滴注等渗透明质酸盐人工泪液后泪液渗透压变化
背景：
渗透压定义为溶解在溶液中的颗粒浓度。 正常的眼泪含有各种溶解的颗粒，包括蛋白质、盐和其他电解质。 研究人员计划调查滴入含有透明质酸盐的人工泪液后泪膜的渗透压如何随时间变化。 这是一种用于治疗干眼症的人工泪液。
干眼症和泪液渗透压：
干眼症是一个严重的健康问题，但诊断和治疗往往含糊不清且无效。 在过去的 5 年里，人们对干眼症的兴趣和研究重新兴起，泪液渗透压可能是评估泪液质量和干眼症状态的最有效方法之一。 干眼症通常用人工泪液治疗，有多种配方可供选择。 研究人员将测试一种含有透明质酸盐的等渗溶液。 透明质酸盐结合水，应该有助于保持眼睛上的水分。
客观的：
我们计划研究滴注含有透明质酸盐的等渗人工泪液后泪膜渗透压可能发生变化的时间过程。 研究人员将使用 TearLab，这是一种新的临床仪器，已开发用于快速轻松地测量泪膜渗透压。 了解人工泪液如何随时间影响泪膜渗透压可以帮助医生确定疗效和给药方案。 研究人员将相对于生理盐水测试等渗透明质酸盐 (Blink Contacts) 人工泪液。
假设：
由于透明质酸盐人工泪液相对于对照（生理盐水）的水结合作用，研究人员应该能够测量滴注后泪液渗透压随时间的降低。
研究概览
详细说明
抽象的：
简介：在许多情况下，泪液高渗透压可能是干眼症的根本原因。 透明质酸盐是一些人工泪液中使用的试剂，它可以结合水并防止蒸发。 因此，它可能是泪液高渗透压的有效治疗方法。
目的：我们的目的是测量滴注 Blink Contacts 后泪液渗透压随时间的变化，Blink Contacts 是一种含有透明质酸盐的等渗眼部润滑剂。 我们假设即使在等渗溶液中，透明质酸盐的水结合特性也会降低泪液渗透压。 这将有助于我们更好地了解这种治疗的疗效，并为给药方案制定合理的基础。
方法：在基线渗透压测量后，八名受试者的双眼接受了 Blink Contacts 或生理盐水滴剂。 五分钟后，我们重新测量了渗透压，然后以 15 分钟为间隔，直到 95 分钟。 受试者每次也对舒适度进行评分。 第二天，每个受试者交替使用滴剂重复实验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Oklahoma
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Tahlequah、Oklahoma、美国、74464
- Northeastern State University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁 双眼正常视力（最佳矫正 20/30） 有干眼症状的患者优先
排除标准：
- 除干眼症外没有眼部疾病 目前未服用可能影响结果的眼部或全身药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：生理盐水
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受试者将随机接受等渗人工泪液或对照（生理盐水）。
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实验性的：等渗透明质酸盐人工泪液
受试者将随机接受等渗透明质酸盐人工泪液或对照（生理盐水）。
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受试者将随机接受等渗人工泪液或对照（生理盐水）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线渗透压变化 (mOsms/L) 作为时间的函数（分钟）
大体时间：基线，然后是滴注后进行的 7 次测量（滴注后 5、20、35、50、65、80、95 分钟）。
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原始数据：测量每个受试者右眼和左眼的基线（滴注前）泪液渗透压。
然后在滴注后重复测量 7 次（5、20、35、50、65890 和 95 分钟）。
数据处理： 1) 从每个基线后测量中减去基线渗透压，以给出相对于基线的变化值。
2) 对右眼和左眼变化值进行平均，以给出每个受试者七次中每一次的平均渗透压变化。
3) 平均渗透压变化值是 8 名受试者 7 次中每次的平均值，并输入下表。
第 1 行用于 Drop A（透明质酸）；第 2 行用于 Drop B（生理盐水）。
列为7次。
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基线，然后是滴注后进行的 7 次测量（滴注后 5、20、35、50、65、80、95 分钟）。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Thomas O Salmon, OD, PhD、Northeastern State University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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