Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трехкамерная кардиостимуляция у пациентов с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМ) - ИССЛЕДОВАНИЕ TRICHAMPION (TRICHAMPION)

18 декабря 2020 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Трехкамерная кардиостимуляция у пациентов с ГОКМП - ИССЛЕДОВАНИЕ TRICHAMPION

Это исследование является проспективным, рандомизированным, простым слепым и многоцентровым.

Целью данного исследования является оценка преимуществ предсердно-синхронной бивентрикулярной (BiV) стимуляции у пациентов с тяжелой симптоматической гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМ) с тяжелой обструкцией выводного тракта левого желудочка (LVOT), имплантированной с сердечной ресинхронизирующей терапией - кардиостимуляцией (CRT-CRT). П) устройство.

Рандомизация

  • Будет выполнен имплант (CRT-P).
  • Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу лечения (оптимизированная бивентрикулярная (DDD) стимуляция), либо в контрольную группу (резервная предсердная стимуляция (AAI)) в течение первых 12 месяцев:
  • Группа лечения. Устройство пациента запрограммировано на оптимизированную стимуляцию DDD BiV.
  • Контрольная группа. Устройство пациента запрограммировано на резервную стимуляцию AAI.
  • Через 12 месяцев пациенты, первоначально рандомизированные в группу лечения (оптимизированная электрокардиостимуляция DDD), останутся в той же группе. Пациенты, первоначально рандомизированные в контрольную группу (резервная стимуляция AAI), будут переведены в группу лечения (оптимизированная стимуляция DDD). И все пациенты будут наблюдаться еще 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сбор данных

  • Последующие наблюдения в клинике (FU): зачисление, исходный уровень, имплантация, до выписки, 3 месяца (M), 12 M, 15 M и 24 M.
  • Телефонный звонок FU: 6 М, 9 М, 18 М и 21 М.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Universitario Clinic i Provincial

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Однозначный диагноз гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП) на основании 2-мерной эхокардиографической демонстрации гипертрофированного (толщина стенки ≥15 мм) и недилатированного левого желудочка (конечный диастолический диаметр левого желудочка (LVEDD) < 55 мм), подтвержденный ЭхоКГ основной лаборатории (Приложение I).
  2. Значительная обструкция выводного тракта ЛЖ в покое (не спровоцированная) на основании пикового градиента ВТЛЖ ≥50 мм рт. ст., оцененного с помощью допплеровской непрерывной волны и подтвержденного эхокардиографией основной лаборатории (Приложение I).
  3. Наличие рефрактерных симптомов (одышка при физической нагрузке или боль в груди), несмотря на оптимальное лечение бета-блокаторами и/или верапамилом в течение как минимум 3 месяцев (класс NYHA >II).
  4. Пациенты, которые отказываются или имеют противопоказания к септальной миэктомии или септальной аблации (например, сопутствующая патология, неподходящая коронарная анатомия для септальной аблации), которые предпочитают сердечную кардиостимуляцию или имеют высокий риск развития блокады сердца после септальной миэктомии или септальной аблации.

6. Возраст пациента 18 лет и старше. 7. Пациенты должны выразить свое понимание исследования и готовность участвовать, подписав соответствующую форму информированного согласия.

8. Пациенты должны быть готовы и способны выполнять все требования исследования.

Критерий исключения:

  1. Известные причины гипертрофии сердца как инфильтративная кардиомиопатия, аортальный стеноз и тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия.
  2. Постоянная или персистирующая мерцательная аритмия.
  3. Предыдущая септальная миэктомия или септальная абляция.
  4. Любые показания к постоянной кардиостимуляции, за исключением HOCM.
  5. Любые показания к имплантации кардиовертера-дефибриллятора (ИКД).
  6. Системное заболевание, препятствующее выполнению протокола.
  7. Любая инвалидность или ограничения для правильного понимания или завершения исследования (физические, интеллектуальные, материально-технические).
  8. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 месяцев (по оценке исследователя).
  9. Пациенты, которые беременны или потенциально могут быть беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения
Имплантат CRT-P. Пациенты, рандомизированные в группу лечения, будут иметь устройство, запрограммированное на оптимизированную стимуляцию DDD.
Устройство: Имплантат CRT-P
Всем пациентам будет имплантировано устройство CRT-P, а затем они будут рандомизированы в лечебную или контрольную группу.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Имплантат CRT-P. Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут иметь устройство, запрограммированное на резервную стимуляцию AAI.
Устройство: Имплантат CRT-P
Всем пациентам будет имплантировано устройство CRT-P, а затем они будут рандомизированы в лечебную или контрольную группу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить процент пациентов с ГОКМП с тяжелой обструкцией ВОЛЖ, которым имплантировано устройство CRT-P, у которых наблюдается симптоматическое улучшение через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев

Первичной конечной точкой исследования является оценка процента пациентов с ГОКМП с тяжелой обструкцией ВТЛЖ, которым имплантировано устройство CRT-P, у которых наблюдается симптоматическое улучшение через 12 месяцев после имплантации.

Симптоматическое улучшение представляет собой комбинированную конечную точку, определяемую как:

  • Улучшение как минимум одного функционального класса New York Heart Association (NYHA) и
  • Улучшение на 10 баллов в баллах по опроснику качества жизни (QoL) и
  • Увеличение более чем на 10 % времени выполнения велосипедных упражнений в стационарном кардиопульмональном нагрузочном тесте (CPET).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Josep Brugada, Proffesor, Hospital Clinic i Provincial, Barcelona, Spain
  • Главный следователь: Antonio Berruezo, Dr., Hospital Clinic i Provincial, Barcelona, Spain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-11-030-EU-HF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантат CRT-P

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться