Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cixutumumab en Temsirolimus bij de behandeling van jongere patiënten met recidiverend of refractair sarcoom

16 november 2018 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van Cixutumumab (IMC-A12) in combinatie met temsirolimus bij pediatrische patiënten met recidiverende of refractaire vaste tumoren

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed cixutumumab en temsirolimus werken bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair sarcoom. Monoklonale antilichamen, zoals cixutumumab, kunnen op verschillende manieren tumorgroei blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Temsirolimus kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Door cixutumumab en temsirolimus samen te geven, kunnen mogelijk meer tumorcellen worden gedood.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het objectieve responspercentage op de combinatie van cixutumumab en temsirolimus te bepalen bij patiënten met recidiverend of refractair osteosarcoom, Ewing-sarcoom, rhabdomyosarcoom of niet-rhabdomyosarcoom wekedelensarcoom.

II. Voor een verdere beschrijving van de toxiciteiten (inclusief dosisbeperkende toxiciteiten) van cixutumumab en temsirolimus toegediend volgens dit schema.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de progressievrije overleving te beoordelen voor patiënten die in elke ziektelaag met deze geneesmiddelcombinatie worden behandeld.

II. Om de incidentie van insuline-achtige groeifactor 1-receptor (IGF-1R), insulinereceptor, ERK, RON en activatie van het zoogdierdoel van rapamycine (mTOR) in gearchiveerd tumormateriaal te beoordelen en te correleren met respons.

III. Om minimale residuele ziekte en IGF-1R-tumorcelexpressie in het bloed en beenmerg van Ewing-sarcoompatiënten te evalueren met behulp van flowcytometrie.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens diagnose (osteosarcoom vs Ewing-sarcoom/PNET vs rabdomyosarcoom vs non-rhabdomyosarcoom wekedelensarcoom).

Patiënten krijgen cixutumumab IV gedurende 1 uur en temsirolimus IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8, 15 en 22. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 25 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Gearchiveerde tumorweefselmonsters van de meest recente biopsie worden verzameld en geanalyseerd op activering van IGF-1R, insulinereceptor, AKT, ERK, mTOR en S6-kinaseroute door immunohistochemie (IHC) en opgeslagen voor toekomstige correlatieve studies. Bloed- en beenmergmonsters van patiënten met Ewing-sarcoom kunnen bij aanvang en periodiek tijdens de behandeling worden verzameld voor minimale restziekte-analyse door middel van flowcytometrie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een van de volgende tumoren die een terugval hebben ervaren na eerstelijnstherapie, of die ongevoelig zijn voor eerstelijnstherapie, komen in aanmerking:

    • Osteosarcoom
    • Ewing-sarcoom / perifere primitieve neuro-ectodermale tumor (PNET)
    • Rhabdomyosarcoom
    • Niet-rabdomyosarcoom wekedelensarcoom
  • Patiënten moeten histologische verificatie van maligniteit hebben gehad bij de oorspronkelijke diagnose of terugval

  • Alle patiënten moeten gearchiveerde tumormonsters indienen voor immunohistochemische analyse (ofwel in paraffine ingebedde tumorblokken of ongekleurde objectglaasjes).

    • Weefselmonsters die bij de oorspronkelijke diagnose of bij terugval of bij latere resecties of biopsieën zijn verzameld, moeten beschikbaar en gereed zijn voor verzending naar het Biopathologiecentrum (BPC) op het moment van inschrijving voor de studie; de monsters zijn vereist, zelfs als er eerder weefselmonsters naar het BPC zijn gestuurd voor andere doeleinden of studies; blokken of dia's moeten binnen 7 dagen na inschrijving voor de studie naar het BPC worden verzonden

  • Patiënten moeten radiografisch meetbare ziekte hebben

    • Meetbare ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één laesie op magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) scan die nauwkeurig kan worden gemeten met de langste diameter van minimaal 10 mm in ten minste één dimensie (CT-scanplakdikte niet groter dan 5 mm)

    • Niet als meetbare ziekte kwalificeren:

      • Kwaadaardige vochtophopingen (bijv. Ascites, pleurale effusies)
      • Beenmerginfiltratie
      • Laesies alleen gedetecteerd door nucleair geneeskundig onderzoek (bijv. bot-, gallium- of positronemissietomografie [PET] scans)
      • Verhoogde tumormarkers in plasma of cerebrospinale vloeistof (CSF)
      • Eerder bestraalde laesies die na bestraling geen duidelijke progressie vertoonden
      • Leptomeningeale laesies die niet voldoen aan de hierboven vermelde metingen
  • De huidige ziektetoestand van de patiënt moet er een zijn waarvoor geen curatieve therapie bekend is of een therapie waarvan bewezen is dat deze de overleving verlengt met een aanvaardbare kwaliteit van leven
  • Patiënten met bekende metastasen in het centrale zenuwstelsel worden uitgesloten, tenzij ze chirurgisch of met radiotherapie worden behandeld en stabiel zijn zonder terugkerende laesies gedurende ten minste 3 maanden

  • Patiënten moeten een Lansky- of Karnofsky-prestatiestatusscore hebben van ? 50%, overeenkomend met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) categorieën 0, 1 of 2; Karnofsky gebruiken voor patiënten > 16 jaar en Lansky voor patiënten? 16 jaar oud

    • Patiënten die niet kunnen lopen vanwege verlamming, maar die in een rolstoel zitten, worden voor de beoordeling van de prestatiescore als ambulant beschouwd

  • Voor patiënten met solide tumoren zonder betrokkenheid van het beenmerg:

    • Perifere absolute neutrofielentelling (ANC) ? 1.000/?L
    • Aantal bloedplaatjes ? 100.000/μL (transfusie-onafhankelijk, gedefinieerd als het niet ontvangen van bloedplaatjestransfusies binnen een periode van 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
    • Hemoglobine? 8,0 g / dL (kan transfusies van rode bloedcellen [RBC] krijgen)

  • Voor patiënten met solide tumoren en bekende beenmergmetastasen:

    • ANC? 750/?L
    • Aantal bloedplaatjes ? 50.000 /?L (kan bloedplaatjestransfusies ontvangen)

    • Hemoglobine? 8,0 g / dL (kan RBC-transfusies ontvangen)

      • Voor patiënten met bekende beenmergmetastasen zijn transfusies toegestaan ​​om te voldoen aan zowel de bloedplaatjes- als de hemoglobinecriteria; van patiënten mag niet bekend zijn dat ze ongevoelig zijn voor transfusies van rode bloedcellen of bloedplaatjes

  • Creatinineklaring of radio-isotoop GFR? 70 ml/min OF een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt:

    • 0,6 mg/dL (leeftijd 1 tot < 2 jaar)
    • 0,8 mg/dL (2 tot < 6 jaar oud)
    • 1,0 mg/dL (6 tot < 10 jaar oud)
    • 1,2 mg/dL (10 tot < 13 jaar)
    • 1,5 mg/dl (mannen) of 1,4 mg/dl (vrouwen) (13 tot < 16 jaar)
    • 1,7 mg/dL (mannen) of 1,4 mg/dL (vrouwen) ( ? 16 jaar)
  • Totaal bilirubine? 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Serum glutaminepyruvaattransaminase (SGPT) (alanine aminotransaminase [ALT]) ? 2,5 keer ULN (voor dit onderzoek is de ULN voor SGPT 45 U/L)
  • Serumalbumine? 2 g/dL
  • Patiënten met epilepsie kunnen worden ingeschreven als ze niet-enzyminducerende anticonvulsiva krijgen en goed onder controle zijn
  • Patiënten met bekende diabetes mellitus type I of type II komen niet in aanmerking
  • De serumglucosewaarden moeten binnen de normale leeftijdsgrenzen liggen; als de initiële bloedglucose een willekeurig monster is dat buiten de normale grenzen ligt, dan moet een follow-up nuchtere bloedglucose worden verkregen en moet deze binnen de normale grenzen voor de leeftijd liggen
  • Het serumcholesterolgehalte moet <graad 2 (< 300 mg/dL) zijn en het serumtriglyceridegehalte moet <graad 2 (< 2,5 keer ULN) zijn
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek
  • Negatieve zwangerschapstesten moeten worden verkregen bij meisjes die postmenarchaal zijn
  • Reproductieve mannen of vrouwen mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis cixutumumab
  • Patiënten met een ongecontroleerde infectie komen niet in aanmerking
  • Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsmonitoring van het onderzoek, komen niet in aanmerking
  • Zie Ziektekenmerken
  • Er is geen limiet aan het aantal eerdere behandelingsregimes; patiënten moeten echter volledig hersteld zijn van de acute toxische effecten van alle eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie voordat ze zich in het onderzoek inschrijven
  • Patiënten mogen geen myelosuppressieve chemotherapie hebben gekregen binnen 3 weken na inschrijving (6 weken indien eerder nitroso-ureum)
  • Er moeten ten minste 7 dagen zijn verstreken sinds het beëindigen van de therapie met een groeifactor; er moeten ten minste 14 dagen zijn verstreken na het ontvangen van pegfilgrastim
  • Er moeten ten minste 7 dagen zijn verstreken sinds de voltooiing van de therapie met een biologisch middel; voor middelen waarvan bekend is dat ze bijwerkingen hebben die zich meer dan 7 dagen na toediening voordoen, moet deze periode voorafgaand aan inschrijving worden verlengd tot na de tijd waarin bekend is dat bijwerkingen optreden
  • Er moeten ten minste 3 halfwaardetijden zijn verstreken sinds eerdere therapie met een monoklonaal antilichaam
  • ? 2 weken moeten zijn verstreken sinds lokale palliatieve radiotherapie (XRT) (kleine poort); Bij 50% bestraling van het bekken moeten 3 maanden zijn verstreken; Er moeten 6 weken zijn verstreken als therapeutische doses metaiodobenzylguanidine (MIBG) of andere substantiële beenmergbestraling werden gegeven
  • Geen bewijs van actieve graft-vs-host-ziekte en er moeten 2 maanden zijn verstreken sinds stamceltransplantatie of -redding
  • Groeifactoren die het aantal of de functie van bloedplaatjes of witte bloedcellen ondersteunen, mogen niet zijn toegediend binnen de 7 dagen voorafgaand aan inschrijving (14 dagen als Neulasta?)
  • Patiënten die corticosteroïden krijgen en die de 7 dagen voorafgaand aan inschrijving geen stabiele of afnemende dosis corticosteroïden hebben gebruikt, komen niet in aanmerking
  • Patiënten die momenteel een ander onderzoeksgeneesmiddel krijgen, komen niet in aanmerking
  • Patiënten die momenteel andere antikankermiddelen krijgen, waaronder chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of biologische therapie, komen niet in aanmerking
  • Patiënten die insuline- of groeihormoontherapie krijgen, komen niet in aanmerking
  • Patiënten die enzyminducerende anticonvulsiva krijgen, komen niet in aanmerking
  • Tijdens de studie is het gebruik van warfarine niet toegestaan; patiënten die al warfarine gebruiken, moeten tijdens deze studie alternatieve anticoagulantia gebruiken; warfarine mag niet binnen 7 dagen na aanvang van de protocoltherapie zijn toegediend
  • Patiënten die eerder een op IGF-1R gerichte therapie hebben gekregen met monoklonale antilichamen of tyrosinekinaseremmers met kleine moleculen komen NIET in aanmerking
  • Eerdere behandeling met mTOR-remmers (bijv. Rapamycine, temsirolimus, everolimus, deforolimus) is NIET toegestaan
  • Patiënten die binnen 3 weken voorafgaand aan inschrijving een grote operatie hebben ondergaan, komen niet in aanmerking; procedures zoals het plaatsen van een centrale vasculaire katheter of een beperkte tumorbiopsie worden niet als een grote operatie beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (cixutumumab, temsirolimus)
Patiënten krijgen cixutumumab IV gedurende 1 uur en temsirolimus IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8, 15 en 22. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 25 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Biologisch: Cixutumumab
IV gegeven
Andere namen:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R recombinant monoklonaal antilichaam IMC-A12
Geneesmiddel: Temsirolimus
IV gegeven
Andere namen:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Rapamycine analoog
  • Celcyclusremmer 779
  • Rapamycine analoog
  • Rapamycine analoog CCI-779

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (PR of CR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST).
Tijdsspanne: 6 cycli (168 dagen)
Beoordelingscriteria per respons In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: volledige respons (CR), verdwijnen van alle doellaesies: gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies. Algehele respons (OR)= CR+PR. De combinatie van voldoende activiteit wordt overwogen als het werkelijke responspercentage 35% of hoger is.
6 cycli (168 dagen)
Aantal cycli van toxiciteit
Tijdsspanne: Duur van protocoltherapie - Tot 25 cycli (700 dagen)
Het aantal patiëntencycli waarbij CTC versie 4 graad 3 of hoger verhoogde alanineaminotransferase werd waargenomen
Duur van protocoltherapie - Tot 25 cycli (700 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrij interval
Tijdsspanne: 10 maanden na inschrijving
Percentage Kans om 5 jaar na inschrijving progressievrij te blijven, geschat volgens de methode van Kaplan en Meier
10 maanden na inschrijving
Expressieniveaus van IGF-1R, insulinereceptor, ERK, RON en mTOR
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal patiënten dat insulineachtige groeifactor 1-receptor (IGF-1R), insulinereceptor, ERK, RON en zoogdierdoel van rapamycine (mTOR) tot expressie brengt op niveaus 0, 1+, 2+, 3+ door immunohistochemie.
Basislijn
Aantal patiënten met detecteerbare micrometastatische ziekte in het beenmerg, geschat als het percentage in aanmerking komende patiënten dat is opgenomen in de Ewing-sarcoomlaag en die detecteerbare tumorcellen in het beenmerg hebben bij inschrijving
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Wagner, Children's Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01971 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • ADVL1221 (Andere identificatie: CTEP)
  • COG-ADVL1221
  • CDR0000734871

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren