Alterações na osmolaridade da lágrima após a instilação de lágrimas artificiais de hialuronato isotônico
Fundo:
A osmolaridade é definida como a concentração de partículas dissolvidas em uma solução. As lágrimas normais contêm várias partículas dissolvidas, incluindo proteínas, sais e outros eletrólitos. Os investigadores planejam investigar como a osmolaridade do filme lacrimal muda ao longo do tempo após a instilação de lágrimas artificiais contendo hialuronato. Este é um tipo de lágrima artificial usada para tratar o olho seco.
Olho seco e osmolaridade lacrimal:
O olho seco é um problema de saúde significativo, mas o diagnóstico e o tratamento costumam ser ambíguos e ineficazes. Houve um ressurgimento do interesse e da pesquisa em olho seco nos últimos 5 anos, e a osmolaridade lacrimal surgiu como talvez uma das maneiras mais eficazes de avaliar a qualidade da lágrima e o estado do olho seco. O olho seco geralmente é tratado com lágrimas artificiais, e muitas formulações estão disponíveis. Os investigadores testarão uma solução isotônica que contém hialuronato. O hialuronato liga a água e deve ajudar a manter a água no olho.
Objetivo:
Planejamos estudar o curso de tempo de possíveis mudanças na osmolaridade do filme lacrimal após a instilação de uma lágrima artificial isotônica contendo hialuronato. Os investigadores usarão o TearLab, um novo instrumento clínico que foi desenvolvido para medir rápida e facilmente a osmolaridade do filme lacrimal. Compreender como as lágrimas artificiais afetam a osmolaridade do filme lacrimal ao longo do tempo pode ajudar os médicos a determinar a eficácia e os esquemas de dosagem. Os investigadores testarão as lágrimas artificiais isotônicas de hialuronato (Blink Contacts) em relação à solução salina normal.
Hipótese:
Os investigadores devem ser capazes de medir uma diminuição na osmolaridade da lágrima ao longo do tempo após a instilação devido ao efeito de retenção de água das lágrimas artificiais de hialuronato em relação a um controle (solução salina normal).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
ABSTRATO:
Introdução: A hiperosmolaridade lacrimal pode ser uma causa fundamental de olho seco em muitos casos. O hialuronato é um agente usado em algumas lágrimas artificiais, que retém a água e pode proteger contra a evaporação. Pode, portanto, ser um tratamento eficaz para a hiperosmolaridade lacrimal.
Objetivo: Nosso objetivo foi medir as mudanças na osmolaridade lacrimal ao longo do tempo após a instilação de Blink Contacts, um lubrificante ocular isotônico contendo hialuronato. Nossa hipótese é que, mesmo em solução isotônica, as propriedades de ligação à água do hialuronato reduziriam a osmolaridade da lágrima. Isso nos ajudará a entender melhor a eficácia desse tratamento e desenvolver uma base racional para esquemas de dosagem.
Métodos: Após medições de osmolaridade de linha de base, oito indivíduos receberam Blink Contacts ou gotas salinas normais em ambos os olhos. Medimos novamente a osmolaridade cinco minutos depois, e então em intervalos de 15 minutos até 95 minutos. Os sujeitos também classificaram o conforto em cada momento. No dia seguinte, o experimento foi repetido com as gotas alternadas para cada sujeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oklahoma
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Tahlequah, Oklahoma, Estados Unidos, 74464
- Northeastern State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade Visão normal em ambos os olhos (20/30 melhor corrigido) Preferência por pacientes com sintomas de olho seco
Critério de exclusão:
- Nenhuma outra doença ocular além do olho seco Atualmente não está tomando medicamentos oculares ou sistêmicos que possam afetar os resultados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
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Ao acaso, os indivíduos receberão lágrima artificial isotônica ou um controle (solução salina normal).
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Experimental: Lágrima artificial de hialuronato isotônico
Ao acaso, os indivíduos receberão lágrima artificial de hialuronato isotônico ou um controle (solução salina normal).
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Ao acaso, os indivíduos receberão lágrima artificial isotônica ou um controle (solução salina normal).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de osmolaridade desde a linha de base (mOsms/L) como uma função do tempo (minutos)
Prazo: Linha de base, seguida de 7 medições feitas após a instilação (5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutos após a instilação).
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Dados brutos: A osmolaridade lacrimal basal (pré-instilação) foi medida para os olhos direito e esquerdo de cada indivíduo.
Em seguida, as medições foram repetidas 7 vezes (5, 20, 35, 50, 65 890 e 95 minutos) após a instilação.
Processamento de dados: 1) A osmolaridade da linha de base foi subtraída de cada medição pós-linha de base para fornecer uma alteração dos valores da linha de base.
2) Média dos valores de alteração dos olhos direito e esquerdo para dar uma alteração média da osmolaridade para cada sujeito em cada uma das sete vezes.
3) Os valores médios das alterações de osmolaridade foram calculados em 8 indivíduos para cada uma das 7 vezes e inseridos na tabela abaixo.
A linha 1 é para a Gota A (hialuronato); Linha 2 para Gota B (solução salina).
A coluna é para os 7 tempos.
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Linha de base, seguida de 7 medições feitas após a instilação (5, 20, 35, 50, 65, 80, 95 minutos após a instilação).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas O Salmon, OD, PhD, Northeastern State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSUOCO-2012-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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