Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cixutumumab og Temsirolimus til behandling af yngre patienter med tilbagevendende eller refraktær sarkom

16. november 2018 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af Cixutumumab (IMC-A12) i kombination med Temsirolimus hos pædiatriske patienter med tilbagevendende eller refraktære solide tumorer

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt cixutumumab og temsirolimus virker ved behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær sarkom. Monoklonale antistoffer, såsom cixutumumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Temsirolimus kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At give cixutumumab og temsirolimus sammen kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den objektive responsrate på kombinationen af ​​cixutumumab og temsirolimus hos patienter med recidiverende eller refraktær osteosarkom, Ewing sarkom, rhabdomyosarkom eller non-rhabdomyosarkom bløddelssarkom.

II. For yderligere at beskrive toksiciteten (herunder dosisbegrænsende toksicitet) af cixutumumab og temsirolimus administreret efter dette skema.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere den progressionsfrie overlevelse for patienter behandlet i hvert sygdomslag med denne lægemiddelkombination.

II. At vurdere forekomsten af ​​insulinlignende vækstfaktor 1-receptor (IGF-1R), insulinreceptor, ERK, RON og pattedyrmål for rapamycin (mTOR)-vejaktivering i arkivtumormateriale og korrelere med respons.

III. At evaluere minimal resterende sygdom og IGF-1R-tumorcelleekspression i blodet og knoglemarven hos Ewing-sarkompatienter ved hjælp af flowcytometri.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter diagnose (osteosarkom vs Ewing sarkom/PNET vs rhabdomyosarkom vs non-rhabdomyosarkom bløddelssarkom).

Patienterne får cixutumumab IV over 1 time og temsirolimus IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 25 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Arkiverede tumorvævsprøver fra den seneste biopsi indsamles og analyseres for IGF-1R, insulinreceptor, AKT, ERK, mTOR og S6-kinase-pathway-aktivering ved immunhistokemi (IHC) og lægges til grund for fremtidige korrelative undersøgelser. Blod- og knoglemarvsprøver, fra patienter med Ewing-sarkom, kan udtages ved baseline og periodisk under behandling for minimal resterende sygdomsanalyse ved flowcytometri.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en af ​​følgende tumorer, som har oplevet tilbagefald efter frontlinjebehandling, eller som er refraktære over for frontlinjebehandling, er kvalificerede:

    • Osteosarkom
    • Ewing sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor (PNET)
    • Rhabdomyosarkom
    • Ikke-rhabdomyosarkom bløddelssarkom
  • Patienterne skal have haft histologisk verifikation af malignitet ved den oprindelige diagnose eller tilbagefald

  • Alle patienter skal indsende arkivtumorprøver til immunhistokemisk analyse (enten paraffinindlejrede tumorblokke eller ufarvede objektglas)

    • Vævsprøver indsamlet ved den oprindelige diagnose eller ved tilbagefald eller ved eventuelle efterfølgende resektioner eller biopsier skal være tilgængelige og klar til forsendelse til Biopathology Center (BPC) på tidspunktet for studietilmelding; prøverne er påkrævet, selvom vævsprøver tidligere er blevet sendt til BPC til andre formål eller undersøgelser; blokke eller slides skal sendes til BPC inden for 7 dage efter studietilmelding

  • Patienter skal have radiografisk målbar sygdom

    • Målbar sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst én læsion på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanning, der kan måles nøjagtigt med den længste diameter på mindst 10 mm i mindst én dimension (CT-scannings skivetykkelse ikke mere end 5 mm)

    • Følgende kvalificeres ikke som målbar sygdom:

      • Maligne væskeansamlinger (f.eks. ascites, pleurale effusioner)
      • Knoglemarvsinfiltration
      • Læsioner kun påvist ved nuklearmedicinske undersøgelser (f.eks. knogle-, gallium- eller positronemissionstomografi [PET]-scanninger)
      • Forhøjede tumormarkører i plasma eller cerebrospinalvæske (CSF)
      • Tidligere bestrålede læsioner, der ikke har vist tydelig progression efter stråling
      • Leptomeningeale læsioner, der ikke opfylder de ovenfor nævnte målinger
  • Patientens nuværende sygdomstilstand skal være en tilstand, for hvilken der ikke er kendt helbredende terapi eller terapi, der er bevist at forlænge overlevelse med en acceptabel livskvalitet
  • Patienter med kendte metastaser i centralnervesystemet er udelukket, medmindre de behandles kirurgisk eller med strålebehandling og stabile uden tilbagevendende læsioner i mindst 3 måneder

  • Patienter skal have en Lansky eller Karnofsky præstationsstatusscore på ? 50 %, svarende til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kategori 0, 1 eller 2; bruge Karnofsky til patienter > 16 år og Lansky til patienter ? 16 år gammel

    • Patienter, der ikke er i stand til at gå på grund af lammelse, men som sidder oppe i kørestol, vil blive betragtet som ambulante med henblik på at vurdere præstationsscore

  • Til patienter med solide tumorer uden knoglemarvspåvirkning:

    • Perifert absolut neutrofiltal (ANC) ? 1.000/?L
    • Trombocyttal? 100.000/?L (transfusionsuafhængig, defineret som ikke at modtage blodpladetransfusioner inden for en 7-dages periode før tilmelding)
    • Hæmoglobin? 8,0 g/dL (kan modtage røde blodlegemer [RBC] transfusioner)

  • Til patienter med solide tumorer og kendt knoglemarvsmetastatisk sygdom:

    • ANC ? 750/?L
    • Trombocyttal? 50.000/?L (kan modtage blodpladetransfusioner)

    • Hæmoglobin? 8,0 g/dL (kan modtage RBC-transfusioner)

      • For patienter med kendt knoglemarvsmetastatisk sygdom er transfusioner tilladt for at opfylde både blodplade- og hæmoglobinkriterier; patienter må ikke vides at være refraktære over for røde blodlegemer eller blodpladetransfusioner

  • Kreatininclearance eller radioisotop GFR? 70 ml/min ELLER serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

    • 0,6 mg/dL (1 til < 2 år)
    • 0,8 mg/dL (2 til < 6 år)
    • 1,0 mg/dL (6 til < 10 år)
    • 1,2 mg/dL (10 til < 13 år)
    • 1,5 mg/dL (mænd) eller 1,4 mg/dL (kvinder) (13 til < 16 år)
    • 1,7 mg/dL (mænd) eller 1,4 mg/dL (hun) (? 16 år)
  • Total bilirubin? 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Serum glutamin pyruvat transaminase (SGPT) (alanin aminotransaminase [ALT]) ? 2,5 gange ULN (til formålet med denne undersøgelse er ULN for SGPT 45 U/L)
  • Serum albumin? 2 g/dL
  • Patienter med krampeanfald kan blive indskrevet, hvis de får ikke-enzym-inducerende antikonvulsiva og velkontrollerede
  • Patienter med kendt type I eller type II diabetes mellitus er ikke kvalificerede
  • Serumglukoseværdier skal ligge inden for de normale aldersgrænser; hvis den initiale blodsukker er en tilfældig prøve, der ligger uden for normale grænser, skal der opnås en opfølgende fastende blodsukker, som skal ligge inden for de normale grænser for alder
  • Serumkolesterolniveauer skal være < grad 2 (< 300 mg/dL), og serumtriglyceridniveauer skal være < grad 2 (< 2,5 gange ULN)
  • Patienter, der er gravide eller ammer, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse
  • Negative graviditetstest skal indhentes hos piger, der er postmenarkalske
  • Mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har indvilliget i at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter den sidste dosis cixutumumab
  • Patienter, der har en ukontrolleret infektion, er ikke berettigede
  • Patienter, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at overholde sikkerhedsovervågningskravene i undersøgelsen, er ikke kvalificerede
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Der er ingen grænse for antallet af tidligere behandlingsregimer; dog skal patienterne være fuldt ud restitueret fra de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling før studieindskrivning
  • Patienter må ikke have modtaget myelosuppressiv kemoterapi inden for 3 uger efter indskrivning (6 uger hvis tidligere nitrosourea)
  • Der skal være gået mindst 7 dage siden afslutningen af ​​behandlingen med en vækstfaktor; der skal være gået mindst 14 dage efter modtagelse af pegfilgrastim
  • Der skal være gået mindst 7 dage siden afslutningen af ​​behandlingen med et biologisk middel; for midler, der har kendte bivirkninger, der er opstået mere end 7 dage efter administration, skal denne periode forud for indskrivning forlænges ud over det tidsrum, hvor der vides at forekomme bivirkninger
  • Der skal være gået mindst 3 halveringstider siden tidligere behandling, der omfattede et monoklonalt antistof
  • ? Der skal være gået 2 uger siden lokal palliativ strålebehandling (XRT) (lille port); Der skal være gået 3 måneder, hvis 50% stråling af bækken; Der skal være gået 6 uger, hvis terapeutiske doser af metaiodobenzylguanidin (MIBG) eller anden væsentlig knoglemarvsbestråling blev givet
  • Ingen tegn på aktiv graft-vs-host-sygdom og der skal være gået 2 måneder siden stamcelletransplantation eller redning
  • Vækstfaktorer, der understøtter antallet af blodplader eller hvide blodlegemer eller funktion, må ikke være blevet administreret inden for de 7 dage før tilmelding (14 dage hvis Neulasta?)
  • Patienter, der får kortikosteroider, som ikke har været på en stabil eller faldende dosis af kortikosteroid i de 7 dage før indskrivning, er ikke kvalificerede
  • Patienter, der i øjeblikket får et andet forsøgslægemiddel, er ikke kvalificerede
  • Patienter, der i øjeblikket modtager andre anti-kræftmidler, herunder kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller biologisk behandling, er ikke kvalificerede
  • Patienter, der får insulin- eller væksthormonbehandling, er ikke berettigede
  • Patienter, der får enzym-inducerende antikonvulsiva, er ikke berettigede
  • Brug af warfarin er ikke tilladt under undersøgelse; patienter, der allerede er på warfarin, bør bruge alternative antikoagulantia, mens de er i denne undersøgelse; warfarin må ikke være blevet administreret inden for 7 dage efter start af protokolbehandling
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling rettet mod IGF-1R med enten monoklonale antistoffer eller småmolekylære tyrosinkinasehæmmere, er IKKE kvalificerede
  • Forudgående behandling med mTOR-hæmmere (f.eks. rapamycin, temsirolimus, everolimus, deforolimus) er IKKE tilladt
  • Patienter, der har fået foretaget en større operation inden for 3 uger før tilmelding, er ikke berettigede; procedurer såsom placering af et centralt karkateter eller begrænset tumorbiopsi betragtes ikke som større operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (cixutumumab, temsirolimus)
Patienterne får cixutumumab IV over 1 time og temsirolimus IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 25 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Cixutumumab
Givet IV
Andre navne:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistof IMC-A12
Medicin: Temsirolimus
Givet IV
Andre navne:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Rapamycin Analog
  • Cellecyklushæmmer 779
  • Rapamycin Analog
  • Rapamycin Analog CCI-779

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (PR eller CR) efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
Tidsramme: 6 cyklusser (168 dage)
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner: Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af mållæsioners længste diameter. Samlet svar (OR)= CR+PR. Kombinationen af ​​tilstrækkelig aktivitet tages i betragtning, hvis den sande responsrate er 35 % eller derover.
6 cyklusser (168 dage)
Antal toksicitetscyklusser
Tidsramme: Varighed af protokolterapi - Op til 25 cyklusser (700 dage)
Antallet af patientcyklusser, hvor CTC Version 4 grad 3 eller højere øgede alaninaminotransferase blev observeret
Varighed af protokolterapi - Op til 25 cyklusser (700 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfrit interval
Tidsramme: 10 måneder efter tilmelding
Procent sandsynlighed for at forblive progressionsfri 5 år efter tilmelding estimeret ved metoden ifølge Kaplan og Meier
10 måneder efter tilmelding
Ekspressionsniveauer af IGF-1R, insulinreceptor, ERK, RON og mTOR
Tidsramme: Baseline
Antal patienter, der udtrykker insulinlignende vækstfaktor 1-receptor (IGF-1R), insulinreceptor, ERK, RON og pattedyrsmål for rapamycin (mTOR) ved niveauer 0, 1+, 2+, 3+ ved immunhistokemi.
Baseline
Antal patienter med påviselig mikrometastatisk knoglemarvssygdom estimeret som andelen af ​​berettigede patienter indført i Ewing Sarcoma Stratum, som har påviselige tumorceller i marven ved indskrivning
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Wagner, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2012

Først opslået (Skøn)

8. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01971 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ADVL1221 (Anden identifikator: CTEP)
  • COG-ADVL1221
  • CDR0000734871

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhabdomyosarkom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner