Kyynelten osmolaarisuus muuttuu isotonisen hyaluronaatin tekokyynelten tiputtamisen jälkeen
Tausta:
Osmolaarisuus määritellään liuokseen liuenneiden hiukkasten pitoisuudeksi. Normaalit kyyneleet sisältävät erilaisia liuenneita hiukkasia, kuten proteiineja, suoloja ja muita elektrolyyttejä. Tutkijat aikovat tutkia, kuinka kyynelkalvon osmolaarisuus muuttuu ajan myötä hyaluronaattia sisältävien tekokyynelten tiputtamisen jälkeen. Tämä on eräänlainen keinotekoinen kyynel, jota käytetään kuivasilmäisyyden hoitoon.
Kuivasilmäisyys ja kyynelten osmolaarisuus:
Kuiva silmä on merkittävä terveysongelma, mutta diagnoosi ja hoito ovat usein epäselviä ja tehottomia. Kiinnostus ja tutkimus kuivasilmäisyyttä kohtaan on herännyt uudelleen viimeisen viiden vuoden aikana, ja kyynelten osmolaarisuus on noussut ehkä yhdeksi tehokkaimmista tavoista arvioida kyynelten laatua ja kuivasilmäisyyttä. Kuivia silmiä hoidetaan yleensä tekokyynelillä, ja saatavilla on monia formulaatioita. Tutkijat testaavat isotonista liuosta, joka sisältää hyaluronaattia. Hyaluronaatti sitoo vettä ja sen pitäisi auttaa pitämään vettä silmässä.
Tavoite:
Aiomme tutkia kyynelkalvon osmolaarisuuden mahdollisten muutosten ajankulkua hyaluronaattia sisältävän isotonisen tekokyynelten tiputtamisen jälkeen. Tutkijat käyttävät TearLabia, uutta kliinistä instrumenttia, joka on kehitetty mittaamaan nopeasti ja helposti kyynelkalvon osmolaarisuutta. Sen ymmärtäminen, kuinka keinotekoiset kyyneleet vaikuttavat kyynelkalvon osmolaarisuuteen ajan myötä, voivat auttaa lääkäreitä määrittämään tehon ja annostusaikataulut. Tutkijat testaavat isotonisen hyaluronaatin (Blink Contacts) tekokyyneleitä suhteessa normaaliin suolaliuokseen.
Hypoteesi:
Tutkijoiden tulisi pystyä mittaamaan kyynelten osmolaarisuuden väheneminen ajan mittaan tiputuksen jälkeen, mikä johtuu hyaluronaattitekokyyneleiden vettä sitovasta vaikutuksesta verrattuna kontrolliin (normaali suolaliuos).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ABSTRAKTI:
Johdanto: Kyynelten hyperosmolaarisuus voi olla monissa tapauksissa perussyy kuivasilmäisyyteen. Hyaluronaatti on joissakin keinotekoisissa kyyneleissä käytetty aine, joka sitoo vettä ja voi suojata haihtumista. Siksi se voi olla tehokas hoito kyynelten hyperosmolariteettiin.
Tarkoitus: Tarkoituksenamme oli mitata kyynelten osmolaarisuuden muutoksia ajan kuluessa Blink Contactsin, isotonisen, hyaluronaattia sisältävän silmävoiteluaineen, tiputtamisen jälkeen. Oletimme, että jopa isotonisessa liuoksessa hyaluronaatin vettä sitovat ominaisuudet vähentäisivät kyynelten osmolaarisuutta. Tämä auttaa meitä ymmärtämään paremmin tämän hoidon tehokkuutta ja kehittämään järkevän perustan annostusaikatauluille.
Menetelmät: Perustason osmolaarisuusmittausten jälkeen kahdeksalle koehenkilölle annettiin joko Blink Contacts tai normaali suolaliuostippa molempiin silmiin. Mittasimme osmolaarisuuden uudelleen viisi minuuttia myöhemmin ja sitten 15 minuutin välein 95 minuuttiin asti. Koehenkilöt arvioivat myös mukavuuden joka kerta. Seuraavana päivänä koe toistettiin vaihtoehtoisilla tippoilla jokaiselle koehenkilölle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Tahlequah, Oklahoma, Yhdysvallat, 74464
- Northeastern State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias Normaali näkö molemmissa silmissä (20/30 paras korjattu) Etusija potilaalle, jolla on kuivasilmäisyyden oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Ei muita silmäsairauksia kuin kuivasilmäisyys Et käytä tällä hetkellä silmä- tai systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
|
Satunnaisesti koehenkilöt saavat isotonista tekokyyneltä tai kontrollia (normaalia suolaliuosta).
|
|
Kokeellinen: Isotoninen hyaluronaatti tekokyynel
Satunnaisesti koehenkilöt saavat isotonista hyaluronaattikeinotekoista kyynelettä tai kontrollia (normaalia suolaliuosta).
|
Satunnaisesti koehenkilöt saavat isotonista tekokyyneltä tai kontrollia (normaalia suolaliuosta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osmolaarisuuden muutos lähtötasosta (mOsms/L) ajan funktiona (minuutteina)
Aikaikkuna: Perustaso, jota seurasi 7 mittausta, jotka tehtiin tiputuksen jälkeen (5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minuuttia tiputuksen jälkeen).
|
Raakadata: Lähtötason (ennen tiputusta) kyynelosmolaarisuus mitattiin oikealle ja vasemmalle silmälle kullekin kohteelle.
Sitten mittaukset toistettiin 7 kertaa (5, 20, 35, 50, 65 890 ja 95 minuuttia) tiputuksen jälkeen.
Tietojen käsittely: 1) Perustason osmolaarisuus vähennettiin kustakin perusviivan jälkeisestä mittauksesta, jotta saatiin muutos lähtötilanteen arvoista.
2) Oikean ja vasemman silmän muutosarvot keskiarvoistettuina antamaan keskimääräisen osmolaarisuuden muutoksen jokaiselle koehenkilölle kullakin seitsemästä ajasta.
3) Keskimääräiset osmolaarisuusmuutosarvot laskettiin keskiarvoiksi 8 koehenkilölle jokaisesta seitsemästä ajasta ja merkittiin alla olevaan taulukkoon.
Rivi 1 on Drop A:lle (hyaluronaatti); Rivi 2 Drop B:lle (suolaliuos).
Sarakkeet ovat 7 kertaa.
|
Perustaso, jota seurasi 7 mittausta, jotka tehtiin tiputuksen jälkeen (5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minuuttia tiputuksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas O Salmon, OD, PhD, Northeastern State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSUOCO-2012-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .