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Cambiamenti dell'osmolarità lacrimale dopo l'instillazione di lacrime artificiali di ialuronato isotonico

2 aprile 2020 aggiornato da: Thomas O Salmon, OD, PhD

Sfondo:

L'osmolarità è definita come la concentrazione di particelle disciolte in una soluzione. Le lacrime normali contengono varie particelle disciolte tra cui proteine, sali e altri elettroliti. Gli investigatori intendono indagare su come l'osmolarità del film lacrimale cambia nel tempo dopo l'instillazione di lacrime artificiali contenenti ialuronato. Questo è un tipo di lacrima artificiale che viene utilizzato per trattare l'occhio secco.

Occhio secco e osmolarità lacrimale:

L'occhio secco è un problema di salute significativo, ma la diagnosi e il trattamento sono spesso ambigui e inefficaci. C'è stata una rinascita dell'interesse e della ricerca sull'occhio secco negli ultimi 5 anni e l'osmolarità lacrimale è emersa come forse uno dei modi più efficaci per valutare la qualità lacrimale e lo stato dell'occhio secco. L'occhio secco viene solitamente trattato con lacrime artificiali e sono disponibili molte formulazioni. Gli investigatori testeranno una soluzione isotonica che contiene ialuronato. Lo ialuronato lega l'acqua e dovrebbe aiutare a mantenere l'acqua sugli occhi.

Obbiettivo:

Abbiamo in programma di studiare il decorso temporale dei possibili cambiamenti nell'osmolarità del film lacrimale in seguito all'instillazione di una lacrima artificiale isotonica contenente ialuronato. Gli investigatori utilizzeranno il TearLab, un nuovo strumento clinico che è stato sviluppato per misurare rapidamente e facilmente l'osmolarità del film lacrimale. Comprendere come le lacrime artificiali influenzano l'osmolarità del film lacrimale nel tempo può aiutare i medici a determinare l'efficacia e i programmi di dosaggio. Gli investigatori testeranno le lacrime artificiali di ialuronato isotonico (Blink Contacts) rispetto alla normale soluzione salina.

Ipotesi:

Gli investigatori dovrebbero essere in grado di misurare una diminuzione dell'osmolarità lacrimale nel tempo dopo l'instillazione a causa dell'effetto legante dell'acqua delle lacrime artificiali di ialuronato rispetto a un controllo (normale soluzione salina).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ASTRATTO:

Introduzione: l'iperosmolarità lacrimale può essere una causa fondamentale dell'occhio secco in molti casi. Lo ialuronato è un agente utilizzato in alcune lacrime artificiali, che lega l'acqua e può proteggere dall'evaporazione. Può quindi essere un trattamento efficace per l'iperosmolarità lacrimale.

Scopo: Il nostro scopo era misurare i cambiamenti dell'osmolarità lacrimale nel tempo dopo l'instillazione di Blink Contacts, un lubrificante oculare isotonico contenente ialuronato. Abbiamo ipotizzato che anche in soluzione isotonica, le proprietà di legame con l'acqua dello ialuronato ridurrebbero l'osmolarità lacrimale. Questo ci aiuterà a comprendere meglio l'efficacia di questo trattamento ea sviluppare una base razionale per i programmi di dosaggio.

Metodi: Dopo le misurazioni dell'osmolarità al basale, otto soggetti hanno ricevuto Blink Contacts o normali gocce saline in entrambi gli occhi. Abbiamo rimisurato l'osmolarità cinque minuti dopo, e poi a intervalli di 15 minuti fino a 95 minuti. I soggetti hanno anche valutato il comfort in ogni momento. Il giorno successivo, l'esperimento è stato ripetuto con le gocce alternate per ogni soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Stati Uniti, 74464
        • Northeastern State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni Visione normale in entrambi gli occhi (20/30 miglior correzione) Preferenza per pazienti con sintomi di secchezza oculare

Criteri di esclusione:

  • Nessuna malattia oculare diversa dall'occhio secco Attualmente non si assumono farmaci oculari o sistemici che potrebbero influire sui risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Droga: Lacrime artificiali
A caso, i soggetti riceveranno una lacrima artificiale isotonica o un controllo (soluzione salina normale).
Sperimentale: Lacrima artificiale di ialuronato isotonico
A caso, i soggetti riceveranno una lacrima artificiale di ialuronato isotonico o un controllo (soluzione salina normale).
Droga: Lacrime artificiali
A caso, i soggetti riceveranno una lacrima artificiale isotonica o un controllo (soluzione salina normale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'osmolarità rispetto al basale (mOsms/L) in funzione del tempo (minuti)
Lasso di tempo: Basale, seguito da 7 misurazioni effettuate dopo l'instillazione (5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minuti dopo l'instillazione).
Dati grezzi: l'osmolarità lacrimale al basale (pre-instillazione) è stata misurata per gli occhi destro e sinistro per ciascun soggetto. Quindi le misurazioni sono state ripetute 7 volte (5, 20, 35, 50, 65 890 e 95 minuti) dopo l'instillazione. Elaborazione dei dati: 1) L'osmolarità basale è stata sottratta da ciascuna misurazione post-basale per fornire una variazione rispetto ai valori basali. 2) Media dei valori di variazione dell'occhio destro e sinistro per fornire una variazione media dell'osmolarità per ciascun soggetto in ciascuna delle sette volte. 3) I valori medi delle variazioni di osmolarità sono stati calcolati in media tra 8 soggetti per ciascuno dei 7 tempi e inseriti nella tabella sottostante. La riga 1 è per Drop A (ialuronato); Riga 2 per Drop B (soluzione salina). La colonna è per i 7 tempi.
Basale, seguito da 7 misurazioni effettuate dopo l'instillazione (5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minuti dopo l'instillazione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas O Salmon, OD, PhD

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas O Salmon, OD, PhD, Northeastern State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSUOCO-2012-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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