Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siksutumumabi ja temsirolimuusi hoidettaessa nuorempia potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen sarkooma

perjantai 16. marraskuuta 2018 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus siksutumumabista (IMC-A12) yhdessä temsirolimuusin kanssa lapsipotilailla, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin siksutumumabi ja temsirolimuusi toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen sarkooma. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten siksutumumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Temsirolimuusi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Siksutumumabin ja temsirolimuusin antaminen yhdessä voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Siksutumumabin ja temsirolimuusin yhdistelmän objektiivisen vasteen määrittäminen potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen osteosarkooma, Ewing-sarkooma, rabdomyosarkooma tai ei-rabdomyosarkooma pehmytkudossarkooma.

II. Tämän aikataulun mukaisesti annettujen siksutumumabin ja temsirolimuusin toksisuuden (mukaan lukien annosta rajoittavat toksisuudet) kuvaamiseksi tarkemmin.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joita hoidettiin kussakin sairauskerroksessa tällä lääkeyhdistelmällä.

II. Insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1 -reseptorin (IGF-1R), insuliinireseptorin, ERK:n, RON:n ja nisäkäskohteen rapamysiini (mTOR) -reitin aktivaation arvioimiseksi arkistoidussa kasvainmateriaalissa ja korreloimiseksi vasteen kanssa.

III. Arvioida minimaalista jäännössairautta ja IGF-1R-kasvainsolujen ilmentymistä Ewing-sarkoomapotilaiden veressä ja luuytimessä käyttämällä virtaussytometriaa.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan diagnoosin mukaan (osteosarkooma vs. Ewing-sarkooma/PNET vs. rabdomyosarkooma vs. ei-rabdomyosarkooma pehmytkudossarkooma).

Potilaat saavat siksutumumabia IV 1 tunnin ajan ja temsirolimuusi IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 25 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Viimeisimmän biopsian arkistoidut kasvainkudosnäytteet kerätään ja analysoidaan IGF-1R:n, insuliinireseptorin, AKT:n, ERK:n, mTOR:n ja S6-kinaasireitin aktivoitumisen varalta immunohistokemian (IHC) avulla ja tallennetaan tulevia korrelatiivisia tutkimuksia varten. Veri- ja luuydinnäytteet potilailta, joilla on Ewing-sarkooma, voidaan kerätä lähtötilanteessa ja ajoittain hoidon aikana minimaalisen jäännössairauden analysoimiseksi virtaussytometrialla.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista kasvaimista ja jotka ovat kokeneet uusiutumisen etulinjan hoidon jälkeen tai jotka eivät kestä etulinjan hoitoa, ovat kelvollisia:

    • Osteosarkooma
    • Ewing-sarkooma / perifeerinen primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain (PNET)
    • Rabdomyosarkooma
    • Ei-rabdomyosarkooma Pehmytkudossarkooma
  • Potilailla on täytynyt olla histologinen tarkastus pahanlaatuisuudesta alkuperäisen diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä

  • Kaikkien potilaiden on toimitettava arkistoidut kasvainnäytteet immunohistokemiallista analyysiä varten (joko parafiiniin upotetut kasvainlohkot tai värjäämättömät objektilasit)

    • Alkuperäisen diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä tai myöhemmissä resektioissa tai biopsioissa kerättyjen kudosnäytteiden tulee olla saatavilla ja valmiina lähetettäväksi biopatologiakeskukseen (BPC) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä; näytteet vaaditaan, vaikka kudosnäytteitä on aiemmin lähetetty BPC:lle muita tarkoituksia tai tutkimuksia varten; lohkot tai diat tulee lähettää BPC:lle 7 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta

  • Potilaalla on oltava röntgenkuvassa mitattava sairaus

    • Mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhden leesion esiintymiseksi magneettikuvauksessa (MRI) tai tietokonetomografiassa (CT), joka voidaan mitata tarkasti pisimmällä halkaisijalla, joka on vähintään 10 mm vähintään yhdessä ulottuvuudessa (CT-skannausviipaleen paksuus). enintään 5 mm)

    • Seuraavat eivät ole mitattavissa olevia sairauksia:

      • Pahanlaatuiset nestekeräykset (esim. askites, pleuraeffuusio)
      • Luuytimen infiltraatio
      • Leesiot, jotka havaitaan vain isotooppilääketieteellisillä tutkimuksilla (esim. luu-, gallium- tai positroniemissiotomografialla [PET])
      • Kohonneet kasvainmarkkerit plasmassa tai aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
      • Aiemmin säteilytetyt leesiot, jotka eivät ole osoittaneet selkeää etenemistä säteilyn jälkeen
      • Leptomeningeaaliset vauriot, jotka eivät täytä yllä mainittuja mittoja
  • Potilaan nykyisen sairauden tilan on oltava sellainen, jolle ei ole tunnettua parantavaa hoitoa tai hoitoa, jonka on todistettu pidentävän eloonjäämistä hyväksyttävällä elämänlaadulla
  • Potilaat, joilla on tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, suljetaan pois, ellei heitä hoideta kirurgisesti tai sädehoidolla ja jotka ovat vakaat ilman toistuvia leesioita vähintään 3 kuukauden ajan

  • Potilaiden Lanskyn tai Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärän on oltava ? 50 %, joka vastaa Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) luokkia 0, 1 tai 2; käyttää Karnofskya yli 16-vuotiaille potilaille ja Lanskya potilaille? 16 vuoden iässä

    • Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään halvaantumisen vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, katsotaan avohoitoon suorituspisteiden arvioimiseksi.

  • Potilaille, joilla on kiinteä kasvain ilman luuytimen vaikutusta:

    • Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)? 1 000/?L
    • Verihiutaleiden määrä? 100 000/?L (transfuusiosta riippumaton, määritellään verihiutaleiden siirtämättä jättämiseksi 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista)
    • Hemoglobiini? 8,0 g/dl (voi saada punasolujen [RBC] siirtoja)

  • Potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia ja tunnettu luuytimen metastaattinen sairaus:

    • ANC ? 750/?L
    • Verihiutaleiden määrä? 50 000/?L (voi saada verihiutaleiden siirtoja)

    • Hemoglobiini? 8,0 g/dl (voi saada punasolusiirtoja)

      • Potilaille, joilla on tunnettu luuytimen metastaattinen sairaus, verensiirrot ovat sallittuja, jotta ne täyttävät sekä verihiutaleiden että hemoglobiinin kriteerit. potilaiden ei saa tietää olevan resistenttejä punasolujen tai verihiutaleiden siirroille

  • Kreatiniinipuhdistuma vai radioisotooppi GFR? 70 ml/min TAI seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:

    • 0,6 mg/dl (1-< 2-vuotiaat)
    • 0,8 mg/dl (2-< 6-vuotiaat)
    • 1,0 mg/dl (6-<10-vuotiaat)
    • 1,2 mg/dl (10 - < 13-vuotiaat)
    • 1,5 mg/dl (miehet) tai 1,4 mg/dl (naiset) (13 - < 16-vuotiaat)
    • 1,7 mg/dl (miehet) tai 1,4 mg/dl (naaraat) (? 16-vuotias)
  • Kokonaisbilirubiini? 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransaminaasi [ALT])? 2,5 kertaa ULN (tätä tutkimusta varten SGPT:n ULN on 45 U/L)
  • Seerumin albumiini? 2 g/dl
  • Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, voidaan ottaa mukaan, jos he saavat ei-entsyymejä indusoivia kouristuslääkkeitä ja jotka ovat hyvin hallinnassa
  • Potilaat, joilla tiedetään tyypin I tai tyypin II diabetes mellitusta, eivät ole tukikelpoisia
  • Seerumin glukoosiarvojen on oltava iän normaalirajojen sisällä; jos alkuperäinen verensokeri on satunnaisnäyte, joka on normaalin rajojen ulkopuolella, tulee seurata paastoverensokeri, jonka on oltava iän normaalirajojen sisällä.
  • Seerumin kolesterolitasojen on oltava < luokkaa 2 (< 300 mg/dl) ja seerumin triglyseridipitoisuuksien on oltava < asteen 2 (< 2,5 kertaa ULN)
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen
  • Negatiivinen raskaustesti on hankittava tytöillä, jotka ovat kuukautisten jälkeen
  • Lisääntymiskykyiset urokset tai naaraat eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 3 kuukautta viimeisen siksutumumabiannoksen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon infektio, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia, eivät ole tukikelpoisia
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Aikaisempien hoito-ohjelmien lukumäärää ei ole rajoitettu; potilaiden on kuitenkin oltava täysin toipuneet kaiken aikaisemman kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaat eivät saa olla saaneet myelosuppressiivista kemoterapiaa 3 viikon kuluessa ilmoittautumisesta (6 viikkoa, jos he ovat saaneet aikaisempaa nitrosoureaa)
  • Vähintään 7 päivää on kulunut kasvutekijähoidon päättymisestä; vähintään 14 päivää on kulunut pegfilgrastiimin saamisesta
  • Vähintään 7 päivää on kulunut biologisella aineella suoritetun hoidon päättymisestä; lääkeaineille, joilla on havaittu haittavaikutuksia yli 7 päivän kuluttua annosta, tätä rekisteröintiä edeltävää ajanjaksoa on pidennettävä yli sen ajan, jonka aikana haittatapahtumia tiedetään esiintyvän
  • Aiemmasta monoklonaalista vasta-ainetta sisältävästä hoidosta on oltava kulunut vähintään 3 puoliintumisaikaa
  • ? 2 viikkoa on kulunut paikallisesta palliatiivisesta sädehoidosta (XRT) (pieni portti); 3 kuukautta on kulunut, jos lantion säteily on 50 %; 6 viikon on oltava kulunut, jos terapeuttisia annoksia metaiodobentsyyliguanidiinia (MIBG) tai muuta merkittävää luuytimen säteilytystä on annettu
  • Ei näyttöä aktiivisesta graft vs-host -taudista, ja kantasolusiirrosta tai pelastamisesta on täytynyt kulua 2 kuukautta
  • Verihiutaleiden tai valkosolujen määrää tai toimintaa tukevia kasvutekijöitä ei saa olla annettu 7 päivää ennen ilmoittautumista (14 päivää, jos Neulasta?)
  • Potilaat, jotka saavat kortikosteroideja, jotka eivät ole saaneet vakaata tai alenevaa kortikosteroidiannosta 7 päivää ennen ilmoittautumista, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan toista tutkimuslääkettä, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita syöpälääkkeitä, mukaan lukien kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai biologista hoitoa, eivät ole kelvollisia.
  • Insuliini- tai kasvuhormonihoitoa saavat potilaat eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, jotka saavat entsyymejä indusoivia antikonvulsantteja, eivät ole kelvollisia
  • Varfariinin käyttö ei ole sallittua opiskelun aikana; potilaiden, jotka jo saavat varfariinia, tulee käyttää vaihtoehtoisia antikoagulantteja tämän tutkimuksen aikana; varfariinia ei saa olla annettu 7 päivän kuluessa protokollahoidon aloittamisesta
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin IGF-1R:ään kohdistettua hoitoa joko monoklonaalisilla vasta-aineilla tai pienimolekyylisillä tyrosiinikinaasiestäjillä EIVÄT ole kelvollisia
  • Aikaisempi hoito mTOR-estäjillä (esim. rapamysiini, temsirolimuusi, everolimuusi, deforolimuusi) EI ole sallittua
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, eivät ole tukikelpoisia. toimenpiteitä, kuten keskusverisuonikatetrin sijoittamista tai rajoitettua kasvainbiopsiaa, ei pidetä suurena leikkauksena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (siksutumumabi, temsirolimuusi)
Potilaat saavat siksutumumabia IV 1 tunnin ajan ja temsirolimuusi IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 25 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Siksutumumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R Rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine IMC-A12
Lääke: Temsirolimuusi
Koska IV
Muut nimet:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 rapamysiinianalogi
  • Solusyklin estäjä 779
  • Rapamysiinin analogi
  • Rapamysiinianalogi CCI-779

