Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tårosmolaritet endres etter å ha innført isotoniske hyaluronat kunstige tårer

2. april 2020 oppdatert av: Thomas O Salmon, OD, PhD

Bakgrunn:

Osmolaritet er definert som konsentrasjonen av partikler oppløst i en løsning. Normale tårer inneholder forskjellige oppløste partikler, inkludert proteiner, salter og andre elektrolytter. Etterforskerne planlegger å undersøke hvordan osmolariteten til tårefilmen endres over tid etter instillasjon av kunstige tårer som inneholder hyaluronat. Dette er en slags kunstig tåre som brukes til å behandle tørre øyne.

Osmolaritet for tørre øyne og tårer:

Tørre øyne er et betydelig helseproblem, men diagnostisering og behandling er ofte tvetydig og ineffektiv. Det har vært en gjenoppblomstring av interesse og forskning innen tørre øyne de siste 5 årene, og tåreosmolaritet har dukket opp som kanskje en av de mest effektive måtene å evaluere tårekvalitet og tørre øynestatus. Tørre øyne behandles vanligvis med kunstige tårer, og mange formuleringer er tilgjengelige. Etterforskerne skal teste en isotonisk løsning som inneholder hyaluronat. Hyaluronat binder vann og skal bidra til å opprettholde vann på øyet.

Objektiv:

Vi planlegger å studere tidsforløpet for mulige endringer i tårefilmosmolaritet etter instillasjon av en isotonisk kunstig tåre som inneholder hyaluronat. Etterforskerne vil bruke TearLab, et nytt klinisk instrument som er utviklet for raskt og enkelt å måle tårefilmosmolaritet. Å forstå hvordan kunstige tårer påvirker tårefilmosmolaritet over tid, kan hjelpe leger med å bestemme effekt og doseringsplaner. Etterforskerne vil teste de isotoniske hyaluronat (Blink Contacts) kunstige tårene i forhold til normal saltløsning.

Hypotese:

Etterforskerne skal kunne måle en reduksjon i tåresmolaritet over tid etter instillasjon på grunn av den vannbindende effekten av hyaluronat kunstige tårer i forhold til en kontroll (normal saltvannsløsning).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ABSTRAKT:

Introduksjon: Tårehyperosmolaritet kan i mange tilfeller være en grunnleggende årsak til tørre øyne. Hyaluronat er et middel som brukes i noen kunstige tårer, som binder vann og kan beskytte mot fordampning. Det kan derfor være en effektiv behandling for tårehyperosmolaritet.

Formål: Vårt formål var å måle endringer i tåreosmolaritet over tid etter instillasjon av Blink Contacts, et isotonisk okulært smøremiddel som inneholder hyaluronat. Vi antok at selv i isotonisk løsning ville de vannbindende egenskapene til hyaluronat redusere tåreosmolariteten. Dette vil hjelpe oss å bedre forstå effekten av denne behandlingen og utvikle et rasjonelt grunnlag for doseringsplaner.

Metoder: Etter baseline osmolaritetsmålinger fikk åtte forsøkspersoner enten Blink-kontakter eller normale saltvannsdråper i begge øyne. Vi målte osmolariteten på nytt fem minutter senere, og deretter med 15 minutters mellomrom opptil 95 minutter. Forsøkspersoner vurderte også komfort hver gang. Neste dag ble eksperimentet gjentatt med de alternative dråpene for hvert individ.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Forente stater, 74464
        • Northeastern State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 33 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år Normalt syn på begge øyne (20/30 best korrigert) Preferanse for pasient med symptomer på tørre øyne

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen øyesykdom annet enn tørre øyne. Tar for tiden ingen okulære eller systemiske medisiner som kan påvirke resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Tilfeldig vil forsøkspersonene få isotonisk kunstig tåre eller en kontroll (normalt saltvann).
Eksperimentell: Isotonisk hyaluronat kunstig tåre
Tilfeldig vil forsøkspersoner motta isotonisk hyaluronat kunstig tåre eller en kontroll (normalt saltvann).
Tilfeldig vil forsøkspersonene få isotonisk kunstig tåre eller en kontroll (normalt saltvann).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Osmolaritetsendring fra grunnlinje (mOsms/L) som en funksjon av tid (minutter)
Tidsramme: Grunnlinje, etterfulgt av 7 målinger gjort etter instillasjon (5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutter etter instillasjon).
Rådata: Grunnlinje (pre-instillasjon) tåreosmolaritet ble målt for høyre og venstre øyne for hvert individ. Deretter ble målingene gjentatt 7 ganger (5, 20, 35, 50, 65 890 og 95 minutter) etter instillasjon. Databehandling: 1) Baseline osmolaritet ble trukket fra hver post-baseline måling for å gi en endring fra baseline verdier. 2) Endringsverdier for høyre og venstre øye beregnet i gjennomsnitt for å gi en gjennomsnittlig osmolaritetsendring for hvert individ ved hver av de syv gangene. 3) Gjennomsnittlig osmolaritetsendringer ble beregnet for 8 personer for hver av de 7 gangene og angitt i tabellen nedenfor. Rad 1 er for dråpe A (hyaluronat); Rad 2 for Drop B (saltvann). Kolonnen er for de 7 gangene.
Grunnlinje, etterfulgt av 7 målinger gjort etter instillasjon (5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutter etter instillasjon).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas O Salmon, OD, PhD, Northeastern State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på Kunstige tårer

3
Abonnere