Scheurosmolariteit verandert na het inbrengen van isotone hyaluronaat kunstmatige tranen
Achtergrond:
Osmolariteit wordt gedefinieerd als de concentratie van deeltjes opgelost in een oplossing. Normale tranen bevatten verschillende opgeloste deeltjes, waaronder eiwitten, zouten en andere elektrolyten. De onderzoekers zijn van plan om te onderzoeken hoe de osmolariteit van de traanfilm in de loop van de tijd verandert na instillatie van kunstmatige tranen die hyaluronaat bevatten. Dit is een soort kunstmatige traan die wordt gebruikt om droge ogen te behandelen.
Droge ogen en traanosmolariteit:
Droge ogen zijn een aanzienlijk gezondheidsprobleem, maar diagnose en behandeling zijn vaak dubbelzinnig en ineffectief. Er is de afgelopen 5 jaar een hernieuwde belangstelling voor en onderzoek naar droge ogen, en traanosmolariteit is naar voren gekomen als misschien wel een van de meest effectieve manieren om de traankwaliteit en de status van droge ogen te evalueren. Droge ogen worden meestal behandeld met kunsttranen en er zijn veel formuleringen beschikbaar. De onderzoekers gaan een isotone oplossing testen die hyaluronaat bevat. Hyaluronaat bindt water en zou moeten helpen om water op het oog te houden.
Doelstelling:
We zijn van plan het tijdsverloop te bestuderen van mogelijke veranderingen in de osmolariteit van de traanfilm na instillatie van een isotone kunstmatige traan die hyaluronaat bevat. De onderzoekers gaan gebruik maken van het TearLab, een nieuw klinisch instrument dat is ontwikkeld om snel en eenvoudig de osmolariteit van de traanfilm te meten. Als artsen begrijpen hoe kunsttranen de osmolariteit van de traanfilm in de loop van de tijd beïnvloeden, kunnen artsen de werkzaamheid en doseringsschema's bepalen. De onderzoekers zullen de isotone hyaluronaat (Blink Contacts) kunsttranen testen in vergelijking met een normale zoutoplossing.
Hypothese:
De onderzoekers zouden in staat moeten zijn om een afname van de traanosmolariteit in de loop van de tijd na indruppeling te meten vanwege het waterbindende effect van kunstmatige hyaluronaattranen in vergelijking met een controle (normale zoutoplossing).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
ABSTRACT:
Inleiding: Traanhyperosmolariteit kan in veel gevallen een fundamentele oorzaak zijn van droge ogen. Hyaluronaat is een middel dat in sommige kunsttranen wordt gebruikt, dat water bindt en kan beschermen tegen verdamping. Het kan daarom een effectieve behandeling zijn voor traanhyperosmolariteit.
Doel: Ons doel was om veranderingen in traanosmolariteit in de loop van de tijd te meten na instillatie van Blink Contacts, een isotoon oculair glijmiddel dat hyaluronaat bevat. Onze hypothese was dat zelfs in isotone oplossing de waterbindende eigenschappen van hyaluronaat de traanosmolariteit zouden verminderen. Dit zal ons helpen de effectiviteit van deze behandeling beter te begrijpen en een rationele basis voor doseringsschema's te ontwikkelen.
Methoden: Na baseline osmolariteitsmetingen ontvingen acht proefpersonen ofwel Blink Contacts of normale zoutoplossing in beide ogen. We hebben de osmolariteit vijf minuten later opnieuw gemeten, en vervolgens met tussenpozen van 15 minuten tot 95 minuten. Proefpersonen beoordeelden ook het comfort op elk moment. De volgende dag werd het experiment herhaald met de afwisselende druppels voor elke proefpersoon.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Tahlequah, Oklahoma, Verenigde Staten, 74464
- Northeastern State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 18 jaar oud Normaal zicht in beide ogen (20/30 best gecorrigeerd) Voorkeur voor patiënt met symptomen van droge ogen
Uitsluitingscriteria:
- Geen andere oogziekte dan droge ogen Gebruik momenteel geen oculaire of systemische medicijnen die de resultaten kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
|
Willekeurig krijgen proefpersonen isotone kunstmatige traan of een controle (normale zoutoplossing).
|
|
Experimenteel: Isotone hyaluronaat kunstmatige traan
Willekeurig krijgen proefpersonen isotone hyaluronaat kunstmatige traan of een controle (normale zoutoplossing).
|
Willekeurig krijgen proefpersonen isotone kunstmatige traan of een controle (normale zoutoplossing).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van osmolariteit vanaf basislijn (mOsms/L) als functie van tijd (minuten)
Tijdsspanne: Basislijn, gevolgd door 7 metingen na instillatie (5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minuten na instillatie).
|
Ruwe gegevens: Baseline (pre-instillatie) traanosmolariteit werd gemeten voor het rechter- en linkeroog voor elk onderwerp.
Vervolgens werden de metingen 7 keer herhaald (5, 20, 35, 50, 65 890 en 95 minuten) na instillatie.
Gegevensverwerking: 1) Basislijnosmolariteit werd afgetrokken van elke post-basislijnmeting om een verandering ten opzichte van de basislijnwaarden te geven.
2) Veranderingswaarden voor rechter- en linkeroog gemiddeld om een gemiddelde osmolariteitsverandering voor elk onderwerp op elk van de zeven tijdstippen te geven.
3) Gemiddelde waarden voor osmolariteitsveranderingen werden gemiddeld over 8 proefpersonen voor elk van de 7 keer en werden in de onderstaande tabel ingevoerd.
Rij 1 is voor Drop A (hyaluronaat); Rij 2 voor Drop B (zoutoplossing).
Kolom zijn voor de 7 keer.
|
Basislijn, gevolgd door 7 metingen na instillatie (5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minuten na instillatie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas O Salmon, OD, PhD, Northeastern State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSUOCO-2012-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .