- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01614847
A könny ozmolaritása megváltozik az izotóniás hialuronát mesterséges könnyek csepegtetése után
Háttér:
Az ozmolaritás az oldatban oldott részecskék koncentrációja. A normál könnyek különféle oldott részecskéket tartalmaznak, beleértve a fehérjéket, sókat és egyéb elektrolitokat. A kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják, hogyan változik a könnyfilm ozmolaritása idővel a hialuronátot tartalmazó műkönnyek becsepegtetése után. Ez egyfajta mesterséges könny, amelyet a száraz szem kezelésére használnak.
Száraz szem és könny ozmolaritás:
A szemszárazság jelentős egészségügyi probléma, de a diagnózis és a kezelés gyakran kétértelmű és hatástalan. Az elmúlt 5 évben újra feléledt az érdeklődés és a kutatás a száraz szem iránt, és a könny ozmolaritása talán az egyik leghatékonyabb módszer a könnyminőség és a száraz szem állapotának értékelésére. A szemszárazságot általában műkönnyekkel kezelik, és számos készítmény áll rendelkezésre. A kutatók egy hialuronátot tartalmazó izotóniás oldatot fognak tesztelni. A hialuronát megköti a vizet, és segítenie kell a víz megtartását a szemben.
Célkitűzés:
Azt tervezzük, hogy tanulmányozzuk a könnyfilm ozmolaritásában bekövetkező lehetséges változások időbeli lefolyását egy hialuronátot tartalmazó izotóniás műkönny becsepegtetése után. A kutatók a TearLab új klinikai műszert fogják használni, amelyet a könnyfilm ozmolaritás gyors és egyszerű mérésére fejlesztettek ki. Annak megértése, hogy a mesterséges könnyek hogyan befolyásolják a könnyfilm ozmolaritást idővel, segíthet az orvosoknak meghatározni a hatékonyságot és az adagolási ütemtervet. A kutatók az izotóniás hialuronát (Blink Contacts) műkönnyet a normál sóoldathoz viszonyítva tesztelik.
Hipotézis:
A vizsgálóknak képesnek kell lenniük arra, hogy mérjék a könny ozmolaritásának időbeli csökkenését a becseppentés után a hialuronát műkönnyek vízmegkötő hatása miatt a kontrollhoz (normál sóoldathoz) képest.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
ABSZTRAKT:
Bevezetés: A könny hiperozmolaritása sok esetben a szemszárazság alapvető oka lehet. A hialuronát egyes mesterséges könnyeknél használt szer, amely megköti a vizet és megvéd a párolgástól. Ezért hatékony kezelés lehet a könny hiperozmolaritása esetén.
Cél: Célunk az volt, hogy mérjük a könny ozmolaritásában az idő múlásával bekövetkező változásokat a Blink Contacts, egy hialuronátot tartalmazó izotóniás szemkenőanyag becsepegtetését követően. Feltételeztük, hogy még izotóniás oldatban is a hialuronát vízmegkötő tulajdonságai csökkentik a könny ozmolaritást. Ez segít abban, hogy jobban megértsük ennek a kezelésnek a hatékonyságát, és racionális alapot alakítsunk ki az adagolási ütemezéshez.
Módszerek: Az ozmolaritás kiindulási mérése után nyolc alany kapott mindkét szemébe vagy Blink Contacts-t, vagy normál sóoldatot. Öt perccel később, majd 15 perces időközönként 95 percig újramértük az ozmolaritást. Az alanyok minden alkalommal értékelték a kényelmet is. Másnap a kísérletet megismételték, minden egyes alanynál alternatív cseppekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Tahlequah, Oklahoma, Egyesült Államok, 74464
- Northeastern State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves Normál látás mindkét szemben (20/30 legjobb korrigált) Előnyben részesítik a száraz szem tüneteit mutató betegeket
Kizárási kritériumok:
- Száraz szemen kívül nincs más szembetegség. Jelenleg nem szed olyan szemészeti vagy szisztémás gyógyszert, amely befolyásolhatja az eredményeket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
|
Véletlenszerűen az alanyok izotóniás műkönnyet vagy kontrollt (normál sóoldatot) kapnak.
|
|
Kísérleti: Izotóniás hialuronát műkönny
Véletlenszerűen az alanyok izotóniás hialuronát műkönnyet vagy kontrollt (normál sóoldatot) kapnak.
|
Véletlenszerűen az alanyok izotóniás műkönnyet vagy kontrollt (normál sóoldatot) kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ozmolaritás változása az alapvonaltól (mOsms/L) az idő függvényében (percben)
Időkeret: Kiindulási érték, majd 7 mérés követi az instillációt követően (5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 perccel az instilláció után).
|
Nyers adatok: A kiindulási (instilláció előtti) könny ozmolaritást minden alany jobb és bal szemére mértük.
Ezután a méréseket 7 alkalommal (5, 20, 35, 50, 65 890 és 95 perccel) megismételtük az instilláció után.
Adatfeldolgozás: 1) A kiindulási ozmolaritást kivontuk minden egyes alapvonal utáni mérésből, hogy megkapjuk az alapvonalhoz képesti változást.
2) A jobb és a bal szem változási értékeit átlagoljuk, hogy a hét alkalom mindegyikénél átlagos ozmolaritásváltozást kapjunk.
3) Az átlagos ozmolaritásváltozás értékeket 8 alanyra átlagoltuk, mind a 7 alkalomra, és beírtuk az alábbi táblázatba.
Az 1. sor a Drop A-ra vonatkozik (hialuronát); 2. sor a B csepphez (sóoldat).
Az oszlopok a 7 alkalomra vonatkoznak.
|
Kiindulási érték, majd 7 mérés követi az instillációt követően (5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 perccel az instilláció után).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Thomas O Salmon, OD, PhD, Northeastern State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSUOCO-2012-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .