- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01614847
Tårosmolaritet endres etter å ha innført isotoniske hyaluronat kunstige tårer
Bakgrunn:
Osmolaritet er definert som konsentrasjonen av partikler oppløst i en løsning. Normale tårer inneholder forskjellige oppløste partikler, inkludert proteiner, salter og andre elektrolytter. Etterforskerne planlegger å undersøke hvordan osmolariteten til tårefilmen endres over tid etter instillasjon av kunstige tårer som inneholder hyaluronat. Dette er en slags kunstig tåre som brukes til å behandle tørre øyne.
Osmolaritet for tørre øyne og tårer:
Tørre øyne er et betydelig helseproblem, men diagnostisering og behandling er ofte tvetydig og ineffektiv. Det har vært en gjenoppblomstring av interesse og forskning innen tørre øyne de siste 5 årene, og tåreosmolaritet har dukket opp som kanskje en av de mest effektive måtene å evaluere tårekvalitet og tørre øynestatus. Tørre øyne behandles vanligvis med kunstige tårer, og mange formuleringer er tilgjengelige. Etterforskerne skal teste en isotonisk løsning som inneholder hyaluronat. Hyaluronat binder vann og skal bidra til å opprettholde vann på øyet.
Objektiv:
Vi planlegger å studere tidsforløpet for mulige endringer i tårefilmosmolaritet etter instillasjon av en isotonisk kunstig tåre som inneholder hyaluronat. Etterforskerne vil bruke TearLab, et nytt klinisk instrument som er utviklet for raskt og enkelt å måle tårefilmosmolaritet. Å forstå hvordan kunstige tårer påvirker tårefilmosmolaritet over tid, kan hjelpe leger med å bestemme effekt og doseringsplaner. Etterforskerne vil teste de isotoniske hyaluronat (Blink Contacts) kunstige tårene i forhold til normal saltløsning.
Hypotese:
Etterforskerne skal kunne måle en reduksjon i tåresmolaritet over tid etter instillasjon på grunn av den vannbindende effekten av hyaluronat kunstige tårer i forhold til en kontroll (normal saltvannsløsning).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
ABSTRAKT:
Introduksjon: Tårehyperosmolaritet kan i mange tilfeller være en grunnleggende årsak til tørre øyne. Hyaluronat er et middel som brukes i noen kunstige tårer, som binder vann og kan beskytte mot fordampning. Det kan derfor være en effektiv behandling for tårehyperosmolaritet.
Formål: Vårt formål var å måle endringer i tåreosmolaritet over tid etter instillasjon av Blink Contacts, et isotonisk okulært smøremiddel som inneholder hyaluronat. Vi antok at selv i isotonisk løsning ville de vannbindende egenskapene til hyaluronat redusere tåreosmolariteten. Dette vil hjelpe oss å bedre forstå effekten av denne behandlingen og utvikle et rasjonelt grunnlag for doseringsplaner.
Metoder: Etter baseline osmolaritetsmålinger fikk åtte forsøkspersoner enten Blink-kontakter eller normale saltvannsdråper i begge øyne. Vi målte osmolariteten på nytt fem minutter senere, og deretter med 15 minutters mellomrom opptil 95 minutter. Forsøkspersoner vurderte også komfort hver gang. Neste dag ble eksperimentet gjentatt med de alternative dråpene for hvert individ.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tahlequah, Oklahoma, Forente stater, 74464
- Northeastern State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år Normalt syn på begge øyne (20/30 best korrigert) Preferanse for pasient med symptomer på tørre øyne
Ekskluderingskriterier:
- Ingen øyesykdom annet enn tørre øyne. Tar for tiden ingen okulære eller systemiske medisiner som kan påvirke resultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
|
Tilfeldig vil forsøkspersonene få isotonisk kunstig tåre eller en kontroll (normalt saltvann).
|
Eksperimentell: Isotonisk hyaluronat kunstig tåre
Tilfeldig vil forsøkspersoner motta isotonisk hyaluronat kunstig tåre eller en kontroll (normalt saltvann).
|
Tilfeldig vil forsøkspersonene få isotonisk kunstig tåre eller en kontroll (normalt saltvann).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Osmolaritetsendring fra grunnlinje (mOsms/L) som en funksjon av tid (minutter)
Tidsramme: Grunnlinje, etterfulgt av 7 målinger gjort etter instillasjon (5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutter etter instillasjon).
|
Rådata: Grunnlinje (pre-instillasjon) tåreosmolaritet ble målt for høyre og venstre øyne for hvert individ.
Deretter ble målingene gjentatt 7 ganger (5, 20, 35, 50, 65 890 og 95 minutter) etter instillasjon.
Databehandling: 1) Baseline osmolaritet ble trukket fra hver post-baseline måling for å gi en endring fra baseline verdier.
2) Endringsverdier for høyre og venstre øye beregnet i gjennomsnitt for å gi en gjennomsnittlig osmolaritetsendring for hvert individ ved hver av de syv gangene.
3) Gjennomsnittlig osmolaritetsendringer ble beregnet for 8 personer for hver av de 7 gangene og angitt i tabellen nedenfor.
Rad 1 er for dråpe A (hyaluronat); Rad 2 for Drop B (saltvann).
Kolonnen er for de 7 gangene.
|
Grunnlinje, etterfulgt av 7 målinger gjort etter instillasjon (5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutter etter instillasjon).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Thomas O Salmon, OD, PhD, Northeastern State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSUOCO-2012-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tørre øyne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkjentDry SocketSaudi-Arabia
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrike, India
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİFullførtAlveolar osteittTyrkia
Kliniske studier på Kunstige tårer
-
AllerganORA, Inc.FullførtSyndromer med tørre øyneForente stater
-
AllerganFullførtSyndromer med tørre øyneForente stater
-
Adom Advanced Optical Technologies Ltd.Fullført
-
University of Colorado, DenverPåmelding etter invitasjonMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater
-
Singapore National Eye CentreFullført
-
University of PennsylvaniaAllerganFullført
-
AllerganAvsluttetSyndromer med tørre øyneForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekruttering