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等張ヒアルロン酸人工涙液注入後の涙液浸透圧の変化

2020年4月2日 更新者:Thomas O Salmon, OD, PhD

バックグラウンド:

浸透圧は、溶液に溶解した粒子の濃度として定義されます。 通常の涙には、タンパク質、塩、その他の電解質など、さまざまな溶解粒子が含まれています。 研究者らは、ヒアルロン酸を含む人工涙液の注入後、時間の経過とともに涙液層の浸透圧がどのように変化するかを調査する予定です。 これは、ドライアイの治療に使用される人工涙液の一種です。

ドライアイと涙の浸透圧:

ドライアイは重大な健康問題ですが、診断と治療はしばしばあいまいで効果がありません。 過去 5 年間にドライアイへの関心と研究が復活し、涙の浸透圧がおそらく涙の質とドライアイの状態を評価する最も効果的な方法の 1 つとして浮上してきました。 ドライアイは通常、人工涙液で治療され、多くの製剤が利用可能です。 調査官は、ヒアルロン酸を含む等張液をテストします。 ヒアルロン酸は水と結合し、目の水分を維持するのに役立ちます。

目的:

ヒアルロン酸を含む等張性人工涙液を点眼した後、涙液層の浸透圧が変化する可能性のある時間経過を研究する予定です。 研究者は、涙液層浸透圧を迅速かつ簡単に測定するために開発された新しい臨床機器である TearLab を使用します。 人工涙液が涙液層浸透圧に経時的にどのように影響するかを理解することは、医師が有効性と投与スケジュールを決定するのに役立ちます。 研究者は、等張性ヒアルロン酸 (Blink Contacts) 人工涙液を通常の生理食塩水と比較してテストします。

仮説:

研究者は、コントロール (通常の生理食塩水) に対するヒアルロン酸人工涙液の水結合効果により、点眼後の経時的な涙液浸透圧の低下を測定できるはずです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

概要:

はじめに: 涙液の高浸透圧は、多くの場合、ドライアイの根本的な原因である可能性があります。 ヒアルロン酸は、一部の人工涙液に使用される薬剤で、水分を結合して蒸発を防ぎます。 したがって、涙液の高浸透圧に対する効果的な治療法となる可能性があります。

目的: 私たちの目的は、ヒアルロン酸を含む等張性眼潤滑剤である Blink Contacts の点眼後の経時的な涙液浸透圧の変化を測定することでした。 等張溶液であっても、ヒアルロン酸の水結合特性が涙の浸透圧を低下させるという仮説を立てました. これは、この治療の有効性をよりよく理解し、投薬スケジュールの合理的な根拠を開発するのに役立ちます.

方法: ベースラインの浸透圧測定後、8 人の被験者の両眼にまばたきコンタクトまたは生理食塩水滴を投与しました。 5 分後に浸透圧を再測定し、その後 15 分間隔で 95 分まで測定しました。 被験者はまた、毎回快適さを評価しました。 翌日、実験は被験者ごとに交互の滴で繰り返されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oklahoma
      • Tahlequah、Oklahoma、アメリカ、74464
        • Northeastern State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上 両眼の正常な視力 (20/30 が最も矯正されている) ドライアイ症状のある患者が優先

除外基準:

  • ドライアイ以外の眼疾患はありません 現在、結果に影響を与える可能性のある眼科または全身の薬を服用していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:生理食塩水
無作為に、被験者は等張人工涙液またはコントロール(生理食塩水)を受け取ります。
実験的:等張性ヒアルロン酸人工涙液
無作為に、被験者は等張ヒアルロン酸人工涙液または対照(生理食塩水)を受け取ります。
無作為に、被験者は等張人工涙液またはコントロール(生理食塩水)を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間 (分) の関数としてのベースラインからの浸透圧変化 (mOsms/L)
時間枠:ベースライン、続いて点滴後に 7 回の測定を行います (点滴後 5、20、35、50、65、80、95 分)。
生データ:ベースライン(点眼前)の涙液浸透圧を各被験者の右目と左目で測定しました。 その後、点眼後 7 回 (5、20、35、50、65、890、および 95 分) 測定を繰り返しました。 データ処理: 1) ベースラインからの変化値を得るために、ベースライン後の各測定値からベースラインの浸透圧を差し引いた。 2)7回のそれぞれにおける各被験者の平均浸透圧変化を与えるために平均化された右眼および左眼の変化値。 3) 平均浸透圧変化値は、7 回のそれぞれについて 8 人の被験者にわたって平均され、以下の表に入力されました。 行 1 はドロップ A (ヒアルロン酸) です。ドロップ B (生理食塩水) の行 2。 コラムは7回分。
ベースライン、続いて点滴後に 7 回の測定を行います (点滴後 5、20、35、50、65、80、95 分)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Thomas O Salmon, OD, PhD、Northeastern State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月2日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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