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (PR tai CR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST).
Aikaikkuna: 6 sykliä (168 päivää)
Vastekohtaiset arviointikriteerit kohdevaurioiden kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.0) ja MRI:llä arvioitu: Täydellinen vaste (CR), Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen: Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku leesioiden summassa kohdevaurioiden pisin halkaisija. Kokonaisvaste (OR) = CR+PR. Riittävän aktiivisuuden yhdistelmää harkitaan, jos todellinen vasteprosentti on 35 % tai enemmän.
6 sykliä (168 päivää)
Myrkyllisyyssyklien lukumäärä
Aikaikkuna: Protokollahoidon kesto - Jopa 25 sykliä (700 päivää)
Niiden potilaiden syklien määrä, joissa CTC-version 4 3. asteen tai korkeampi alaniiniaminotransferaasi lisääntyi
Protokollahoidon kesto - Jopa 25 sykliä (700 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa intervalli
Aikaikkuna: 10 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Prosenttiosuus Todennäköisyys pysyä taudissa 5 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta arvioitu Kaplanin ja Meierin menetelmällä
10 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
IGF-1R:n, insuliinireseptorin, ERK:n, RON:n ja mTOR:n ilmentymistasot
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaiden lukumäärä, jotka ilmentävät insuliinin kaltaista kasvutekijä 1 -reseptoria (IGF-1R), insuliinireseptoria, ERK:ta, RON:a ja nisäkäskohdetta rapamysiiniä (mTOR) tasoilla 0, 1+, 2+, 3+ immunohistokemian perusteella.
Perustaso
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on havaittavissa oleva luuytimen mikrometastaattinen sairaus, arvioituna niiden tukikelpoisten potilaiden osuudena, jotka saapuivat Ewing-sarkoomakerrokseen ja joilla on havaittavissa olevia kasvainsoluja ytimessä ilmoittautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars Wagner, Children's Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01971 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • ADVL1221 (Muu tunniste: CTEP)
  • COG-ADVL1221
  • CDR0000734871

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa