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Cixutumumab y temsirolimus en el tratamiento de pacientes más jóvenes con sarcoma recurrente o refractario

16 de noviembre de 2018 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase II de cixutumumab (IMC-A12) en combinación con temsirolimus en pacientes pediátricos con tumores sólidos recurrentes o refractarios

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funcionan cixutumumab y temsirolimus en el tratamiento de pacientes con sarcoma recurrente o refractario. Los anticuerpos monoclonales, como el cixutumumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes formas. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Temsirolimus puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Administrar cixutumumab y temsirolimus juntos puede destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la tasa de respuesta objetiva a la combinación de cixutumumab y temsirolimus en pacientes con osteosarcoma recidivante o refractario, sarcoma de Ewing, rabdomiosarcoma o sarcoma de tejido blando no rabdomiosarcoma.

II. Describir más detalladamente las toxicidades (incluidas las toxicidades limitantes de la dosis) de cixutumumab y temsirolimus administrados con este programa.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados en cada estrato de enfermedad con esta combinación de medicamentos.

II. Evaluar la incidencia del receptor del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1R), el receptor de insulina, ERK, RON y la activación de la vía del objetivo de rapamicina de mamíferos (mTOR) en material tumoral de archivo y correlacionar con la respuesta.

tercero Evaluar la enfermedad residual mínima y la expresión de células tumorales IGF-1R en la sangre y la médula ósea de pacientes con sarcoma de Ewing mediante citometría de flujo.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el diagnóstico (osteosarcoma frente a sarcoma de Ewing/PNET frente a rabdomiosarcoma frente a sarcoma de tejidos blandos no rabdomiosarcoma).

Los pacientes reciben cixutumumab IV durante 1 hora y temsirolimus IV durante 30 minutos los días 1, 8, 15 y 22. El tratamiento se repite cada 28 días hasta 25 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Las muestras de tejido tumoral archivadas de la biopsia más reciente se recolectan y analizan para IGF-1R, receptor de insulina, AKT, ERK, mTOR y activación de la ruta de la quinasa S6 mediante inmunohistoquímica (IHC) y se almacenan para futuros estudios correlativos. Las muestras de sangre y médula ósea de pacientes con sarcoma de Ewing pueden recolectarse al inicio y periódicamente durante el tratamiento para el análisis de enfermedad residual mínima mediante citometría de flujo.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 28 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con cualquiera de los siguientes tumores que han experimentado una recaída después de la terapia de primera línea o que son refractarios a la terapia de primera línea son elegibles:

    • Osteosarcoma
    • Sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo periférico (PNET)
    • Rabdomiosarcoma
    • Sarcoma de tejido blando no rabdomiosarcoma
  • Los pacientes deben haber tenido verificación histológica de malignidad en el diagnóstico original o recaída
  • Todos los pacientes deben enviar muestras tumorales de archivo para el análisis inmunohistoquímico (ya sea bloques tumorales incrustados en parafina o portaobjetos sin teñir)

    • Las muestras de tejido recolectadas en el diagnóstico original o en la recaída o en cualquier resección o biopsia posterior deben estar disponibles y listas para enviarse al Centro de Biopatología (BPC) en el momento de la inscripción en el estudio; las muestras son necesarias incluso si las muestras de tejido se han enviado previamente al BPC para otros fines o estudios; los bloques o portaobjetos deben enviarse al BPC dentro de los 7 días posteriores a la inscripción en el estudio
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible radiográficamente.

    • La enfermedad medible se define como la presencia de al menos una lesión en la resonancia magnética nuclear (RMN) o la tomografía computarizada (TC) que se puede medir con precisión con el diámetro más largo de un mínimo de 10 mm en al menos una dimensión (grosor del corte de la exploración por TC). no mayor de 5 mm)
    • Lo siguiente no califica como enfermedad medible:

      • Colecciones de líquido maligno (por ejemplo, ascitis, derrames pleurales)
      • Infiltración de médula ósea
      • Lesiones detectadas únicamente por estudios de medicina nuclear (p. ej., tomografía por emisión de positrones [PET], hueso, galio o)
      • Marcadores tumorales elevados en plasma o líquido cefalorraquídeo (LCR)
      • Lesiones previamente irradiadas que no han demostrado una progresión clara después de la radiación
      • Lesiones leptomeníngeas que no cumplen con las medidas señaladas anteriormente
  • El estado actual de la enfermedad del paciente debe ser uno para el cual no existe una terapia curativa conocida o una terapia que haya demostrado prolongar la supervivencia con una calidad de vida aceptable.
  • Se excluyen los pacientes con metástasis conocidas en el sistema nervioso central a menos que se traten quirúrgicamente o con radioterapia y estén estables sin lesiones recurrentes durante al menos 3 meses.
  • Los pacientes deben tener una puntuación de estado funcional de Lansky o Karnofsky de ? el 50%, correspondiente a las categorías 0, 1 o 2 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); utilizar Karnofsky para pacientes > 16 años y Lansky para pacientes ? 16 años de edad

    • Los pacientes que no pueden caminar debido a la parálisis, pero que están en una silla de ruedas, se considerarán ambulatorios a efectos de evaluar la puntuación de rendimiento.
  • Para pacientes con tumores sólidos sin afectación de la médula ósea:

    • Recuento absoluto de neutrófilos periféricos (RAN) ? 1,000/?L
    • Recuento de plaquetas ? 100,000/?L (transfusión independiente, definida como no recibir transfusiones de plaquetas dentro de un período de 7 días antes de la inscripción)
    • ¿Hemoglobina? 8,0 g/dL (pueden recibir transfusiones de glóbulos rojos [RBC])
  • Para pacientes con tumores sólidos y enfermedad metastásica conocida en la médula ósea:

    • ANC? 750/?L
    • Recuento de plaquetas ? 50,000/?L (puede recibir transfusiones de plaquetas)
    • ¿Hemoglobina? 8,0 g/dl (puede recibir transfusiones de glóbulos rojos)

      • Para los pacientes con enfermedad metastásica conocida en la médula ósea, se permiten las transfusiones para cumplir con los criterios de plaquetas y hemoglobina; los pacientes no deben ser refractarios a las transfusiones de glóbulos rojos o plaquetas
  • ¿Aclaramiento de creatinina o TFG de radioisótopos? 70 ml/min O una creatinina sérica basada en la edad/sexo de la siguiente manera:

    • 0,6 mg/dL (1 a < 2 años de edad)
    • 0.8 mg/dL (2 a < 6 años de edad)
    • 1,0 mg/dL (6 a < 10 años de edad)
    • 1,2 mg/dl (10 a < 13 años)
    • 1,5 mg/dL (hombres) o 1,4 mg/dL (mujeres) (13 a < 16 años de edad)
    • 1,7 mg/dL (hombres) o 1,4 mg/dL (mujeres) ( ? 16 años de edad)
  • Bilirrubina total ? 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Transaminasa sérica de glutámico piruvato (SGPT) (alanina aminotransaminasa [ALT]) ? 2,5 veces ULN (para los fines de este estudio, el ULN para SGPT es 45 U/L)
  • Albúmina de suero ? 2 g/dL
  • Los pacientes con trastorno convulsivo pueden inscribirse si reciben anticonvulsivos no inductores de enzimas y están bien controlados.
  • Los pacientes con diabetes mellitus tipo I o tipo II conocida no son elegibles
  • Los valores de glucosa sérica deben estar dentro de los límites normales para la edad; si la glucosa en sangre inicial es una muestra aleatoria que está fuera de los límites normales, entonces se debe obtener una glucosa en sangre en ayunas de seguimiento y debe estar dentro de los límites normales para la edad
  • Los niveles de colesterol sérico deben ser < grado 2 (< 300 mg/dl) y los niveles de triglicéridos séricos deben ser < grado 2 (< 2,5 veces el ULN)
  • Las pacientes embarazadas o en período de lactancia no son elegibles para este estudio.
  • Las pruebas de embarazo negativas deben obtenerse en niñas posmenárquicas.
  • Los hombres o mujeres con potencial reproductivo no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis de cixutumumab.
  • Los pacientes que tienen una infección no controlada no son elegibles
  • Los pacientes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio no son elegibles.
  • Ver Características de la enfermedad
  • No hay límite para el número de regímenes de tratamiento previos; sin embargo, los pacientes deben haberse recuperado por completo de los efectos tóxicos agudos de toda la quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia anteriores antes de la inscripción en el estudio
  • Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia mielosupresora dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción (6 semanas si es nitrosourea previa)
  • Deben haber transcurrido al menos 7 días desde la finalización de la terapia con un factor de crecimiento; deben haber transcurrido al menos 14 días después de recibir pegfilgrastim
  • Deben haber transcurrido al menos 7 días desde la finalización de la terapia con un agente biológico; para los agentes que tienen eventos adversos conocidos que ocurren más allá de los 7 días después de la administración, este período previo a la inscripción debe extenderse más allá del tiempo durante el cual se sabe que ocurren los eventos adversos
  • Deben haber transcurrido al menos 3 vidas medias desde la terapia anterior que incluía un anticuerpo monoclonal
  • ? deben haber transcurrido 2 semanas desde la radioterapia paliativa local (XRT) (puerto pequeño); deben haber transcurrido 3 meses si el 50% de radiación de pelvis; Deben haber transcurrido 6 semanas si se administraron dosis terapéuticas de metayodobencilguanidina (MIBG) u otra irradiación sustancial de la médula ósea
  • Sin evidencia de enfermedad de injerto contra huésped activa y deben haber transcurrido 2 meses desde el trasplante o rescate de células madre
  • Los factores de crecimiento que respaldan el número o la función de plaquetas o glóbulos blancos no deben haberse administrado dentro de los 7 días anteriores a la inscripción (¿14 días si Neulasta?)
  • Los pacientes que reciben corticosteroides que no han estado en una dosis estable o decreciente de corticosteroides durante los 7 días anteriores a la inscripción no son elegibles
  • Los pacientes que actualmente están recibiendo otro fármaco en investigación no son elegibles
  • Los pacientes que actualmente reciben otros agentes contra el cáncer, como quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o terapia biológica, no son elegibles
  • Los pacientes que reciben insulina o terapia con hormona de crecimiento no son elegibles
  • Los pacientes que están recibiendo anticonvulsivos inductores de enzimas no son elegibles
  • No se permite el uso de warfarina durante el estudio; los pacientes que ya toman warfarina deben usar anticoagulantes alternativos durante este estudio; la warfarina no debe haberse administrado dentro de los 7 días posteriores al inicio de la terapia del protocolo
  • Los pacientes que hayan recibido una terapia previa dirigida a IGF-1R con anticuerpos monoclonales o inhibidores de la tirosina quinasa de molécula pequeña NO son elegibles
  • NO se permite el tratamiento previo con inhibidores de mTOR (p. ej., rapamicina, temsirolimus, everolimus, deforolimus)
  • Los pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción no son elegibles; los procedimientos como la colocación de un catéter vascular central o una biopsia tumoral limitada no se consideran cirugía mayor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (cixutumumab, temsirolimus)
Los pacientes reciben cixutumumab IV durante 1 hora y temsirolimus IV durante 30 minutos los días 1, 8, 15 y 22. El tratamiento se repite cada 28 días hasta 25 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Estudios correlativos
Dado IV
Otros nombres:
  • IMC-A12
  • Anticuerpo monoclonal recombinante anti-IGF-1R IMC-A12
Dado IV
Otros nombres:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Análogo de rapamicina
  • Inhibidor del ciclo celular 779
  • Análogo de rapamicina
  • Análogo de rapamicina CCI-779

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva (PR o CR) por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
Periodo de tiempo: 6 ciclos (168 días)
Según los criterios de evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas por RM: Respuesta Completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana: Respuesta Parcial (RP), >=30% de disminución en la suma de las diámetro más largo de las lesiones diana. Respuesta Global (OR)= CR+PR. La combinación de actividad suficiente se considera si la verdadera tasa de respuesta es del 35 % o más.
6 ciclos (168 días)
Número de ciclos de toxicidad
Periodo de tiempo: Duración de la terapia de protocolo: hasta 25 ciclos (700 días)
El número de pacientes-ciclos en los que se observó un aumento de alanina aminotransferasa de CTC versión 4 de grado 3 o superior
Duración de la terapia de protocolo: hasta 25 ciclos (700 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo sin progresión
Periodo de tiempo: 10 meses después de la inscripción
Probabilidad porcentual de permanecer libre de progresión 5 años después de la inscripción estimada por el método de Kaplan y Meier
10 meses después de la inscripción
Niveles de expresión de IGF-1R, receptor de insulina, ERK, RON y mTOR
Periodo de tiempo: Base
Número de pacientes que expresan receptor del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1R), receptor de insulina, ERK, RON y diana de rapamicina en mamíferos (mTOR) en niveles 0, 1+, 2+, 3+ por inmunohistoquímica.
Base
Número de pacientes con enfermedad micrometastásica detectable de la médula ósea estimado como la proporción de pacientes elegibles ingresados ​​en el estrato de sarcoma de Ewing que tienen células tumorales detectables en la médula en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Wagner, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-01971 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • ADVL1221 (Otro identificador: CTEP)
  • COG-ADVL1221
  • CDR0000734871

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Análisis de biomarcadores de laboratorio

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