Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cixutumumab és temsirolimusz visszatérő vagy refrakter szarkómában szenvedő fiatalabb betegek kezelésében

2018. november 16. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A cixutumumab (IMC-A12) temszirolimusszal kombinációban történő alkalmazásának II. fázisú vizsgálata visszatérő vagy refrakter szilárd daganatos gyermekgyógyászati ​​betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a cixutumumab és a temszirolimusz milyen jól működik a visszatérő vagy refrakter szarkómában szenvedő betegek kezelésében. A monoklonális antitestek, mint például a cixutumumab, különböző módon blokkolhatják a tumor növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A temszirolimusz megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A cixutumumab és a temszirolimusz együttes alkalmazása több daganatsejtet ölhet meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A cixutumumab és temszirolimusz kombinációjára adott objektív válaszarány meghatározása relapszusban vagy refrakter osteosarcomában, Ewing-szarkómában, rhabdomyosarcomában vagy nem rhabdomyosarcomás lágyrész-szarkómában szenvedő betegeknél.

II. Az ezen ütemterv szerint alkalmazott cixutumumab és temszirolimusz toxicitásának (beleértve a dóziskorlátozó toxicitást) további leírása.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az egyes betegségrétegekben ezzel a gyógyszerkombinációval kezelt betegek progressziómentes túlélési arányának felmérése.

II. Az inzulinszerű növekedési faktor 1 receptor (IGF-1R), az inzulinreceptor, az ERK, RON és az emlős célpont rapamicin (mTOR) útvonal aktiválásának előfordulási gyakoriságának felmérése az archív tumoranyagban, és összefüggés a válaszreakcióval.

III. Minimális reziduális betegség és IGF-1R tumorsejtek expressziójának értékelése Ewing-szarkómában szenvedő betegek vérében és csontvelőjében áramlási citometria segítségével.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a diagnózis szerint osztályozzák (osteosarcoma vs Ewing szarkóma/PNET vs rhabdomyosarcoma vs non-rhabdomyosarcoma lágyrész szarkóma).

A betegek az 1., 8., 15. és 22. napon IV. cixutumumabot 1 órán át, temszirolimuszt IV. 30 percen keresztül kapnak. A kezelést 28 naponként, legfeljebb 25 kezelési cikluson keresztül ismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A legutóbbi biopsziából származó archivált tumorszövet-mintákat összegyűjtik és elemzik az IGF-1R, az inzulinreceptor, az AKT, az ERK, az mTOR és az S6 kináz útvonal aktiválása szempontjából immunhisztokémiával (IHC), majd bankba helyezik a jövőbeni korrelatív vizsgálatokhoz. Az Ewing-szarkómában szenvedő betegek vér- és csontvelő-mintái a kiinduláskor és a kezelés alatt időszakonként gyűjthetők, hogy áramlási citometriával analízist végezzenek minimális reziduális betegséggel.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 5 éven keresztül időszakonként nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a következő daganatok bármelyikében szenvednek, akiknél a front-line terápia után visszaestek, vagy akik refrakterek a front-line terápiára, jogosultak:

    • Osteosarcoma
    • Ewing-szarkóma/perifériás primitív neuroektodermális daganat (PNET)
    • Rhabdomyosarcoma
    • Nem rhabdomyosarcoma lágyrész szarkóma
  • A betegeknél a rosszindulatú daganatok szövettani igazolása az eredeti diagnózis vagy a visszaesés időpontjában történt

  • Minden betegnek archivált tumormintákat kell benyújtania immunhisztokémiai elemzéshez (akár paraffinba ágyazott tumorblokkok, akár festetlen tárgylemezek)

    • Az eredeti diagnóziskor vagy a visszaeséskor vagy bármely későbbi reszekció vagy biopszia során gyűjtött szövetmintáknak rendelkezésre kell állniuk, és készen kell állniuk a Biopatológiai Központba (BPC) történő szállításra a vizsgálatba való beiratkozáskor; a mintákra akkor is szükség van, ha a szövetmintákat korábban más célokra vagy vizsgálatok céljából küldték el a BPC-hez; a blokkokat vagy diákat a tanulmányi felvételt követő 7 napon belül el kell küldeni a BPC-nek

  • A betegeknek radiográfiailag mérhető betegséggel kell rendelkezniük

    • Mérhető betegségnek minősül legalább egy olyan elváltozás jelenléte mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) vagy számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálaton, amely pontosan mérhető a leghosszabb, legalább 10 mm-es átmérővel legalább egy dimenzióban (CT-s szeletvastagság). nem nagyobb, mint 5 mm)

    • A következők nem minősülnek mérhető betegségnek:

      • Rosszindulatú folyadékgyülemek (pl. ascites, pleurális folyadékgyülem)
      • Csontvelő infiltráció
      • Csak nukleáris medicina vizsgálatokkal észlelt elváltozások (például csont-, gallium- vagy pozitronemissziós tomográfia [PET])
      • Emelkedett tumormarkerek a plazmában vagy a cerebrospinális folyadékban (CSF)
      • Korábban besugárzott elváltozások, amelyek a besugárzás után nem mutattak egyértelmű progressziót
      • Leptomeningeális elváltozások, amelyek nem felelnek meg a fent említett méréseknek
  • A beteg jelenlegi betegségi állapotának olyannak kell lennie, amelyre nincs ismert gyógyító terápia vagy olyan terápia, amely bizonyítottan meghosszabbítja a túlélést elfogadható életminőség mellett
  • Az ismert központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek, kivéve, ha műtéti vagy sugárterápiás kezelést kapnak, és legalább 3 hónapig stabil, visszatérő elváltozások nélkül

  • A betegek Lansky vagy Karnofsky teljesítménystátusz pontszáma ? 50%, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 vagy 2 kategóriájának megfelelően; használja a Karnofsky-t 16 évesnél idősebb betegeknél és a Lansky-t a betegeknél? 16 éves kor

    • Azokat a betegeket, akik bénulás miatt nem tudnak járni, de kerekesszékben ülnek, járóbetegnek kell tekinteni a teljesítménypontszám értékelése céljából.

  • A csontvelő érintettsége nélkül szolid daganatos betegek esetében:

    • Perifériás abszolút neutrofilszám (ANC)? 1000/?L
    • Vérlemezke-szám ? 100 000/?L (transzfúziótól független, definíció szerint nem kap vérlemezke-transzfúziót a beiratkozást megelőző 7 napon belül)
    • Hemoglobin? 8,0 g/dl (vörösvértest-transzfúziót kaphat)

  • Szilárd daganatos és ismert csontvelő-áttétes betegségben szenvedő betegek:

    • ANC ? 750/?L
    • Vérlemezke-szám ? 50 000/?L (kaphat vérlemezke transzfúziót)

    • Hemoglobin? 8,0 g/dl (vvt-transzfúziót kaphat)

      • Ismert csontvelő-áttétes betegségben szenvedő betegek esetében a transzfúzió megengedett, ha mind a vérlemezke-, mind a hemoglobinkritériumok megfelelnek; a betegekről nem lehet tudni, hogy rezisztensek a vörösvérsejt- vagy vérlemezke-transzfúzióra

  • Kreatinin clearance vagy radioizotóp GFR? 70 ml/perc VAGY szérum kreatinin kor/nem alapján, az alábbiak szerint:

    • 0,6 mg/dl (1-től 2 éves korig)
    • 0,8 mg/dl (2-6 éves korig)
    • 1,0 mg/dl (6 és < 10 éves kor között)
    • 1,2 mg/dl (10-től < 13 éves korig)
    • 1,5 mg/dl (férfiak) vagy 1,4 mg/dl (nőstények) (13-16 éves korig)
    • 1,7 mg/dl (férfiak) vagy 1,4 mg/dl (nőstények) (? 16 éves kortól)
  • Összes bilirubin? A normálérték felső határának 1,5-szerese (ULN)
  • Szérum glutamin-piruvát transzamináz (SGPT) (alanin aminotranszamináz [ALT])? Az ULN 2,5-szöröse (ebben a vizsgálatban az SGPT ULN értéke 45 U/L)
  • Szérum albumin ? 2 g/dl
  • A görcsrohamban szenvedő betegek bevonhatók, ha nem enzimindukáló antikonvulzív szereket kapnak, és jól kontrollált állapotban vannak.
  • Az ismert I-es vagy II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek nem jogosultak
  • A szérum glükóz értékeknek az életkorra vonatkozó normál határokon belül kell lenniük; ha a kezdeti vércukorszint véletlenszerű minta, amely kívül esik a normál határokon, akkor éhgyomri vércukorszintet kell követni, és az életkorra vonatkozó normál határokon belül kell lennie.
  • A szérum koleszterinszintjének 2-es fokozatnál (< 300 mg/dl), a szérum trigliceridszintjének pedig 2-es fokozatnál (< 2,5-szerese a felső határértéknek) kell lennie.
  • Terhes vagy szoptató betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
  • A posztmenarchális lányoknál negatív terhességi tesztet kell végezni
  • Reproduktív képességű hímek és nőstények csak akkor vehetnek részt a részvételben, ha beleegyeztek, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt és a cixutumumab utolsó adagját követő 3 hónapig.
  • A kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek nem jogosultak
  • Nem jogosultak azokra a betegekre, akik a vizsgáló véleménye szerint nem tudnak megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek.
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Az előzetes kezelési rendek száma nincs korlátozva; azonban a betegeknek teljesen fel kell gyógyulniuk az összes korábbi kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia akut toxikus hatásaiból a vizsgálatba való felvétel előtt
  • A betegek nem részesülhetnek mieloszuppresszív kemoterápiában a felvételt követő 3 héten belül (6 héten belül, ha korábban nitrozoureát kaptak)
  • Legalább 7 napnak el kell telnie a növekedési faktorral végzett kezelés befejezése óta; legalább 14 napnak el kell telnie a pegfilgrasztim beadása után
  • Legalább 7 napnak el kell telnie a biológiai szerrel végzett terápia befejezése óta; azoknál a szereknél, amelyeknél ismert nemkívánatos események fordultak elő a beadást követő 7 napon túl, ezt a felvétel előtti időszakot meg kell hosszabbítani azon időn túl, amely alatt nemkívánatos események előfordulása ismert
  • Legalább 3 felezési időnek el kell telnie a korábbi monoklonális antitestet tartalmazó kezelés óta
  • ? 2 hétnek kell eltelnie a helyi palliatív sugárterápia (XRT) óta (kis port); 3 hónapnak kell eltelnie, ha a medence 50%-a sugárzott; 6 hétnek kell eltelnie, ha terápiás dózisú metaiodobenzilguanidint (MIBG) vagy más jelentős csontvelő-besugárzást kaptak.
  • Nincs bizonyíték aktív graft vs-host betegségre, és 2 hónapnak kell eltelnie az őssejt-átültetés vagy mentés óta
  • A thrombocyta- vagy fehérvérsejtszámot vagy -funkciót támogató növekedési faktorokat nem szabad beadni a felvételt megelőző 7 napon belül (14 nap, ha Neulasta?)
  • Azok a kortikoszteroidokat kapó betegek, akik a felvételt megelőző 7 napban nem kaptak stabil vagy csökkenő dózisú kortikoszteroidot, nem jogosultak erre.
  • Azok a betegek, akik jelenleg más vizsgálati gyógyszert kapnak, nem jogosultak
  • Azok a betegek, akik jelenleg más rákellenes szereket kapnak, beleértve a kemoterápiát, a sugárterápiát, az immunterápiát vagy a biológiai terápiát, nem jogosultak
  • Az inzulin- vagy növekedési hormonkezelésben részesülő betegek nem jogosultak erre
  • Azok a betegek, akik enzimindukáló antikonvulzív szereket kapnak, nem jogosultak
  • A warfarin használata nem megengedett a tanulmányi idő alatt; a warfarint már szedő betegeknek alternatív antikoagulánsokat kell alkalmazniuk a vizsgálat során; a warfarint nem szabad beadni a protokollterápia megkezdését követő 7 napon belül
  • Azok a betegek, akik korábban IGF-1R-t célzó terápiát kaptak monoklonális antitestekkel vagy kis molekulájú tirozin-kináz gátlókkal, NEM jogosultak
  • Az mTOR-gátlókkal (pl. rapamicin, temszirolimusz, everolimusz, deforolimusz) végzett előzetes kezelés NEM megengedett
  • Azok a betegek, akiken a felvételt megelőző 3 héten belül jelentős műtéten estek át, nem jogosultak; az olyan eljárások, mint a központi vaszkuláris katéter behelyezése vagy a korlátozott tumorbiopszia, nem számítanak nagy műtétnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (cixutumumab, temszirolimusz)
A betegek az 1., 8., 15. és 22. napon IV. cixutumumabot 1 órán át, temszirolimuszt IV. 30 percen keresztül kapnak. A kezelést 28 naponként, legfeljebb 25 kezelési cikluson keresztül ismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Cixutumumab
Adott IV
Más nevek:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R rekombináns monoklonális antitest IMC-A12
Drog: Temszirolimusz
Adott IV
Más nevek:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 rapamicin analóg
  • Sejtciklus-gátló 779
  • Rapamycin analóg
  • Rapamycin analóg CCI-779

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (PR vagy CR) a válaszértékelési kritériumok alapján szilárd daganatokban (RECIST).
Időkeret: 6 ciklus (168 nap)
Válaszonkénti értékelési kritériumok A szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókra vonatkozóan és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), Minden céllézió eltűnése: Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a károsodás összegében a célléziók legnagyobb átmérője. Általános válasz (OR) = CR+PR. A megfelelő aktivitás kombinációját akkor tekintjük, ha a valódi válaszarány 35% vagy nagyobb.
6 ciklus (168 nap)
Toxicitási ciklusok száma
Időkeret: A protokollterápia időtartama - Akár 25 ciklus (700 nap)
Azon betegek ciklusok száma, amikor a CTC 4-es verzió 3-as vagy magasabb fokozata megemelkedett az alanin-aminotranszferáz szintje
A protokollterápia időtartama - Akár 25 ciklus (700 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes intervallum
Időkeret: 10 hónappal a beiratkozás után
Százalék A progressziómentesség valószínűsége 5 évvel a beiratkozás után, Kaplan és Meier módszerével becsülve
10 hónappal a beiratkozás után
Az IGF-1R, az inzulinreceptor, az ERK, a RON és az mTOR expressziós szintjei
Időkeret: Alapvonal
Az inzulinszerű növekedési faktor 1 receptort (IGF-1R), inzulinreceptort, ERK-t, RON-t és a rapamicin (mTOR) emlős célpontját 0, 1+, 2+, 3+ szinten expresszáló betegek száma immunhisztokémiával.
Alapvonal
A kimutatható csontvelői mikrometasztatikus betegségben szenvedő betegek száma az Ewing-szarkóma rétegbe kerülő jogosult betegek aránya alapján, akiknek kimutatható daganatsejtjeik vannak a csontvelőben a felvételkor
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lars Wagner, Children's Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. június 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-01971 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • ADVL1221 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • COG-ADVL1221
  • CDR0000734871

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel