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Cixutumumab et Temsirolimus dans le traitement des patients plus jeunes atteints d'un sarcome récurrent ou réfractaire

16 novembre 2018 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase II sur le cixutumumab (IMC-A12) en association avec le temsirolimus chez des patients pédiatriques atteints de tumeurs solides récurrentes ou réfractaires

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du cixutumumab et du temsirolimus dans le traitement des patients atteints de sarcome récurrent ou réfractaire. Les anticorps monoclonaux, tels que le cixutumumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. Le temsirolimus peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. L'administration simultanée de cixutumumab et de temsirolimus peut tuer davantage de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de réponse objective à l'association du cixutumumab et du temsirolimus chez les patients atteints d'ostéosarcome récidivant ou réfractaire, de sarcome d'Ewing, de rhabdomyosarcome ou de sarcome des tissus mous non rhabdomyosarcome.

II. Décrire plus en détail les toxicités (y compris les toxicités limitant la dose) du cixutumumab et du temsirolimus administrés selon ce schéma.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la survie sans progression des patients traités dans chaque strate de la maladie avec cette combinaison de médicaments.

II. Évaluer l'incidence de l'activation du récepteur du facteur de croissance 1 analogue à l'insuline (IGF-1R), du récepteur de l'insuline, de l'ERK, du RON et de la voie de la cible mammalienne de la rapamycine (mTOR) dans le matériel tumoral d'archives, et établir une corrélation avec la réponse.

III. Évaluer la maladie résiduelle minimale et l'expression des cellules tumorales IGF-1R dans le sang et la moelle osseuse des patients atteints de sarcome d'Ewing à l'aide de la cytométrie en flux.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction du diagnostic (ostéosarcome vs sarcome d'Ewing/PNET vs rhabdomyosarcome vs sarcome des tissus mous non rhabdomyosarcome).

Les patients reçoivent du cixutumumab IV pendant 1 heure et du temsirolimus IV pendant 30 minutes les jours 1, 8, 15 et 22. Le traitement est répété tous les 28 jours jusqu'à 25 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des échantillons de tissus tumoraux archivés de la biopsie la plus récente sont collectés et analysés pour l'activation de la voie de l'IGF-1R, du récepteur de l'insuline, de l'AKT, de l'ERK, du mTOR et de la kinase S6 par immunohistochimie (IHC) et mis en banque pour de futures études corrélatives. Des échantillons de sang et de moelle osseuse, provenant de patients atteints de sarcome d'Ewing, peuvent être prélevés au départ et périodiquement pendant le traitement pour une analyse minimale de la maladie résiduelle par cytométrie en flux.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, États-Unis, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de l'une des tumeurs suivantes qui ont connu une rechute après un traitement de première ligne ou qui sont réfractaires au traitement de première ligne sont éligibles :

    • Ostéosarcome
    • Sarcome d'Ewing/tumeur neuroectodermique primitive périphérique (PNET)
    • Rhabdomyosarcome
    • Sarcome des tissus mous non rhabdomyosarcome
  • Les patients doivent avoir eu une vérification histologique de la malignité lors du diagnostic initial ou de la rechute

  • Tous les patients sont tenus de soumettre des échantillons de tumeurs d'archives pour analyse immunohistochimique (soit des blocs tumoraux inclus en paraffine, soit des lames non colorées)

    • Les échantillons de tissus prélevés lors du diagnostic initial ou lors d'une rechute ou lors de toute résection ou biopsie ultérieure doivent être disponibles et prêts à être expédiés au Centre de biopathologie (BPC) au moment de l'inscription à l'étude ; les prélèvements sont requis même si des prélèvements de tissus ont déjà été envoyés au BPC à d'autres fins ou études ; les blocs ou les lames doivent être expédiés au BPC dans les 7 jours suivant l'inscription à l'étude

  • Les patients doivent avoir une maladie radiographiquement mesurable

    • La maladie mesurable est définie comme la présence d'au moins une lésion à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou à la tomodensitométrie (TDM) qui peut être mesurée avec précision avec le diamètre le plus long d'au moins 10 mm dans au moins une dimension (épaisseur de tranche de tomodensitométrie pas plus de 5 mm)

    • Les éléments suivants ne sont pas considérés comme des maladies mesurables :

      • Collections de liquide malin (p. ex., ascite, épanchement pleural)
      • Infiltration de moelle osseuse
      • Lésions détectées uniquement par des études de médecine nucléaire (par exemple, tomographie osseuse, au gallium ou par émission de positrons [TEP])
      • Marqueurs tumoraux élevés dans le plasma ou le liquide céphalo-rachidien (LCR)
      • Lésions précédemment irradiées qui n'ont pas démontré de progression claire après l'irradiation
      • Lésions leptoméningées qui ne répondent pas aux mesures indiquées ci-dessus
  • L'état actuel de la maladie du patient doit être un état pour lequel il n'y a pas de traitement curatif connu ou de traitement prouvé pour prolonger la survie avec une qualité de vie acceptable
  • Les patients présentant des métastases connues du système nerveux central sont exclus sauf s'ils sont traités chirurgicalement ou par radiothérapie et stables sans lésions récurrentes depuis au moins 3 mois

  • Les patients doivent avoir un score d'état de performance Lansky ou Karnofsky de ? 50 %, correspondant aux catégories 0, 1 ou 2 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ; utiliser Karnofsky pour les patients > 16 ans et Lansky pour les patients ? 16 ans

    • Les patients incapables de marcher en raison d'une paralysie, mais qui sont debout dans un fauteuil roulant, seront considérés comme ambulatoires aux fins de l'évaluation du score de performance

  • Pour les patients atteints de tumeurs solides sans atteinte de la moelle osseuse :

    • Nombre absolu de neutrophiles périphériques (ANC) ? 1 000 /? L
    • La numération plaquettaire ? 100 000 /? L (transfusion indépendante, définie comme ne recevant pas de transfusions de plaquettes dans les 7 jours précédant l'inscription)
    • Hémoglobine ? 8,0 g/dL (peut recevoir des transfusions de globules rouges [RBC])

  • Pour les patients atteints de tumeurs solides et d'une maladie métastatique connue de la moelle osseuse :

    • ANC ? 750/?L
    • La numération plaquettaire ? 50 000 /? L (peut recevoir des transfusions de plaquettes)

    • Hémoglobine ? 8,0 g/dL (peut recevoir des transfusions de globules rouges)

      • Pour les patients atteints d'une maladie métastatique connue de la moelle osseuse, les transfusions sont autorisées pour répondre aux critères plaquettaires et hémoglobiniques ; les patients ne doivent pas être connus pour être réfractaires aux transfusions de globules rouges ou de plaquettes

  • Clairance de la créatinine ou radio-isotope GFR ? 70 mL/min OU une créatinine sérique basée sur l'âge/le sexe comme suit :

    • 0,6 mg/dL (1 à < 2 ans)
    • 0,8 mg/dL (2 à < 6 ans)
    • 1,0 mg/dL (6 à < 10 ans)
    • 1,2 mg/dL (10 à < 13 ans)
    • 1,5 mg/dL (hommes) ou 1,4 mg/dL (femmes) (13 à < 16 ans)
    • 1,7 mg/dL (hommes) ou 1,4 mg/dL (femmes) ( ? 16 ans)
  • Bilirubine totale ? 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Sérum glutamique pyruvate transaminase (SGPT) (alanine aminotransaminase [ALT]) ? 2,5 fois la LSN (aux fins de cette étude, la LSN pour le SGPT est de 45 U/L)
  • Albumine sérique ? 2g/dL
  • Les patients souffrant de troubles épileptiques peuvent être inclus s'ils reçoivent des anticonvulsivants non inducteurs enzymatiques et sont bien contrôlés
  • Les patients atteints de diabète de type I ou de type II connu ne sont pas éligibles
  • Les valeurs de glucose sérique doivent se situer dans les limites normales pour l'âge ; si la glycémie initiale est un échantillon aléatoire qui est en dehors des limites normales, alors une glycémie à jeun de suivi doit être obtenue et doit être dans les limites normales pour l'âge
  • Les taux de cholestérol sérique doivent être < grade 2 (< 300 mg/dL) et les taux de triglycérides sériques doivent être < grade 2 (< 2,5 fois la LSN)
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent ne sont pas éligibles pour cette étude
  • Des tests de grossesse négatifs doivent être obtenus chez les filles post-ménarchiques
  • Les hommes ou les femmes en âge de procréer ne peuvent pas participer à moins qu'ils n'aient accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée de l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose de cixutumumab
  • Les patients qui ont une infection non contrôlée ne sont pas éligibles
  • Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de l'innocuité de l'étude ne sont pas éligibles
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Il n'y a pas de limite au nombre de régimes de traitement antérieurs; cependant, les patients doivent avoir complètement récupéré des effets toxiques aigus de toute chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie antérieure avant l'inscription à l'étude
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie myélosuppressive dans les 3 semaines suivant l'inscription (6 semaines si nitrosourée antérieure)
  • Au moins 7 jours doivent s'être écoulés depuis la fin du traitement avec un facteur de croissance ; au moins 14 jours doivent s'être écoulés après avoir reçu du pegfilgrastim
  • Au moins 7 jours doivent s'être écoulés depuis la fin du traitement avec un agent biologique ; pour les agents qui ont des événements indésirables connus survenus au-delà de 7 jours après l'administration, cette période avant l'inscription doit être prolongée au-delà de la période pendant laquelle des événements indésirables sont connus pour se produire
  • Au moins 3 demi-vies doivent s'être écoulées depuis un traitement antérieur comprenant un anticorps monoclonal
  • ? 2 semaines doivent s'être écoulées depuis la radiothérapie palliative locale (XRT) (petit port); 3 mois doivent s'être écoulés si 50% de rayonnement du bassin ; 6 semaines doivent s'être écoulées si des doses thérapeutiques de métaiodobenzylguanidine (MIBG) ou une autre irradiation substantielle de la moelle osseuse ont été administrées
  • Aucun signe de maladie active du greffon contre l'hôte et 2 mois doivent s'être écoulés depuis la greffe ou le sauvetage des cellules souches
  • Les facteurs de croissance qui soutiennent le nombre ou la fonction des plaquettes ou des globules blancs ne doivent pas avoir été administrés dans les 7 jours précédant l'inscription (14 jours si Neulasta ?)
  • Les patients recevant des corticoïdes qui n'ont pas reçu une dose stable ou décroissante de corticoïdes pendant les 7 jours précédant l'inscription ne sont pas éligibles
  • Les patients qui reçoivent actuellement un autre médicament expérimental ne sont pas éligibles
  • Les patients qui reçoivent actuellement d'autres agents anticancéreux, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie ou la thérapie biologique, ne sont pas éligibles
  • Les patients recevant un traitement à l'insuline ou à l'hormone de croissance ne sont pas éligibles
  • Les patients qui reçoivent des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques ne sont pas éligibles
  • L'utilisation de la warfarine n'est pas autorisée pendant l'étude ; les patients déjà sous warfarine doivent utiliser d'autres anticoagulants pendant cette étude ; la warfarine ne doit pas avoir été administrée dans les 7 jours suivant le début du protocole thérapeutique
  • Les patients ayant déjà reçu un traitement ciblant l'IGF-1R avec des anticorps monoclonaux ou des inhibiteurs de la tyrosine kinase à petite molécule ne sont PAS éligibles
  • Un traitement antérieur avec des inhibiteurs de mTOR (par exemple, rapamycine, temsirolimus, évérolimus, déforolimus) n'est PAS autorisé
  • Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines précédant l'inscription ne sont pas éligibles ; les procédures telles que la mise en place d'un cathéter vasculaire central ou une biopsie tumorale limitée ne sont pas considérées comme une chirurgie majeure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (cixutumumab, temsirolimus)
Les patients reçoivent du cixutumumab IV pendant 1 heure et du temsirolimus IV pendant 30 minutes les jours 1, 8, 15 et 22. Le traitement est répété tous les 28 jours jusqu'à 25 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Biologique: Cixutumumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R Anticorps Monoclonal Recombinant IMC-A12
Médicament: Temsirolimus
Étant donné IV
Autres noms:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Analogue de la rapamycine
  • Inhibiteur du cycle cellulaire 779
  • Analogue de la rapamycine
  • Analogue de la rapamycine CCI-779

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (PR ou CR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
Délai: 6 cycles (168 jours)
Critères d'évaluation Per Response In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évaluées par IRM : réponse complète (CR), disparition de toutes les lésions cibles : réponse partielle (PR), diminution >= 30 % de la somme des diamètre le plus long des lésions cibles. Réponse globale (OR)= RC+RP. La combinaison d'une activité suffisante est considérée si le taux de réponse réel est de 35 % ou plus.
6 cycles (168 jours)
Nombre de cycles de toxicité
Délai: Durée de la thérapie du protocole - Jusqu'à 25 cycles (700 jours)
Le nombre de cycles de patients où CTC Version 4 grade 3 ou supérieur a augmenté l'Alanine aminotransférase
Durée de la thérapie du protocole - Jusqu'à 25 cycles (700 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle sans progression
Délai: 10 mois après l'inscription
Probabilité de rester sans progression 5 ans après l'inscription estimée par la méthode de Kaplan et Meier
10 mois après l'inscription
Niveaux d'expression de l'IGF-1R, du récepteur de l'insuline, de l'ERK, du RON et du mTOR
Délai: Ligne de base
Nombre de patients exprimant le récepteur du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1R), le récepteur de l'insuline, ERK, RON et la cible mammifère de la rapamycine (mTOR) aux niveaux 0, 1+, 2+, 3+ par immunohistochimie.
Ligne de base
Nombre de patients atteints d'une maladie micrométastatique détectable de la moelle osseuse estimé comme la proportion de patients éligibles entrés dans la strate du sarcome d'Ewing qui ont des cellules tumorales détectables dans la moelle lors de l'inscription
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars Wagner, Children's Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2012

Première publication (Estimation)

8 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01971 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • ADVL1221 (Autre identifiant: CTEP)
  • COG-ADVL1221
  • CDR0000734871

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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