Trippelkammerpacing hos pasienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) - TRICHAMPION STUDY (TRICHAMPION)
18. desember 2020 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Trippelkammerpacing hos HOCM-pasienter - TRICHAMPION STUDY
Denne undersøkelsen er en prospektiv, randomisert, enkeltblindet og multisenterdesign.
Formålet med denne studien er å evaluere fordelen med atriesynkron biventrikulær (BiV) pacing hos pasienter med alvorlig symptomatisk hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) med alvorlig venstre ventrikulær utstrømningstrakt (LVOT) obstruksjon implantert med en hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-pacing) P) enhet.
Randomisering
- Implantasjon vil bli utført (CRT-P).
- Pasienter vil bli randomisert 1:1 til enten behandlingsgruppe (optimert biventrikulær (DDD) pacing) eller kontrollgruppe (AAI-pacing) i løpet av de første 12 månedene:
- Behandlingsgruppe. Pasientens enhet er programmert til optimalisert DDD BiV-pacing
- Kontrollgruppe. Pasientens enhet er programmert til å back-up pacing AAI.
- Etter 12 måneder vil pasientene som opprinnelig ble randomisert til behandlingsgruppen (Optimalized DDD Pacing) fortsette i samme gruppe. Pasientene som opprinnelig ble randomisert til kontrollgruppe (AAI Back-up Pacing) vil bli endret til Treatment Group (Optimalisert DDD Pacing). Og alle pasientene vil bli fulgt i 12 måneder til.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Datainnsamling
- Oppfølging i klinikken (FU): Innmelding, baseline, implantat, før utskrivning, 3 måneder (M), 12 M, 15 M og 24 M.
- Telefonsamtale FU: 6 M, 9 M, 18 M og 21 M.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Universitario Clinic i Provincial
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utvetydig diagnose av hypertrofisk kardiomyopati (HCM), på grunnlag av 2-dimensjonal ekkokardiografisk demonstrasjon av en hypertrofiert (veggtykkelse ≥15 mm) og ikke-dilatert venstre ventrikkel (venstre ventrikkel ende diastolisk diameter (LVEDD) < 55 mm) bekreftet av et Core Lab-ekko (Vedlegg I).
- Betydelig hvile (ikke provosert) obstruksjon av LV-utstrømningskanalen, på grunnlag av topp LVOT-gradient ≥50 mmHg, estimert ved kontinuerlig bølgedoppler og bekreftet av et Core Lab Echo (vedlegg I).
- Tilstedeværelse av refraktære symptomer (anstrengelsesdyspné eller brystsmerter) til tross for optimal behandling med betablokkere og/eller verapamil i minst 3 måneder (NYHA klasse >II).
- Pasienter som nekter eller har kontraindikasjoner for septalmyektomi eller septalablasjon (dvs. komorbiditet, upassende koronar anatomi for septalablasjon), som foretrekker hjertestimulering, eller som har høy risiko for å utvikle hjerteblokk etter septalmyektomi eller septalablasjon.
6. Pasientens alder er 18 år eller eldre. 7. Pasienter må angi sin forståelse av studien og vilje til å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke.
8. Pasienter må være villige og i stand til å etterkomme alle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente årsaker til hjertehypertrofi som infiltrativ kardiomyopati, aortastenose og alvorlig ukontrollert hypertensjon.
- Permanent eller vedvarende atrieflimmer.
- Tidligere septalmyektomi eller septalablasjon.
- Enhver indikasjon for permanent pacing, bortsett fra HOCM.
- Enhver indikasjon for en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).
- Systemisk sykdom som ville utelukke fullføring av protokollen.
- Enhver funksjonshemming eller begrensninger for å forstå eller fullføre studien (fysisk, intellektuell, logistisk).
- Pasienter med forventet levealder <24 måneder (basert på utredningsvurdering).
- Pasienter som er eller potensielt kan være gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
CRT-P implantat.
Pasienter som er randomisert i behandlingsgruppen vil få enheten programmert til optimalisert DDD-pacing
|
Alle pasienter vil bli implantert med en CRT-P-enhet, og deretter randomisert til behandlings- eller kontrollgruppe
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
CRT-P implantat.
Pasienter som er randomisert i kontrollgruppen vil ha enheten programmert til å back-up pacing AAI
|
Alle pasienter vil bli implantert med en CRT-P-enhet, og deretter randomisert til behandlings- eller kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere prosentandelen av HOCM-pasienter med alvorlig LVOT-obstruksjon implantert med en CRT-P-enhet som har symptomatisk bedring etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunktet for studien er å evaluere prosentandelen av HOCM-pasienter med alvorlig LVOT-obstruksjon implantert med en CRT-P-enhet som har symptomatisk bedring 12 måneder etter implantasjon. Den symptomatiske forbedringen er et kombinert endepunkt definert som:
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josep Brugada, Proffesor, Hospital Clinic i Provincial, Barcelona, Spain
- Hovedetterforsker: Antonio Berruezo, Dr., Hospital Clinic i Provincial, Barcelona, Spain
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-11-030-EU-HF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .