Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A könny ozmolaritása megváltozik az izotóniás hialuronát mesterséges könnyek csepegtetése után

2020. április 2. frissítette: Thomas O Salmon, OD, PhD

Háttér:

Az ozmolaritás az oldatban oldott részecskék koncentrációja. A normál könnyek különféle oldott részecskéket tartalmaznak, beleértve a fehérjéket, sókat és egyéb elektrolitokat. A kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják, hogyan változik a könnyfilm ozmolaritása idővel a hialuronátot tartalmazó műkönnyek becsepegtetése után. Ez egyfajta mesterséges könny, amelyet a száraz szem kezelésére használnak.

Száraz szem és könny ozmolaritás:

A szemszárazság jelentős egészségügyi probléma, de a diagnózis és a kezelés gyakran kétértelmű és hatástalan. Az elmúlt 5 évben újra feléledt az érdeklődés és a kutatás a száraz szem iránt, és a könny ozmolaritása talán az egyik leghatékonyabb módszer a könnyminőség és a száraz szem állapotának értékelésére. A szemszárazságot általában műkönnyekkel kezelik, és számos készítmény áll rendelkezésre. A kutatók egy hialuronátot tartalmazó izotóniás oldatot fognak tesztelni. A hialuronát megköti a vizet, és segítenie kell a víz megtartását a szemben.

Célkitűzés:

Azt tervezzük, hogy tanulmányozzuk a könnyfilm ozmolaritásában bekövetkező lehetséges változások időbeli lefolyását egy hialuronátot tartalmazó izotóniás műkönny becsepegtetése után. A kutatók a TearLab új klinikai műszert fogják használni, amelyet a könnyfilm ozmolaritás gyors és egyszerű mérésére fejlesztettek ki. Annak megértése, hogy a mesterséges könnyek hogyan befolyásolják a könnyfilm ozmolaritást idővel, segíthet az orvosoknak meghatározni a hatékonyságot és az adagolási ütemtervet. A kutatók az izotóniás hialuronát (Blink Contacts) műkönnyet a normál sóoldathoz viszonyítva tesztelik.

Hipotézis:

A vizsgálóknak képesnek kell lenniük arra, hogy mérjék a könny ozmolaritásának időbeli csökkenését a becseppentés után a hialuronát műkönnyek vízmegkötő hatása miatt a kontrollhoz (normál sóoldathoz) képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ABSZTRAKT:

Bevezetés: A könny hiperozmolaritása sok esetben a szemszárazság alapvető oka lehet. A hialuronát egyes mesterséges könnyeknél használt szer, amely megköti a vizet és megvéd a párolgástól. Ezért hatékony kezelés lehet a könny hiperozmolaritása esetén.

Cél: Célunk az volt, hogy mérjük a könny ozmolaritásában az idő múlásával bekövetkező változásokat a Blink Contacts, egy hialuronátot tartalmazó izotóniás szemkenőanyag becsepegtetését követően. Feltételeztük, hogy még izotóniás oldatban is a hialuronát vízmegkötő tulajdonságai csökkentik a könny ozmolaritást. Ez segít abban, hogy jobban megértsük ennek a kezelésnek a hatékonyságát, és racionális alapot alakítsunk ki az adagolási ütemezéshez.

Módszerek: Az ozmolaritás kiindulási mérése után nyolc alany kapott mindkét szemébe vagy Blink Contacts-t, vagy normál sóoldatot. Öt perccel később, majd 15 perces időközönként 95 percig újramértük az ozmolaritást. Az alanyok minden alkalommal értékelték a kényelmet is. Másnap a kísérletet megismételték, minden egyes alanynál alternatív cseppekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Egyesült Államok, 74464
        • Northeastern State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves Normál látás mindkét szemben (20/30 legjobb korrigált) Előnyben részesítik a száraz szem tüneteit mutató betegeket

Kizárási kritériumok:

  • Száraz szemen kívül nincs más szembetegség. Jelenleg nem szed olyan szemészeti vagy szisztémás gyógyszert, amely befolyásolhatja az eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Véletlenszerűen az alanyok izotóniás műkönnyet vagy kontrollt (normál sóoldatot) kapnak.
Kísérleti: Izotóniás hialuronát műkönny
Véletlenszerűen az alanyok izotóniás hialuronát műkönnyet vagy kontrollt (normál sóoldatot) kapnak.
Véletlenszerűen az alanyok izotóniás műkönnyet vagy kontrollt (normál sóoldatot) kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ozmolaritás változása az alapvonaltól (mOsms/L) az idő függvényében (percben)
Időkeret: Kiindulási érték, majd 7 mérés követi az instillációt követően (5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 perccel az instilláció után).
Nyers adatok: A kiindulási (instilláció előtti) könny ozmolaritást minden alany jobb és bal szemére mértük. Ezután a méréseket 7 alkalommal (5, 20, 35, 50, 65 890 és 95 perccel) megismételtük az instilláció után. Adatfeldolgozás: 1) A kiindulási ozmolaritást kivontuk minden egyes alapvonal utáni mérésből, hogy megkapjuk az alapvonalhoz képesti változást. 2) A jobb és a bal szem változási értékeit átlagoljuk, hogy a hét alkalom mindegyikénél átlagos ozmolaritásváltozást kapjunk. 3) Az átlagos ozmolaritásváltozás értékeket 8 alanyra átlagoltuk, mind a 7 alkalomra, és beírtuk az alábbi táblázatba. Az 1. sor a Drop A-ra vonatkozik (hialuronát); 2. sor a B csepphez (sóoldat). Az oszlopok a 7 alkalomra vonatkoznak.
Kiindulási érték, majd 7 mérés követi az instillációt követően (5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 perccel az instilláció után).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thomas O Salmon, OD, PhD, Northeastern State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel