter kommer att implanteras med en CRT-P-enhet och sedan randomiseras till behandlings- eller kontrollgrupp
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
CRT-P implantat.
Patienter som randomiserats i kontrollgruppen kommer att ha enheten programmerad för att backa upp pacing av AAI
|
Alla patienter kommer att implanteras med en CRT-P-enhet och sedan randomiseras till behandlings- eller kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera andelen HOCM-patienter med allvarlig LVOT-obstruktion implanterade med en CRT-P-enhet som har symptomatisk förbättring efter 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
Studiens primära effektmått är att utvärdera andelen HOCM-patienter med allvarlig LVOT-obstruktion implanterade med en CRT-P-enhet som har symptomatisk förbättring 12 månader efter implantation. Den symtomatiska förbättringen är en kombinerad endpoint definierad som:
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Josep Brugada, Proffesor, Hospital Clinic i Provincial, Barcelona, Spain
- Huvudutredare: Antonio Berruezo, Dr., Hospital Clinic i Provincial, Barcelona, Spain
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-11-030-EU-HF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .